Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność furazydyny i klindamycyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapalenia pochwy o podłożu bakteryjnym, które jest zaburzeniem równowagi naturalnej flory bakteryjnej w pochwie. W badaniu porównywane są dwa leki stosowane miejscowo: furazydyna w postaci tabletek dopochwowych oraz klindamycyna w postaci kremu dopochwowego. Furazydyna to pochodna nitrofuranu, która działa jako lek przeciwdrobnoustrojowy hamujący wzrost bakterii, natomiast klindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów. Celem badania jest wykazanie, że leczenie furazydyną w tabletkach dopochwowych jest nie mniej skuteczne niż leczenie klindamycyną w kremie dopochwowym.

Badanie jest przeprowadzane w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno uczestniczki, jak i lekarze wiedzą, który lek jest stosowany. Uczestniczki są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup leczenia. Leczenie trwa siedem dni, podczas których stosuje się furazydynę w dawce pięć miligramów dziennie lub klindamycynę w dawce pięć gramów dziennie. W trakcie badania przeprowadzane są wizyty kontrolne, podczas których oceniana jest skuteczność leczenia na podstawie badania objawów klinicznych, takich jak nieprawidłowa wydzielina z pochwy, obecność specyficznego zapachu oraz analiza komórek pod mikroskopem. Pierwsza wizyta kontrolna odbywa się między ósmym a dziesiątym dniem po rozpoczęciu leczenia, kolejna między dwudziestym pierwszym a trzydziestym dniem, a następnie prowadzona jest obserwacja przez dwanaście tygodni w celu wykrycia ewentualnych nawrotów choroby.

Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane związane lub niezwiązane z przyjmowanym lekiem. Oceniana jest również jakość życia uczestniczek za pomocą specjalnej skali wizualnej od początku badania do końca okresu obserwacji. Uczestniczki muszą powstrzymać się od stosowania produktów dopochwowych, takich jak środki plemnikobójcze, prezerwatywy czy tampony, podczas okresu leczenia. Badanie obejmuje kobiety w wieku od osiemnastu do sześćdziesięciu pięciu lat, u których rozpoznano zapalenie pochwy o podłożu bakteryjnym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma tabletki dopochwowe z furazydyną w dawce 5 mg.

    Druga grupa otrzyma krem dopochwowy z klindamycyną w stężeniu 2% (20 mg/g).

    Oba leki są przeznaczone do stosowania dopochwowego.

    Podczas okresu leczenia nie należy stosować żadnych innych produktów dopochwowych, w tym środków plemnikobójczych, prezerwatyw czy tamponów.

  2. Krok 2

    Wizyta kontrolna - dzień 8-10

    Pomiędzy 8 a 10 dniem od rozpoczęcia leczenia odbędzie się wizyta kontrolna.

    Podczas tej wizyty zostanie ocenione, czy leczenie przyniosło oczekiwany efekt.

    Badanie obejmie sprawdzenie, czy ustąpiły nieprawidłowe upławy z pochwy, wykonanie testu zapachowego oraz ocenę mikroskopową wydzieliny.

    Za wyleczenie uznaje się ustąpienie objawów oraz obecność określonych komórek w ilości mniejszej niż 20% wszystkich komórek nabłonka.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna - dzień 21-30

    Pomiędzy 21 a 30 dniem od rozpoczęcia leczenia odbędzie się kolejna wizyta kontrolna.

    Podczas tej wizyty zostanie wykonana ocena według skali Nugent, która służy do oceny składu bakteryjnego pochwy.

    Wynik w zakresie od 0 do 3 punktów w tej skali oznacza prawidłowy stan flory bakteryjnej pochwy.

    Zostanie również ocenione, czy utrzymuje się efekt leczenia osiągnięty podczas poprzedniej wizyty.

  4. Krok 4

    Wizyty obserwacyjne długoterminowe - do 14 tygodnia

    Przez okres 12 tygodni po zakończeniu leczenia będą prowadzone wizyty obserwacyjne.

    Ostatnia wizyta odbędzie się co najmniej w 13 lub 14 tygodniu po zakończeniu leczenia.

    Podczas tych wizyt będzie monitorowane, czy nie wystąpiły ponowne objawy bakteryjnej pochwicy.

    Zostanie również oceniona jakość życia za pomocą skali wzrokowo-analogowej, która pozwala określić, jak czujesz się po leczeniu.

    W trakcie całego okresu obserwacji do ostatniej wizyty należy stosować skuteczne metody antykoncepcji lub powstrzymać się od kontaktów seksualnych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres udziału w badaniu będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane.

    Obejmuje to zarówno działania związane ze stosowanym lekiem, jak i niezwiązane z nim.

    Szczególną uwagę zwraca się na poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowego zgłoszenia.

