Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności selinexoru w połączeniu z R-GDP u pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), który powrócił lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Chłoniak to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. W badaniu porównuje się skuteczność leczenia standardowego, które obejmuje leki rituksymab, gemcytabina, deksametazon i platyna (R-GDP), z tym samym leczeniem połączonym z nowym lekiem o nazwie selinexor. Selinexor jest podawany w formie tabletek powlekanych i jest testowany w dawkach 40 mg lub 60 mg.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie selinexoru do standardowego leczenia poprawia wyniki leczenia pacjentów z DLBCL. Badanie jest podzielone na dwie fazy. W fazie 2 porównuje się, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, a w fazie 3 ocenia się, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzymuje R-GDP z selinexorem, a druga grupa otrzymuje R-GDP z placebo. Placebo to tabletka, która nie zawiera aktywnego leku i jest używana do porównania wyników leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie selinexoru do standardowego leczenia może poprawić wyniki leczenia pacjentów z DLBCL. Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z tym rodzajem chłoniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) oraz odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek.

  2. Krok 2

    Faza 2 badania

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej R-GDP (rytuksymab, gemcytabina, deksametazon, platyna) z selinexorem lub bez niego.

    Dawkowanie selinexoru wynosi 40 mg lub 60 mg, podawane doustnie. Celem tej fazy jest ocena skuteczności leczenia poprzez wskaźnik odpowiedzi ogólnej (ORR).

  3. Krok 3

    Faza 3 badania

    Pacjent kontynuuje leczenie w fazie 3, gdzie porównuje się przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych SR-GDP (selinexor + R-GDP) w porównaniu do PR-GDP (placebo + R-GDP).

    Po zakończeniu leczenia SR-GDP lub PR-GDP, pacjent otrzymuje odpowiednio selinexor lub placebo.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności opiera się na kryteriach Lugano 2014, a wyniki są analizowane w celu określenia wskaźnika odpowiedzi oraz przeżycia bez progresji choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta powinna wynosić ponad 3 miesiące.
  • Pacjenci z pierwotnie opornym chłoniakiem DLBCL, co oznacza brak odpowiedzi lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu pierwszej linii leczenia, mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji podczas trwania badania oraz przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu oraz nie mogą oddawać nasienia w tym okresie.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony patologicznie nowo zdiagnozowany chłoniak DLBCL lub DLBCL przekształcony z wcześniej zdiagnozowanego chłoniaka indolentnego, np. chłoniaka grudkowego.
  • Pacjenci muszą mieć za sobą co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia systemowego dla DLBCL z nawrotem lub opornością po ostatnim schemacie leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć dodatni wynik badania PET, co oznacza obecność mierzalnej choroby z co najmniej jednym węzłem o długości powyżej 1,5 cm lub jedną zmianą pozawęzłową o długości powyżej 1 cm.
  • Pacjenci nie mogą być przeznaczeni do przeszczepu komórek macierzystych (HSCT) lub terapii CAR-T na podstawie obiektywnych kryteriów klinicznych określonych przez lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza odpowiednią liczbę neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby i nerek, co oznacza odpowiednie poziomy enzymów wątrobowych, bilirubiny i klirensu kreatyniny.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej, co oznacza, że są w stanie wykonywać większość codziennych czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaka, w tym chłoniaka rozlanego z dużych komórek B. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Gemcytabina

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu różnych rodzajów raka.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W kontekście leczenia nowotworów może być stosowany w celu złagodzenia objawów związanych z chorobą lub jej leczeniem.

  • Platyna

    odnosi się do grupy leków zawierających związki platyny, które są stosowane w chemioterapii. Działają one poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Selinexor

    to lek, który działa poprzez blokowanie białka odpowiedzialnego za transport cząsteczek z jądra komórkowego do cytoplazmy. Może to prowadzić do śmierci komórek nowotworowych i jest badany jako potencjalne leczenie dla pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (RR DLBCL). Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii skojarzonej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów układu limfatycznego. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Gemcytabina

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w terapii chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (RR DLBCL). Jest uznawany za skuteczny w leczeniu różnych nowotworów. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych antymetabolitami.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (RR DLBCL). Jest powszechnie stosowany jako środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Działa poprzez hamowanie uwalniania substancji wywołujących stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

  • Platyna

    Podawana dożylnie, stosowana w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (RR DLBCL). Jest szeroko stosowana w terapii nowotworowej. Działa poprzez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych związkami platyny.

  • Selinexor

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (RR DLBCL). Jest w trakcie badań klinicznych, ale wykazuje obiecujące wyniki w terapii nowotworowej. Działa poprzez hamowanie eksportu białek z jądra komórkowego, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor eksportu jądrowego.

Badane choroby

Chłoniak rozlany z dużych komórek B (RR DLBCL) – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem guzów w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie lub innych narządach. W przypadku nawrotu lub oporności na leczenie, chłoniak ten staje się trudniejszy do kontrolowania. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Choroba może szybko się rozwijać, co wymaga intensywnego monitorowania i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-513616-95-00Kod protokołuXPORT-DLBCL-30Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorKaryopharm Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).