Badanie skuteczności rimegepantu w leczeniu migreny u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat

Przyjęcie do badania

Po przyjęciu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz zgody na udział.

Uczestnik musi być w stanie komunikować się z personelem badawczym i rozumieć przekazywane informacje.

Faza leczenia

Uczestnik otrzymuje lek rimegepant lub placebo w formie liofilizatu doustnego.

Dawkowanie wynosi 25 mg lub 75 mg, w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

Lek przyjmuje się doustnie, a jego działanie ocenia się po 2 godzinach od podania.

Ocena skuteczności

Skuteczność leku ocenia się na podstawie braku bólu po 2 godzinach od podania dawki.

Uczestnicy zgłaszają poziom bólu na skali od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból).

Ocena objawów towarzyszących

Ocenia się brak najbardziej dokuczliwego objawu migreny, takiego jak nudności, nadwrażliwość na dźwięki (fonofobia) lub światło (fotofobia), po 2 godzinach od podania dawki.

Objawy te mierzy się na skali binarnej (0=brak, 1=obecność).

Ocena potrzeby leków ratunkowych

Analizuje się, czy uczestnicy potrzebują leków ratunkowych w ciągu 24 i 48 godzin po podaniu dawki.

Celem jest ocena, czy uczestnicy nie doświadczają bólu głowy i nie potrzebują dodatkowych leków w tym okresie.

Ocena funkcjonowania

Ocenia się, czy uczestnicy są w stanie normalnie funkcjonować po 2 godzinach od podania dawki.

Uczestnicy sami zgłaszają swój stan na skali funkcjonalnej.

Monitorowanie długoterminowe

Monitoruje się utrzymanie braku bólu od 2 do 24 godzin oraz od 2 do 48 godzin po podaniu dawki.

Celem jest ocena, czy uczestnicy nie doświadczają bólu głowy i nie potrzebują leków ratunkowych w tym okresie.