    Monitorowanie bezpieczeństwa trwa przez cały okres leczenia oraz podczas wszystkich wizyt kontrolnych i obserwacyjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjentka musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań związanych z tym badaniem klinicznym.
  • Pacjentka musi być kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjentka musi mieć rozpoznane bakteryjne zakażenie pochwy, potwierdzone na podstawie kryteriów Amsela (są to określone objawy i wyniki badań, które lekarz ocenia podczas wizyty).
  • Pacjentka musi mieć wynik badania cytologicznego szyjki macicy (badanie PAP) wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy, który nie wykazuje zmian przedrakowych niskiego stopnia (LSIL), zmian przedrakowych wysokiego stopnia (HSIL) ani nowotworu. Jeśli pacjentka nie ma takiego wyniku, badanie zostanie wykonane podczas wstępnej wizyty. W przypadku wyniku ASCUS (niepewny wynik cytologiczny), badanie należy powtórzyć w pierwszym możliwym terminie.
  • Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  • Pacjentka nie może karmić piersią ani planować zajścia w ciążę podczas trwania badania oraz do czasu ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod zapobiegania ciąży (takich jak tabletki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna hormonalna, plastry hormonalne lub powstrzymanie się od kontaktów seksualnych) od momentu rozpoczęcia badania do ostatniej wizyty kontrolnej. Kobiety po menopauzie (bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) nie muszą stosować antykoncepcji.
  • Pacjentka musi być gotowa powstrzymać się od używania produktów dopochwowych (takich jak środki plemnikobójcze, prezerwatywy, tampony) podczas okresu leczenia.
  • Pacjentka musi mieć dodatni wynik testu BV blue (jest to specjalny test potwierdzający bakteryjne zakażenie pochwy).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
  • Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet, dlatego mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć
  • Badanie dotyczy leczenia bakteryjnej waginozy (zakażenia bakteryjnego pochwy), więc osoby bez tego schorzenia nie mogą brać udziału w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Furazidin

    to lek w postaci tabletek dopochwowych, który jest badany w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy. W tym badaniu lek ten jest podawany miejscowo, bezpośrednio do pochwy, gdzie ma działać przeciwko bakteriom wywołującym infekcję.

  • Clindamycin

    to antybiotyk w postaci kremu dopochwowego, który jest stosowany w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy. Lek ten działa miejscowo, niszcząc bakterie odpowiedzialne za infekcję. W tym badaniu jest używany jako lek porównawczy, aby sprawdzić, czy nowy lek działa równie dobrze.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Furazidin

    Lek w formie tabletek dopochwowych o zawartości 5 mg substancji czynnej, stosowanych miejscowo przez wprowadzenie do pochwy. Furazidin jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy, gdzie porównuje się jego skuteczność z standardowym leczeniem kremem z klindamycyną. Substancja ta należy do grupy leków przeciwbakteryjnych i działa poprzez zakłócanie procesów metabolicznych w komórkach bakterii, co prowadzi do ich zniszczenia. Głównym celem stosowania furazydinu jest zwalczanie infekcji bakteryjnych pochwy poprzez bezpośrednie działanie na chorobotwórcze drobnoustroje w miejscu zakażenia.

  • Clindamycin

    Antybiotyk dostępny w formie kremu dopochwowego o stężeniu 2%, który aplikuje się bezpośrednio do pochwy za pomocą specjalnego aplikatora. Jest to dobrze poznany i szeroko stosowany w medycynie lek, który stanowi standardowe leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy. Klindamycyna działa poprzez zatrzymanie produkcji białek w bakteriach, co uniemożliwia im dalszy wzrost i namnażanie się, prowadząc ostatecznie do ich eliminacji. Lek ten należy do grupy antybiotyków linkozamidowych i jest szczególnie skuteczny przeciwko bakteriom beztlenowym odpowiedzialnym za infekcje pochwy.

Badane choroby

Bakteryjne zapalenie pochwy – Bakteryjne zapalenie pochwy to zakażenie pochwy spowodowane zaburzeniem naturalnej równowagi bakterii. W zdrowej pochwie dominują bakterie z rodzaju Lactobacillus, które utrzymują kwasowe środowisko. Przy tej chorobie dochodzi do zmniejszenia liczby pałeczek mlekowych i nadmiernego rozmnożenia innych bakterii, głównie beztlenowych. Objawy obejmują nieprzyjemny zapach wydzieliny z pochwy, szczególnie po stosunku płciowym, oraz rzadką, szarawobiałą wydzielinę. Niektóre kobiety mogą odczuwać swędzenie lub pieczenie w okolicy pochwy. Choroba może ustąpić samoistnie, ale często powraca nawet po zakończeniu leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515332-80-00Kod protokołuFUR-05-24Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorAdamed Pharma S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).