Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności rimegepantu w leczeniu migreny u dorosłych, którzy nie mogą stosować tryptanów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na migrenę, które nie mogą stosować leków z grupy tryptanów. Migrena to rodzaj bólu głowy, który może występować z aurą lub bez niej, czyli z dodatkowymi objawami, takimi jak błyski światła czy mrowienie. Celem badania jest porównanie skuteczności leku rimegepant z placebo w leczeniu ostrych napadów migreny. Rimegepant to substancja chemiczna, która jest podawana w formie liofilizatu doustnego, co oznacza, że jest to lek w postaci proszku, który rozpuszcza się w ustach.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej rimegepant lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą oceniani pod kątem ulgi w bólu migrenowym po dwóch godzinach od przyjęcia leku. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy rimegepant jest skuteczny w łagodzeniu bólu migrenowego w porównaniu do placebo.

Badanie potrwa do 2025 roku i obejmie osoby, które mają udokumentowaną historię migreny trwającą co najmniej rok. Uczestnicy muszą być w stanie odróżnić migrenę od innych rodzajów bólów głowy, takich jak napięciowe bóle głowy. Osoby przyjmujące leki zapobiegające migrenie mogą kontynuować ich stosowanie, o ile dawka pozostaje stabilna przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest porównanie skuteczności leku rimegepant z placebo w leczeniu napadów migreny.

    Uczestnik zostaje poinformowany o tym, że badanie jest randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, czy uczestnik otrzymuje lek czy placebo.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek VYDURA 75 mg w formie liofilizatu doustnego lub placebo.

    Lek należy przyjmować doustnie, zgodnie z instrukcjami badaczy, w momencie wystąpienia napadu migreny.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena

    Po przyjęciu leku, uczestnik jest proszony o ocenę intensywności bólu głowy po 2 godzinach od zażycia leku, używając skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 3 oznacza ból silny.

    Uczestnik jest również proszony o ocenę poziomu funkcjonalności, używając skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalną funkcjonalność, a 3 oznacza konieczność leżenia w łóżku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów

    Uczestnik jest proszony o monitorowanie i zgłaszanie objawów takich jak nudności, nadwrażliwość na dźwięki (fonofobia) i światło (fotofobia) przed i po zażyciu leku.

    Objawy te są oceniane jako obecne lub nieobecne po 2 godzinach od zażycia leku.

  5. Krok 5

    Kontynuacja badania

    Badanie trwa do momentu zakończenia wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen, co jest przewidziane na lipiec 2025 roku.

    Uczestnik jest proszony o regularne raportowanie swoich doświadczeń i ewentualnych skutków ubocznych zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej roczną udokumentowaną historię napadów migreny (z aurą lub bez niej). Migrena to rodzaj silnego bólu głowy, który może być poprzedzony objawami wizualnymi lub innymi.
  • Napady migreny muszą występować od ponad roku, a ich początek musiał nastąpić przed ukończeniem 50. roku życia.
  • Napady migreny, jeśli nie są leczone, trwają średnio od 4 do 72 godzin.
  • Pacjent musi mieć od 4 do 14 dni z migreną w miesiącu, średnio w ciągu 3 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną. Miesiąc w tym badaniu to 28 dni.
  • Pacjent musi umieć odróżnić napady migreny od napięciowych bólów głowy.
  • Pacjenci przyjmujący leki zapobiegające migrenie (z wyjątkiem antagonistów CGRP) mogą kontynuować terapię, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną i nie przewiduje się jej zmiany w trakcie badania.
  • Pacjent nie może stosować tryptanów, które są lekami stosowanymi w leczeniu migreny, jeśli są one dla niego nieodpowiednie.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi spełniać kryteria dotyczące zdolności do rozrodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać zakazów i ograniczeń dotyczących stosowania innych leków i terapii, w tym niektórych enzymów i transporterów leków.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które mają alergię na składniki badanej substancji.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rimegepant to lek stosowany w leczeniu migreny. Jest przeznaczony dla dorosłych, którzy nie mogą stosować tryptanów. Rimegepant działa poprzez łagodzenie bólu migrenowego, a jego skuteczność jest oceniana po dwóch godzinach od zażycia.

Co już wiadomo o tej terapii

Rimegepant – Rimegepant jest lekiem stosowanym doustnie w leczeniu ostrych napadów migreny, zarówno z aurą, jak i bez niej. Obecnie znajduje się w fazie 4 badań klinicznych, gdzie jego skuteczność i tolerancja są porównywane z placebo u dorosłych, którzy nie mogą stosować tryptanów. Rimegepant działa poprzez blokowanie receptora CGRP, co pomaga w łagodzeniu bólu migrenowego. Jest klasyfikowany jako antagonista receptora CGRP, co oznacza, że hamuje działanie peptydu związanego z genem kalcytoniny, który odgrywa rolę w patofizjologii migreny.

Badane choroby

Migrena – Migrena to przewlekła choroba neurologiczna charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy o umiarkowanym lub silnym nasileniu. Bóle te często występują jednostronnie i mogą być pulsujące. Migrenie mogą towarzyszyć objawy takie jak nudności, wymioty, nadwrażliwość na światło (fotofobia) i dźwięki (fonofobia). U niektórych osób migrena poprzedzona jest aurą, która może obejmować zaburzenia widzenia, mrowienie lub drętwienie. Ataki migreny mogą trwać od kilku godzin do kilku dni i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie. Migrena jest częstym schorzeniem, które dotyka zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513269-37-00Kod protokołuC4951004/BHV3000-406Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).