Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności rytuksymabu w leczeniu autoimmunologicznej przedwczesnej niewydolności jajników u kobiet w wieku rozrodczym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy autoimmunologicznej przedwczesnej niewydolności jajników, stanu w którym układ odpornościowy atakuje jajniki, prowadząc do zaburzeń miesiączkowania i problemów z płodnością. W ramach badania testowany jest lek rytuksymab, który wpływa na działanie układu odpornościowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie tego leku może pomóc w przywróceniu prawidłowego funkcjonowania jajników i poprawić płodność u kobiet z tym schorzeniem.

W trakcie badania pacjentki otrzymają rytuksymab lub placebo w formie infuzji dożylnej. Całkowity czas trwania leczenia wynosi 28 dni, podczas których podawana jest maksymalna dawka 4 gramów leku. Po 4-6 miesiącach oraz po 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeprowadzana będzie stymulacja jajników w celu pobrania komórek jajowych.

W czasie trwania badania prowadzona będzie obserwacja występowania spontanicznych krwawień miesięcznych, zmian w poziomach hormonów oraz ocena ogólnego samopoczucia uczestniczek. Monitorowane będą również wszelkie działania niepożądane związane z podawaniem leku oraz procedurą stymulacji jajników. Całkowity okres obserwacji w badaniu wynosi 19 miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek rytuksymab lub placebo.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane podstawowe badania krwi, w tym poziom hormonów FSH (hormon folikulotropowy) i AMH (hormon antymüllerowski).

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia

    Podanie leku rytuksymab lub placebo w formie wlewu dożylnego.

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia i potencjalnych działań niepożądanych.

    Wykonywanie badań krwi w celu obserwacji zmian w poziomie komórek B i przeciwciał.

  3. Krok 3

    Kontrolowana stymulacja jajników

    Po 4-6 miesiącach od podania leku rozpocznie się kontrolowana stymulacja hormonalna jajników.

    W tym okresie będą prowadzone regularne badania krwi i USG w celu monitorowania odpowiedzi na stymulację.

  4. Krok 4

    Pobranie komórek jajowych

    Jeśli stymulacja będzie skuteczna, nastąpi zabieg pobrania komórek jajowych.

    Procedura ta jest jednym z głównych punktów końcowych badania.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Kontynuacja obserwacji przez okres 19 miesięcy.

    Regularne badania kontrolne obejmujące poziomy hormonów i ocenę jakości życia.

    Monitorowanie wystąpienia spontanicznych krwawień miesięcznych.

    Ocena bezpieczeństwa i występowania potencjalnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym

  • Pacjentka musi mieć zdiagnozowane autoimmunologiczne przedwczesne wygaśnięcie czynności jajników potwierdzone przez:

    • Brak lub nieregularne miesiączki przez minimum 4 miesiące
    • Podwyższony poziom hormonu FSH (powyżej 25 IU/L) potwierdzony w dwóch badaniach wykonanych w odstępie minimum 4 tygodni
    • Choroba Addisona lub obecność przeciwciał przeciwko 21-hydroksylazie lub innych odpowiednich autoprzeciwciał
  • Wiek pacjentki musi mieścić się w przedziale 18-38 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi znajdować się w zakresie 19-30

  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji przez okres 18 miesięcy trwania badania. Dopuszczalne metody to:

    • Wkładka wewnątrzmaciczna
    • Abstynencja seksualna
    • Prezerwatywa męska lub żeńska (z lub bez środka plemnikobójczego)
    • Kapturek naszyjkowy
    • Diafragma
    • Gąbka ze środkiem plemnikobójczym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat
  • Płeć męska (badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet)
  • Aktywne infekcje lub choroby zakaźne (w tym wirusowe zapalenie wątroby lub HIV)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem (lek stosowany w badaniu)
  • Znana nadwrażliwość na składniki leku badanego
  • Poważne choroby współistniejące, w tym:
    • Choroby serca
    • Niewydolność nerek
    • Choroby wątroby
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
    • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
    • Stosowanie leków immunosupresyjnych (obniżających odporność) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab to lek stosowany w terapii immunomodulacyjnej, który wpływa na układ odpornościowy organizmu. Jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez zmniejszenie liczby określonych komórek odpornościowych (limfocytów B) w organizmie. W tym badaniu jest stosowany u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników o podłożu autoimmunologicznym. Celem jest sprawdzenie, czy lek może pomóc w przywróceniu funkcji jajników i poprawie płodności poprzez regulację odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab - Lek podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w terapii immunomodulującej. Jest to substancja aktywnie wykorzystywana w medycynie do leczenia chorób autoimmunologicznych, a w opisywanym badaniu klinicznym testowana jest w kontekście przedwczesnej niewydolności jajników o podłożu autoimmunologicznym. Rituximab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, prowadząc do ich eliminacji i zmniejszenia odpowiedzi autoimmunologicznej organizmu. W praktyce klinicznej lek ten jest stosowany pod ścisłą kontrolą medyczną, a jego podawanie wymaga regularnego monitorowania parametrów krwi i funkcji układu odpornościowego.

Badane choroby

Autoimmunologiczna przedwczesna niewydolność jajników – Jest to rzadkie schorzenie autoimmunologiczne, w którym układ odpornościowy atakuje tkanki jajników. Charakteryzuje się przedwczesnym wygaśnięciem funkcji jajników przed 40 rokiem życia. Prowadzi do zaburzeń miesiączkowania, a następnie do jej całkowitego ustania. W przebiegu choroby dochodzi do zmniejszenia produkcji hormonów jajnikowych oraz znacznego spadku liczby pęcherzyków jajnikowych. Stan ten wpływa na płodność i może powodować problemy z zajściem w ciążę. Choroba często rozwija się stopniowo, początkowo powodując nieregularne cykle miesiączkowe, które z czasem zanikają całkowicie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522133-66-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).