Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność tebentafuspu w porównaniu z obserwacją u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka z obecnością HLA-A*02:01 po zakończonym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy przeszli wcześniej leczenie chirurgiczne lub radioterapię. Jest to rzadki typ nowotworu rozwijający się w oku. W ramach badania oceniana będzie skuteczność leku o nazwie tebentafusp (KIMMTRAK), który podawany jest w formie wlewu dożylnego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie leku tebentafusp po zakończonym podstawowym leczeniu (operacji lub radioterapii) pomoże zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby. W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do dwóch grup - jedna grupa będzie otrzymywać lek, a druga pozostanie pod obserwacją bez dodatkowego leczenia.

Lek podawany będzie przez okres do 6 miesięcy w formie wlewów dożylnych. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 68 mikrogramów. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny stanu zdrowia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej lek tebentafusp lub grupy obserwacyjnej

    Badanie rozpocznie się w ciągu maksymalnie 12 tygodni od zakończenia podstawowego leczenia czerniaka błony naczyniowej oka

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej lek, tebentafusp będzie podawany w formie wlewu dożylnego

    Lek KIMMTRAK podawany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 100 mikrogramów/0,5 ml

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    W trakcie badania będziesz regularnie poddawany badaniom kontrolnym sprawdzającym czy nie wystąpił nawrót choroby

    Lekarze będą monitorować twój stan zdrowia i funkcjonowanie narządów wewnętrznych poprzez badania krwi i inne niezbędne testy

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Badanie dla wszystkich uczestników zakończy się w listopadzie 2032 roku

    Po zakończeniu leczenia będziesz obserwowany pod kątem ewentualnego nawrotu choroby lub wystąpienia skutków ubocznych

  5. Krok 5

    Wymagania dodatkowe

    Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, wymagane jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

    W przypadku kobiet karmiących piersią, konieczne jest przerwanie karmienia przed pierwszą dawką leku i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat
  • Pacjenci z pierwotnym czerniakiem błony naczyniowej oka (z wyjątkiem czerniaka tęczówki) po zakończonym leczeniu operacyjnym lub radioterapii
  • Czas od zakończenia podstawowego leczenia do rozpoczęcia badania nie może przekraczać 12 tygodni
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności)
  • Pozytywny wynik badania HLA-A*02:01 w lokalnym laboratorium
  • Brak oznak nawrotu choroby w badaniach obrazowych wykonanych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Odpowiednia funkcja narządów wewnętrznych potwierdzona badaniami laboratoryjnymi:
    • prawidłowa funkcja nerek
    • prawidłowa funkcja wątroby
    • odpowiednie parametry krwi
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy wykonany w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania
    • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
    • Dla kobiet karmiących piersią: zgoda na przerwanie karmienia przed rozpoczęciem badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
    • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie posiadają potwierdzenia czerniaka błony naczyniowej oka (czerniak naczyniówki)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z przerzutami odległymi (rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała)
  • Osoby, które otrzymały wcześniejsze leczenie systemowe z powodu czerniaka błony naczyniowej oka
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą serca
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia systemowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tebentafusp (znany również jako IMCgp100) to lek immunoterapeutyczny stosowany w leczeniu czerniaka błony naczyniowej oka. Jest to specjalistyczne przeciwciało bispecyficzne, które pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Lek ten działa poprzez łączenie komórek T układu odpornościowego z komórkami nowotworowymi, co prowadzi do zniszczenia komórek rakowych. Jest podawany pacjentom, którzy posiadają specyficzny marker genetyczny HLA-A*02:01.

Co już wiadomo o tej terapii

Tebentafusp - Innowacyjny lek biologiczny podawany w formie wlewu dożylnego, który jest stosowany w leczeniu czerniaka błony naczyniowej oka (czerniaka naczyniówki) u pacjentów z obecnością markera HLA-A*02:01. Jest to bispecyficzne białko fuzyjne, które działa poprzez jednoczesne wiązanie się z komórkami T układu odpornościowego oraz z komórkami nowotworowymi, aktywując ukierunkowaną odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom czerniaka. Lek ten należy do klasy immunoterapeutyków i jest pierwszym w swojej klasie lekiem zatwierdzonym do leczenia tego rzadkiego typu nowotworu oka. W badaniach klinicznych wykazano jego skuteczność w terapii adjuwantowej (uzupełniającej) u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu choroby po leczeniu podstawowym.

Badane choroby

Czerniak błony naczyniowej oka - Czerniak błony naczyniowej oka jest rzadkim nowotworem złośliwym, który rozwija się z komórek barwnikowych (melanocytów) znajdujących się w naczyniówce, ciele rzęskowym lub tęczówce oka. Jest to najczęstszy pierwotny nowotwór złośliwy gałki ocznej u dorosłych. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli i początkowo może nie dawać wyraźnych objawów. W miarę rozwoju nowotworu pacjenci mogą doświadczać zaburzeń widzenia, zniekształcenia obrazu lub pojawienia się cieni w polu widzenia. W niektórych przypadkach może być widoczna zmiana koloru tęczówki lub ciemna plamka na białku oka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510333-28-00Kod protokołuEORTC 2022-MGPlanowana liczba uczestników324 osobySponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).