W skrócie
Surovatamig (znany również jako AZD0486) to badane bispecyficzne przeciwciało testowane w badaniach klinicznych w niektórych nowotworach krwi oraz w chorobie nerek o podłożu immunologicznym. Lek nie jest jeszcze dopuszczony do obrotu. Obecnie zarejestrowanych jest pięć badań klinicznych, w tym badanie fazy 3 w chłoniaku z dużych komórek B oraz badania fazy 1 i 2 w innych wskazaniach, z planowaną liczbą uczestników od 34 do 446.
Najważniejsze informacje
- Surovatamig to badane bispecyficzne przeciwciało znane również jako AZD0486, nieposiadające jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Otrzymał oznaczenie leku sierocego w leczeniu chłoniaka grudkowego zarówno w UE, jak i w USA.
- Badanie fazy 3 testuje surovatamig po R-mini-CHOP u starszych lub osłabionych fizycznie dorosłych z chłoniakiem z dużych komórek B.
- Największe badanie to badanie fazy 1 z udziałem 446 uczestników, testujące surovatamig samodzielnie lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
- Jedno badanie fazy 2 ocenia surovatamig w chorobie nerek o podłożu immunologicznym z udziałem 34 uczestników.
- Badania mierzą takie punkty końcowe, jak wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), przeżycie wolne od progresji (PFS) i bezpieczeństwo.
Czym jest surovatamig?
Surovatamig (znany również jako AZD0486) to badane bispecyficzne przeciwciało. Jest substancją białkową, a dokładniej humanizowanym bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się zarówno z CD3 na limfocytach T, jak i z CD19 na limfocytach B. Substancja jest opracowywana przez firmę AstraZeneca AB i nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rejestrach produktów, co oznacza, że nie jest jeszcze dostępna jako zatwierdzony lek.
Surovatamig otrzymał oznaczenie leku sierocego w leczeniu chłoniaka grudkowego w Unii Europejskiej 9 stycznia 2026 r. oraz w Stanach Zjednoczonych 20 lutego 2026 r. Oznaczenie leku sierocego nie oznacza, że lek jest dopuszczony do stosowania; zapewnia ono deweloperowi wsparcie regulacyjne podczas prac rozwojowych.
Jak działa surovatamig?
Surovatamig jest przeciwciałem bispecyficznym, co oznacza, że może jednocześnie wiązać się z dwoma różnymi celami. Jedno ramię wiąże się z CD3, białkiem obecnym na limfocytach T, a drugie ramię wiąże się z CD19, białkiem obecnym na limfocytach B. Łącząc limfocyty T z limfocytami B, surovatamig ma pomóc układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować limfocyty B, w tym nowotworowe limfocyty B w takich chorobach, jak chłoniaki i białaczki z komórek B.
W jakich wskazaniach jest badany?
- Nawrotowy lub oporny chłoniak nieziarniczy — badanie fazy 2 testuje surovatamig u dorosłych, u których chłoniak nieziarniczy z komórek B powrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie.
- Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) — badanie fazy 1 ocenia surovatamig u osób w wieku 12 lat i starszych z nawrotową lub oporną B-ALL.
- Przewlekła białaczka limfocytowa i chłoniak z małych limfocytów — badanie fazy 1 testuje surovatamig samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w tych wskazaniach.
- Chłoniak z dużych komórek B i chłoniak z komórek płaszcza — to samo badanie fazy 1 obejmuje te nowotwory z komórek B.
- Chłoniak z dużych komórek B u starszych lub niezdolnych do intensywnego leczenia dorosłych — badanie fazy 3 porównuje surovatamig po R-mini-CHOP z samym R-mini-CHOP.
- Choroba nerek o podłożu immunologicznym — badanie fazy 2 ocenia surovatamig u dorosłych z tą chorobą, koncentrując się na jego wpływie na białko w moczu.
- Chłoniak grudkowy — surovatamig ma oznaczenie leku sierocego w tym wskazaniu, chociaż nie wymieniono tutaj żadnego zarejestrowanego badania dotyczącego konkretnie chłoniaka grudkowego.
Jak podaje się surovatamig?
W zarejestrowanych badaniach surovatamig podaje się w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Niektóre badania obejmują również podanie podskórne, gdy lek wstrzykuje się pod skórę. W badaniu fazy 3 w chłoniaku z dużych komórek B stosuje się dawkę 25 mg surovatamigu podawaną dożylnie.
Co wykazują badania kliniczne?
Obecnie zarejestrowanych jest pięć badań klinicznych surovatamigu. Badane wskazania obejmują kilka typów nowotworów krwi z komórek B oraz jedną chorobę nienowotworową — chorobę nerek o podłożu immunologicznym. Badania znajdują się na różnych etapach, od wczesnych badań bezpieczeństwa po badanie fazy 3 porównujące surovatamig ze standardowym leczeniem.
W jakich fazach i o jakim statusie są badania?
- Jedno badanie fazy 3 w chłoniaku z dużych komórek B, z planowaną liczbą 420 uczestników.
- Dwa badania fazy 2: jedno w nawrotowym lub opornym chłoniaku nieziarniczym z udziałem 270 uczestników oraz jedno w chorobie nerek o podłożu immunologicznym z udziałem 34 uczestników.
- Dwa badania fazy 1: jedno w kilku nowotworach z komórek B z udziałem 446 uczestników oraz jedno w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B z udziałem 371 uczestników.
Wszystkie pięć badań ma status zatwierdzonych, co oznacza, że uzyskały zgodę na rozpoczęcie, ale mogą jeszcze nie prowadzić rekrutacji uczestników.
Co mierzą badania?
Badanie fazy 2 w chłoniaku nieziarniczym mierzy wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), czyli odsetek uczestników, u których nowotwór zmniejsza się lub znika, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano 2014 i w ocenie niezależnej komisji. Badanie fazy 3 w chłoniaku z dużych komórek B mierzy przeżycie wolne od progresji (PFS), definiowane jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Badania fazy 1 koncentrują się głównie na bezpieczeństwie, w tym na częstości występowania i nasileniu zdarzeń niepożądanych, toksyczności ograniczającej dawkę oraz zmianach w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych. Badanie fazy 2 w chorobie nerek o podłożu immunologicznym mierzy punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa oraz zmianę białka w moczu (UPCR) po 6 miesiącach.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Kryteria kwalifikacji różnią się w zależności od badania. Badanie fazy 2 w chłoniaku nieziarniczym jest przeznaczone dla dorosłych z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Badanie fazy 1 w B-ALL obejmuje osoby w wieku 12 lat i starsze z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B. Badanie fazy 3 jest przeznaczone specjalnie dla starszych lub osłabionych fizycznie (niezdolnych do intensywnego leczenia) dorosłych z chłoniakiem z dużych komórek B. Badanie fazy 1 dotyczące leczenia skojarzonego obejmuje dorosłych z kilkoma dojrzałymi nowotworami z komórek B, w tym z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z małych limfocytów, chłoniakiem z dużych komórek B i chłoniakiem z komórek płaszcza. Badanie fazy 2 w chorobie nerek jest przeznaczone dla dorosłych z chorobą nerek o podłożu immunologicznym.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostępne źródła nie zawierają szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych surovatamigu. Zarejestrowane badania mają na celu pomiar częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym toksyczności ograniczających dawkę i zdarzeń niepożądanych specjalnego zainteresowania. Konkretne działania niepożądane będą zgłaszane w miarę postępu badań.