Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności prednizolonu i witaminy D u starszych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób starszych z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) oraz chłoniakiem grudkowym stopnia IIIb (FL3B). Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie witaminy D do leczenia wstępnego z prednizonem poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samego prednizonu. Prednizon to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia reakcji układu odpornościowego. Witamina D jest ważna dla zdrowia kości i układu odpornościowego.

W badaniu pacjenci będą przyjmować prednizon z witaminą D lub bez niej, a następnie przejdą sześć cykli standardowej immunochemioterapii. Immunochemioterapia to połączenie leków, które pomagają układowi odpornościowemu zwalczać nowotwory. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie witaminy D poprawia czas, w którym choroba nie postępuje, co nazywa się przeżyciem bez progresji.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak najlepiej leczyć starszych pacjentów z tymi typami chłoniaków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię wstępną. Terapia ta obejmuje przyjmowanie prednizonu doustnie. Prednizon to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia reakcji układu odpornościowego.

    Dodatkowo, pacjent może otrzymać suplementację witaminą D, również doustnie. Witamina D wspomaga zdrowie kości i układu odpornościowego.

  2. Krok 2

    Terapia wstępna

    Terapia wstępna trwa przez określony czas, podczas którego pacjent przyjmuje prednizon i, w zależności od grupy badawczej, witaminę D.

    Celem tej fazy jest przygotowanie organizmu pacjenta do kolejnych etapów leczenia.

  3. Krok 3

    Immunochemioterapia

    Po zakończeniu terapii wstępnej, pacjent przechodzi do fazy immunochemioterapii. Ta faza obejmuje 6 cykli leczenia, które mają na celu zwalczanie komórek nowotworowych.

    Immunochemioterapia to połączenie leków chemoterapeutycznych i terapii immunologicznej, które wspólnie działają na układ odpornościowy pacjenta, aby zwalczać nowotwór.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania krwi, badania obrazowe oraz oceny stanu zdrowia.

    Celem monitorowania jest ocena skuteczności leczenia oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniak grudkowy stopnia IIIb.
  • Wyniki badań krwi muszą być odpowiednie: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powinna być większa niż 1,5 x 10^9/L, a liczba płytek krwi powinna wynosić co najmniej 80 000/mm3, chyba że jest to spowodowane chłoniakiem.
  • Funkcja nerek musi być odpowiednia: poziom kreatyniny (produkt odpadowy w organizmie) nie może przekraczać 2 mg/dL, chyba że jest to spowodowane chłoniakiem.
  • Funkcja wątroby musi być odpowiednia: poziom bilirubiny (barwnik żółciowy) nie może przekraczać 2 mg/dL, chyba że jest to spowodowane chłoniakiem.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi być większa niż 40% w badaniu echokardiograficznym.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki immunochemioterapii oraz nie oddawać nasienia w trakcie badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 65 lat.
  • Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia musi zostać przeprowadzona uproszczona ocena geriatryczna (sGA).
  • Status sprawności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 3 lub mniej. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi kwalifikować się do 6-cyklowego leczenia schematem zawierającym antracykliny (R-CHOP lub R-miniCHOP).
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia chłoniaka DLBCL lub chłoniaka grudkowego stopnia IIIb.
  • Pacjent musi być w stadium I-IV według klasyfikacji Ann Arbor. Jest to system oceny zaawansowania chłoniaka.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedno miejsce choroby węzłowej mierzalne w badaniu tomografii komputerowej (CT) o długości co najmniej 1,5 cm lub jedno miejsce aktywne metabolicznie w badaniu PET.
  • Poziom witaminy D w surowicy pacjenta musi wynosić 40 ng/ml lub mniej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są w podeszłym wieku.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniaka grudkowego stopnia IIIb (FL3B).
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować prednizonu, leku stosowanego w terapii.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować witaminy D jako suplementu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przejść immunochemioterapii, czyli leczenia łączącego chemioterapię i terapię immunologiczną.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Prednizon

    to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia reakcji układu odpornościowego. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako część terapii wstępnej u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) oraz chłoniakiem grudkowym stopnia IIIb (FL3B).

  • Witamina D

    jest suplementem, który może wspierać układ odpornościowy i zdrowie kości. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z prednizonem w terapii wstępnej, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia u starszych pacjentów z DLBCL i FL3B.

  • Immunochemioterapia

    to połączenie leków chemoterapeutycznych i terapii immunologicznej, które wspólnie działają na zniszczenie komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowana po terapii wstępnej, aby leczyć pacjentów z DLBCL i FL3B.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Prednizon

    Prednizon jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu różnych stanów zapalnych i chorób autoimmunologicznych. W badaniach klinicznych jest badany w połączeniu z suplementacją witaminą D u starszych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Głównym celem jest poprawa przeżycia bez progresji choroby. Prednizon działa poprzez hamowanie reakcji zapalnych w organizmie, co jest wynikiem jego wpływu na różne szlaki molekularne. Należy do klasy farmakologicznej glikokortykosteroidów.

  • Witamina D

    Witamina D jest suplementem podawanym doustnie, który wspomaga zdrowie kości i układu odpornościowego. W badaniach klinicznych jest stosowana w połączeniu z prednizonem u starszych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), aby ocenić jej wpływ na przeżycie bez progresji choroby. Witamina D działa na poziomie molekularnym poprzez regulację gospodarki wapniowej i wpływ na funkcje komórek układu odpornościowego. Jest klasyfikowana jako witamina i suplement diety.

Badane choroby

  • Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)

    Jest to najczęstszy typ chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem guzów, które mogą pojawić się w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie lub innych narządach. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. DLBCL może występować w każdym wieku, ale najczęściej dotyka osoby starsze. Choroba może szybko postępować, dlatego wymaga szybkiej interwencji medycznej.

  • Chłoniak grudkowy stopnia IIIb (FL3B)

    Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się z limfocytów B i charakteryzuje się obecnością dużych komórek w strukturze guza. FL3B jest bardziej agresywną formą chłoniaka grudkowego, co oznacza, że może szybciej się rozwijać i rozprzestrzeniać. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, gorączkę i utratę masy ciała. Choroba może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych, śledzionie i szpiku kostnym. Wymaga dokładnej obserwacji i odpowiedniego leczenia, aby kontrolować jej postęp.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2024-511637-35-00Planowana liczba uczestników430 osóbSponsorFondazione Italiana Linfomi Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).