Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa riwaroksabanu u pacjentów z nadmierną liczbą pobudzeń przedsionkowych lub krótkimi epizodami przedsionkowymi i wysokim ryzykiem zatorowości

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nadmierną aktywnością przedsionkową serca, która objawia się częstymi przedwczesnymi skurczami przedsionkowymi lub krótkimi seriami pobudzeń przedsionkowych, wykrywanymi podczas monitorowania pracy serca. W badaniu stosowany jest lek przeciwzakrzepowy riwaroksaban w formie tabletek powlekanych, który jest porównywany ze standardowym leczeniem u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku przeciwzakrzepowego w zapobieganiu udarom niedokrwiennym mózgu i zatorom obwodowym. Pacjenci będą przyjmować lek doustnie przez okres 24 miesięcy w dawce do 15 mg dziennie.

W trakcie badania u pacjentów będzie wykonywane badanie rezonans magnetyczny mózgu na początku i na końcu okresu obserwacji. Dodatkowo prowadzone będzie regularne monitorowanie występowania krwawień i innych zdarzeń niepożądanych. Stan pacjentów będzie również kontrolowany za pomocą monitorowania EKG metodą Holtera, które pozwala na całodobową obserwację pracy serca.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup pacjentów.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie rezonans magnetyczny mózgu.

    Otrzymasz szczegółowe informacje na temat przyjmowania leku riwaroksaban lub standardowego leczenia.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Będziesz przyjmował przepisany lek doustnie przez okres 2 lat.

    W trakcie leczenia będą monitorowane potencjalne zdarzenia, takie jak udary niedokrwienne lub zatory obwodowe.

    Lekarz będzie kontrolował występowanie ewentualnych krwawień.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Po roku leczenia zostanie wykonane 24-godzinne badanie EKG metodą Holtera.

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować ocenę stanu zdrowia i występowania działań niepożądanych.

    Stan funkcji poznawczych będzie oceniany za pomocą testu MMS.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 2 latach zostanie wykonany kontrolny rezonans magnetyczny mózgu.

    Podczas ostatniej wizyty zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    Lekarz omówi wyniki badań i zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek co najmniej 65 lat

  • Zdiagnozowana nadmierna aktywność przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych, co oznacza:

    • co najmniej 1% przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych w ciągu 24 godzin lub
    • serie co najmniej 20 przedwczesnych pobudzeń (krótsze niż 30 sekund) w 24-godzinnym badaniu EKG metodą Holtera, lub
    • serie co najmniej 20 przedwczesnych pobudzeń (krótsze niż 30 sekund) w 15-21 dniowym badaniu EKG metodą Holtera
  • Wysokie ryzyko zatorowości potwierdzone wynikiem w skali CHA2DS2VASC równym lub wyższym niż 3
  • Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych oraz wykonania rezonansu magnetycznego mózgu na początku badania i po 24 miesiącach
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z migotaniem przedsionków (zaburzeniem rytmu serca trwającym dłużej niż 30 sekund)
  • Osoby z aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem poważnego krwawienia
  • Pacjenci przyjmujący już leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew)
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
  • Pacjenci z chorobą wątroby, która wpływa na krzepnięcie krwi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z historią udaru krwotocznego (krwawienia do mózgu)
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z poważnymi chorobami, które mogą wpływać na przeżycie w okresie badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rivaroxaban to lek przeciwzakrzepowy, który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi. Jest stosowany u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie u osób z przedwczesnymi skurczami przedsionkowymi lub krótkimi epizodami migotania przedsionków. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko udaru mózgu i zatorów w innych częściach ciała. Standardowe leczenie (SOC - Standard of Care) w tym przypadku odnosi się do tradycyjnych metod leczenia przeciwzakrzepowego, które są obecnie stosowane u pacjentów z podobnymi problemami kardiologicznymi. Może ono obejmować różne leki przeciwzakrzepowe dobierane indywidualnie do potrzeb pacjenta zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Rivaroxaban – Doustny lek przeciwzakrzepowy należący do grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa, stosowany w profilaktyce i leczeniu powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jest wykorzystywany u pacjentów z podwyższonym ryzykiem zatorowości, szczególnie u osób z zaburzeniami rytmu serca i nadkomorowymi pobudzeniami dodatkowymi. Lek działa poprzez selektywne blokowanie czynnika Xa w kaskadzie krzepnięcia, co prowadzi do zahamowania procesu tworzenia się zakrzepów. W przedstawionym badaniu klinicznym jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z częstymi przedwczesnymi pobudzeniami przedsionkowymi i wysokim ryzykiem powikłań zatorowych, ocenianym w skali CHA2DS2VASC ≥3.

Badane choroby

  • Nadmierna ektopia nadkomorowa i częstoskurcze przedsionkowe

    Stan kardiologiczny charakteryzujący się występowaniem nadmiernej liczby przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych (co najmniej 1% w ciągu doby) lub krótkich serii pobudzeń przedsionkowych. Zaburzenie rytmu serca objawia się występowaniem co najmniej 20 następujących po sobie przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych, które trwają krócej niż 30 sekund. Stan ten może być prekursorem poważniejszych zaburzeń rytmu serca. ESVEA występuje częściej u osób starszych oraz pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Zaburzenie to może być wykryte podczas 24-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera.

  • Zator tętnic obwodowych

    Zator obwodowy to stan, w którym materiał zatorowy (najczęściej skrzeplina) blokuje przepływ krwi w naczyniach krwionośnych znajdujących się poza sercem i mózgiem. Najczęściej występuje w tętnicach kończyn. Stan ten rozwija się nagle i powoduje niedokrwienie tkanek w obszarze zaopatrywanym przez zablokowane naczynie. Może prowadzić do ostrego niedokrwienia kończyny. Często występuje u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.

  • Udar niedokrwienny

    Udar niedokrwienny mózgu to nagłe zaburzenie krążenia mózgowego spowodowane zablokowaniem dopływu krwi do określonego obszaru mózgu. Powstaje w wyniku zamknięcia lub zwężenia naczynia krwionośnego przez zakrzep lub zator. Prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej w obszarze niedokrwienia. Objawy zależą od lokalizacji uszkodzenia w mózgu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza INumer badania2024-516374-29-00Kod protokołuAPHP200002Planowana liczba uczestników550 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).