Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności rimegepantu w zapobieganiu migrenie przewlekłej u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapobiegania migrenie przewlekłej u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. W ramach badania stosowany jest lek rimegepant (znany również jako PF-07899801) w formie tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej. Jest to lek należący do grupy antagonistów białka CGRP, który jest porównywany z placebo w celu oceny jego skuteczności w zapobieganiu napadom migrenowym.

Celem badania jest sprawdzenie, czy rimegepant może zmniejszyć liczbę dni z migreną u nastolatków cierpiących na migrenę przewlekłą. Migrena przewlekła charakteryzuje się występowaniem bólów głowy przez co najmniej 15 dni w miesiącu, z czego przynajmniej 8 dni to napady migrenowe. Napady te zwykle trwają od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone.

Badanie składa się z dwóch części: pierwszej, w której uczestnicy otrzymują albo rimegepant, albo placebo, oraz drugiej części, w której wszyscy uczestnicy mogą otrzymywać lek badany. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 75 mg, a całkowity okres leczenia może trwać do 76 tygodni. Podczas badania oceniana będzie nie tylko skuteczność leku w zmniejszaniu liczby dni z migreną, ale również jego wpływ na jakość życia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza wstępna obserwacji

    Rozpoczyna się okres obserwacji, podczas którego następuje monitorowanie występowania migren.

    Konieczne jest dokumentowanie dni z bólem głowy oraz dni z migreną.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie fazy podwójnie ślepej próby

    Następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: otrzymującej rimegepant lub placebo.

    Lek lub placebo przyjmowane są doustnie.

    Ta faza trwa 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Regularne przyjmowanie przydzielonego preparatu przez okres 12 tygodni.

    Prowadzenie dokumentacji dni z migreną i bólem głowy.

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Faza otwartej próby

    Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby rozpoczyna się faza otwarta badania.

    W tej fazie wszyscy uczestnicy otrzymują rimegepant.

    Kontynuacja monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Regularna ocena występowania działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Wypełnienie końcowych kwestionariuszy oceny jakości życia.

    Ostateczna ocena bezpieczeństwa stosowania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 12 do 18 lat (uczestnik nie może ukończyć 18 lat przed wizytą rozpoczynającą badanie)
  • Dla uczestników z krajów UE i Indii: masa ciała musi przekraczać 40 kg
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną historię migreny (z aurą lub bez) trwającą co najmniej 6 miesięcy, zgodną z międzynarodową klasyfikacją bólów głowy, w tym:
    • Co najmniej 15 dni z bólem głowy miesięcznie w okresie 3 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
    • Co najmniej 8 dni z migreną miesięcznie w okresie 3 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
    • Ataki migreny bez leczenia trwają średnio od 4 do 72 godzin
    • Uczestnik musi potrafić rozróżnić ataki migreny od innych rodzajów bólu głowy (np. napięciowego czy klastrowego)
    • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody, a jego rodzic(e) lub opiekun(owie) prawny(i) muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody
    • Uczestnik i jego rodzic(e)/opiekun(owie) prawny(i) muszą podpisać odpowiednie dokumenty zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
    • Uczestnik musi umieć czytać i rozumieć pisemne instrukcje oraz być gotowy do wypełniania wszystkich kwestionariuszy pod nadzorem opiekuna prawnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby poniżej 12 roku życia i powyżej 17 lat nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy mają nadwrażliwość (uczulenie) na składniki leku rimegepant lub placebo
  • Osoby przyjmujące obecnie inne leki na migrenę w celach profilaktycznych (zapobiegawczych)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami wątroby lub nerek
  • Pacjenci z innymi typami bólów głowy niż migrena przewlekła (ból głowy występujący przez 15 lub więcej dni w miesiącu)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z historią nadużywania leków lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie prowadzić dzienniczka bólu głowy lub używać elektronicznego systemu raportowania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rimegepant jest lekiem stosowanym w zapobieganiu migrenie. Jest to nowoczesny lek, który działa poprzez blokowanie specyficznego białka w mózgu związanego z powstawaniem bólu migrenowego. Lek ten może pomóc zmniejszyć częstotliwość występowania ataków migreny u nastolatków cierpiących na migrenę przewlekłą. Jest podawany doustnie i stanowi alternatywę dla tradycyjnych metod leczenia migreny. Placebo w tym badaniu jest substancją nieaktywną, która wygląda identycznie jak lek właściwy, ale nie zawiera składników leczniczych. Jest stosowane do porównania skuteczności właściwego leku w badaniu klinicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

Rimegepant – Nowoczesny lek stosowany w profilaktyce migreny przewlekłej, należący do grupy antagonistów receptora CGRP (peptydu związanego z genem kalcytoniny). Jest podawany doustnie i działa poprzez blokowanie receptorów CGRP, które odgrywają kluczową rolę w powstawaniu bólu migrenowego. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych III fazy u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat cierpiącej na migrenę przewlekłą, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo. Rimegepant reprezentuje nowe podejście do zapobiegania migrenie, oferując alternatywę dla tradycyjnych metod leczenia, a jego działanie skupia się na przerywaniu kaskady procesów prowadzących do rozwoju bólu migrenowego.

Badane choroby

Migrena przewlekła - Przewlekła migrena to uporczywy stan neurologiczny charakteryzujący się występowaniem bólów głowy przez 15 lub więcej dni w miesiącu, z czego co najmniej 8 dni to typowe bóle migrenowe. Ataki migrenowe często wiążą się z pulsującym bólem, zazwyczaj jednostronnym, któremu może towarzyszyć nadwrażliwość na światło i dźwięki, nudności oraz wymioty. W przeciwieństwie do epizodycznej migreny, w przypadku migreny przewlekłej dolegliwości występują przez większość dni w miesiącu, znacząco wpływając na codzienne funkcjonowanie. Stan ten rozwija się stopniowo, często przekształcając się z migreny epizodycznej w przewlekłą formę. U młodzieży choroba może wpływać na wyniki w nauce i aktywności społeczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-505601-16-00Kod protokołuC4951013Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).