Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności pirfenidonu i nintedanibu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy idiopatycznego włóknienia płuc, choroby, która powoduje bliznowacenie tkanki płucnej, co utrudnia oddychanie. Celem badania jest ocena skuteczności terapii łączonej z użyciem dwóch leków: pirfenidonu (znanego jako Esbriet) oraz nintedanibu (znanego jako Ofev). Oba leki są stosowane w leczeniu tej choroby, a badanie ma na celu porównanie ich skuteczności w różnych kombinacjach i dawkach.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie przez okres 24 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup: terapia łączona, zmiana jednego leku na drugi lub kontynuacja dotychczasowego leczenia jednym z leków. W trakcie badania będą regularnie wykonywane badania spirometryczne, które mierzą pojemność płuc, aby ocenić, jak dobrze działają leki. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie leków jest bardziej skuteczne niż stosowanie ich osobno.

Badanie obejmuje również ocenę tolerancji leków, czyli jak dobrze pacjenci znoszą leczenie, oraz monitorowanie ewentualnych przerw w terapii. Wyniki badania pomogą zrozumieć, która strategia leczenia jest najskuteczniejsza w spowalnianiu postępu choroby i poprawie jakości życia pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych. Może to być terapia skojarzona z użyciem pirfenidonu i nintedanibu, monoterapia z użyciem jednego z tych leków lub kontynuacja dotychczasowej monoterapii.

    Pacjent musi być na stabilnej dawce pirfenidonu (1602 do 2403 mg dziennie) lub nintedanibu (200 do 300 mg dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Badania kontrolne

    Podczas badania, pacjent będzie miał wykonywane badania spirometryczne w szpitalu w celu pomiaru pojemności życiowej płuc (FVC). Badania te będą przeprowadzane na początku badania, a następnie w 4., 12. i 24. tygodniu.

    Celem jest ocena skuteczności terapii poprzez obserwację zmiany nachylenia spadku FVC w ciągu 24 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie tolerancji leczenia

    Tolerancja terapii antyfibrotycznej będzie oceniana na podstawie odsetka pacjentów, którzy kontynuują leczenie do 24. tygodnia przy minimalnej dawce dziennej wynoszącej dwie trzecie pełnej dawki.

    Przerwy w leczeniu nie mogą przekraczać 28 dni z rzędu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji, zostanie oceniona progresja choroby na podstawie zmian w objętości cech włóknienia w obrazowaniu tomografii komputerowej.

    Dodatkowo, zostaną przeprowadzone kwestionariusze dotyczące objawów i wpływu na jakość życia, takie jak King’s Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) oraz EQ-5D-5L.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 50 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane idiopatyczne włóknienie płuc zgodnie z określonymi kryteriami. To choroba płuc, w której tkanka płucna staje się sztywna i bliznowata.
  • Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z czterech kryteriów postępu choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy, mimo leczenia. Kryteria te obejmują:
    • Spadek pojemności życiowej płuc (FVC) o co najmniej 10%.
    • Spadek FVC o 5-10% i pogorszenie objawów oddechowych.
    • Spadek FVC o 5-10% i zwiększenie zmian włóknistych w płucach na obrazach rentgenowskich.
    • Pogorszenie objawów oddechowych i zwiększenie zmian włóknistych w płucach na obrazach rentgenowskich.
    • Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę leku pirfenidon lub nintedanib przez co najmniej 6 miesięcy, z dobrą tolerancją.
    • Pacjent musi mieć FVC wynoszące co najmniej 45% wartości przewidywanej.
    • Pacjent musi mieć stosunek objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1) do FVC wynoszący co najmniej 0,70.
    • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 9 miesięcy według opinii lekarza.
    • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
    • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego idiopatycznego włóknienia płuc. To jest choroba płuc, w której tkanka płucna staje się sztywna i bliznowata bez znanej przyczyny.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to 18-65 lat.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pirfenidon

    to lek stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc. Jego zadaniem jest spowolnienie postępu choroby poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i bliznowacenia w płucach. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innym lekiem.

  • Nintedanib

    to kolejny lek używany w terapii idiopatycznego włóknienia płuc. Działa poprzez hamowanie procesów prowadzących do bliznowacenia tkanki płucnej. W badaniu klinicznym jest oceniany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z pirfenidonem, aby sprawdzić, która metoda jest bardziej skuteczna w spowalnianiu postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pirfenidon

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście jego skuteczności w terapii skojarzonej z nintedanibem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują spowolnienie postępu choroby płuc poprzez zmniejszenie spadku pojemności życiowej płuc. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy kolagenu i proliferacji fibroblastów, co pomaga w redukcji włóknienia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwfibrotyczny.

  • Nintedanib

    Ten lek również podawany jest doustnie i stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc. Jest przedmiotem badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność w terapii skojarzonej z pirfenidonem. Główne wskazania obejmują spowolnienie postępu choroby poprzez zmniejszenie spadku pojemności życiowej płuc. Mechanizm działania polega na hamowaniu kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zmniejszenia proliferacji komórek i angiogenezy. Nintedanib jest klasyfikowany jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Idiopatyczne włóknienie płuc – Jest to choroba płuc charakteryzująca się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej, co prowadzi do stopniowego pogarszania się funkcji oddechowych. Przyczyna choroby nie jest znana, a jej przebieg jest różny u poszczególnych pacjentów. Objawy mogą obejmować duszność, suchy kaszel oraz zmęczenie. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać coraz większych trudności z oddychaniem, co wpływa na ich codzienne funkcjonowanie. Choroba jest uważana za rzadką i może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511427-34-00Kod protokołu69HCL19_0029Planowana liczba uczestników378 osóbSponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).