Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego ipilimumabem, niwolumabem i perfuzją wątroby melfalanem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem błony naczyniowej oka

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka z przerzutami. Jest to rzadki typ nowotworu oka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała, głównie do wątroby. W badaniu stosowana jest kombinacja trzech leków: ipilimumab, nivolumab oraz melfalan. Dwa pierwsze leki należą do grupy leków immunologicznych, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem, natomiast melfalan jest lekiem chemioterapeutycznym.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia terapii immunologicznej (ipilimumab z nivolumabem) z metodą miejscowego podawania chemioterapii do wątroby. Leki podawane są dożylnie, przy czym melfalan podawany jest bezpośrednio do wątroby poprzez specjalną procedurę nazywaną przezskórną perfuzją wątroby.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części sprawdzane jest bezpieczeństwo połączenia wszystkich trzech leków i ustalana jest ich optymalna dawka. W drugiej części porównywana jest skuteczność samej chemioterapii podawanej do wątroby z kombinacją wszystkich trzech leków. Pacjenci są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia pod kątem spełnienia kryteriów udziału w badaniu

    Wymagany jest dobry stan ogólny (WHO 0 lub 1) oraz wiek 18-80 lat

    Konieczne jest potwierdzenie obecności przerzutów czerniaka błony naczyniowej oka do wątroby (zajęcie do 50% wątroby)

    Wymagane są odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych krwi

  2. Krok 2

    Faza 1b badania

    Pacjent otrzyma połączenie trzech terapii:

    Ipilimumab - podawany dożylnie

    Nivolumab - podawany dożylnie

    Przezskórna perfuzja wątroby (PHP) z użyciem melfanu podawanego dożylnie

  3. Krok 3

    Faza 2 badania

    Pacjent zostanie przydzielony losowo do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: Sama przezskórna perfuzja wątroby (PHP)

    Grupa 2: Przezskórna perfuzja wątroby (PHP) w połączeniu z ipilimumabem i nivolumabem

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Regularna ocena skuteczności leczenia przy użyciu badań obrazowych

    Monitorowanie przeżycia wolnego od progresji choroby

    Ocena odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST

    Obserwacja będzie prowadzona do 2027 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Wiek między 18 a 80 lat
  • Stan sprawności według WHO 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności)
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie przerzuty czerniaka błony naczyniowej oka do wątroby, obejmujące nie więcej niż 50% miąższu wątroby
  • Przerzuty muszą być zlokalizowane głównie w wątrobie
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego (w tym chemioterapii, immunoterapii, terapii przeciwciałami monoklonalnymi)
  • Dopuszczalne wcześniejsze lokalne leczenie przerzutów (wycięcie lub ablacja termiczna), pod warunkiem wystąpienia mierzalnej progresji choroby
  • Brak przyjmowania leków immunosupresyjnych w dawce większej niż 10 mg/dzień prednizonu lub jego odpowiednika
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych krwi, w tym:
    • Białe krwinki ≥ 2.0x109/L
    • Neutrofile ≥ 1.0x109/L
    • Płytki krwi ≥ 100x109/L
    • Hemoglobina ≥ 6.5 mmol/L
    • Prawidłowe lub nieznacznie podwyższone wartości parametrów wątrobowych i nerkowych
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
    • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji
    • Brak dodatkowych ciężkich lub niekontrolowanych chorób współistniejących
    • Brak innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry lub raka szyjki macicy in situ)
    • Prawidłowa anatomia naczyń wątrobowych umożliwiająca przeprowadzenie zabiegu PHP

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub stan neurologiczny wymagający leczenia
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą immunoterapii (terapii wykorzystującej układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca klasy III lub IV
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanych leków
  • Immunosupresja (obniżona odporność) lub stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Aktywna choroba zakaźna wymagająca leczenia systemowego
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia) powyżej 2
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ipilimumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez aktywację komórek odpornościowych organizmu, które następnie mogą rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Jest stosowany w leczeniu czerniaka gałki ocznej z przerzutami. Nivolumab to również lek immunoterapeutyczny, który współpracuje z układem odpornościowym pacjenta. Działa w inny sposób niż ipilimumab, ale także wspomaga naturalne mechanizmy obronne organizmu w walce z nowotworem. W połączeniu z ipilimumabem może zwiększać skuteczność leczenia czerniaka gałki ocznej. PHP (Percutaneous Hepatic Perfusion - Przezskórna Perfuzja Wątroby) to procedura medyczna polegająca na dostarczaniu leków bezpośrednio do wątroby poprzez specjalne cewniki wprowadzane przez skórę. Ta metoda pozwala na podanie wysokich dawek leków bezpośrednio do narządu dotkniętego przerzutami, jednocześnie minimalizując ich wpływ na resztę organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ipilimumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka, w tym czerniaka błony naczyniowej oka. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka CTLA-4, co prowadzi do aktywacji układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Lek jest stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami immunologicznymi, szczególnie z niwolumabem, w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Nivolumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego, wykorzystywany w leczeniu zaawansowanych nowotworów, w tym czerniaka z przerzutami. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co umożliwia układowi odpornościowemu skuteczniejsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Jest często stosowany w połączeniu z ipilimumabem w celu uzyskania synergistycznego efektu przeciwnowotworowego.

Badane choroby

Przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka - Jest to rzadka forma nowotworu złośliwego, który rozwija się z komórek barwnikowych (melanocytów) znajdujących się w naczyniówce oka. Choroba ta charakteryzuje się tym, że komórki nowotworowe z pierwotnego guza oka rozprzestrzeniają się do innych części ciała, najczęściej do wątroby. Proces przerzutowania może nastąpić nawet kilka lat po wykryciu pierwotnego guza w oku. W przeciwieństwie do czerniaka skóry, czerniak błony naczyniowej oka stanowi odrębną jednostkę chorobową o odmiennym przebiegu klinicznym. Jest to najczęściej występujący pierwotny nowotwór złośliwy gałki ocznej u dorosłych, choć ogólnie zalicza się do rzadkich chorób nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-516127-14-01Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).