Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności rimegepantu w zapobieganiu migrenie u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy migreny, która jest rodzajem bólu głowy, często towarzyszącego nudnościom, wrażliwości na światło i dźwięk. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku rimegepant w zapobieganiu migrenie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Rimegepant to substancja chemiczna, która jest podawana w formie liofilizatu doustnego, co oznacza, że jest to lek w postaci proszku, który rozpuszcza się w ustach.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rimegepant lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Czas trwania badania to 12 tygodni, podczas których będzie monitorowana liczba dni z migreną w miesiącu. Celem jest zmniejszenie liczby dni z migreną u uczestników.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności rimegepantu z placebo w zmniejszaniu liczby dni z migreną. Uczestnicy będą oceniani pod kątem zmiany liczby dni z migreną oraz jakości życia związanej z migreną. Wyniki te pomogą określić, czy rimegepant jest skutecznym środkiem zapobiegawczym dla młodych pacjentów z migreną.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca rimegepant lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten nazywa się randomizacją i jest przeprowadzany w sposób, który zapewnia, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Uczestnik przyjmuje lek w formie oralnego liofilizatu. Jeśli uczestnik jest w grupie otrzymującej rimegepant, dawka wynosi 75 mg. Jeśli uczestnik jest w grupie placebo, przyjmuje placebo, które wygląda tak samo jak rimegepant, ale nie zawiera substancji czynnej.

    Lek przyjmuje się doustnie zgodnie z zaleceniami badaczy. Faza leczenia trwa 12 tygodni, co odpowiada 3 miesiącom.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania uczestnik jest regularnie monitorowany. Obejmuje to wizyty kontrolne, podczas których oceniane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Uczestnik jest proszony o prowadzenie dziennika migren, w którym zapisuje liczbę dni z migreną oraz ich nasilenie. Informacje te są kluczowe do oceny skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowej fazy leczenia uczestnik bierze udział w końcowej wizycie, podczas której przeprowadzana jest ostateczna ocena stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo rimegepantu w zapobieganiu migrenom u dzieci i młodzieży.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 6-miesięczną historię migreny (z aurą lub bez).
  • Pacjent miał 14 lub mniej dni z bólem głowy w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą kontrolną.
  • Pacjent miał 6 lub więcej dni z migreną w okresie obserwacji.
  • Pacjent miał 14 lub mniej dni z bólem głowy w okresie obserwacji.
  • Wynik w skali PedMIDAS (ocena wpływu migreny na codzienne czynności) musi wynosić od 11 do 50, co oznacza łagodny lub umiarkowany wpływ na codzienne czynności.
  • Pacjent musi umieć odróżnić ataki migreny od innych rodzajów bólów głowy, takich jak napięciowe czy klasterowe.
  • Ataki migreny pacjenta trwają średnio od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone.
  • Pacjenci przyjmujący leki zapobiegające migrenie mogą kontynuować terapię, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie planuje się jej zmiany w trakcie badania.
  • Pacjent musi mieć od 6 do mniej niż 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 40 kg (w przypadku młodszej grupy dzieci co najmniej 15 kg) podczas wizyty kontrolnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie mają migreny, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby poniżej 12 roku życia lub powyżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rimegepant to lek stosowany w zapobieganiu migrenie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Jego celem jest zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu. Lek działa poprzez blokowanie receptorów, które są związane z występowaniem migreny, co pomaga w zmniejszeniu częstotliwości i nasilenia ataków migrenowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Rimegepant – Rimegepant jest lekiem stosowanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako środek zapobiegający migrenie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Jest to nowoczesny lek, który w literaturze medycznej zyskuje na znaczeniu jako potencjalna opcja terapeutyczna dla osób cierpiących na migrenę. Działa poprzez blokowanie receptorów CGRP, co pomaga zmniejszyć częstotliwość występowania migreny. Rimegepant należy do klasy leków znanych jako antagonisty receptora CGRP, które są stosowane w leczeniu i zapobieganiu migrenie.

Badane choroby

Migrena – Jest to przewlekła choroba neurologiczna charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy, które mogą być umiarkowane do ciężkich. Bóle te często występują po jednej stronie głowy i mogą być pulsujące. Migrenie mogą towarzyszyć objawy takie jak nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Ataki migreny mogą trwać od kilku godzin do kilku dni i mogą być poprzedzone tzw. aurą, czyli objawami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia widzenia. Migrena może znacząco wpływać na jakość życia, ograniczając codzienne funkcjonowanie. Choroba ta często występuje rodzinnie i może być wywoływana przez różne czynniki, takie jak stres, zmiany hormonalne czy niektóre pokarmy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-512382-13-00Kod protokołuC4951009Planowana liczba uczestników1 074 osobySponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).