Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nintedanibu w formie wziewnej u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na idiopatyczne włóknienie płuc, czyli rzadką chorobę polegającą na powstawaniu blizn w tkance płucnej, co prowadzi do ich sztywnienia i utrudnia oddychanie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności nowego leku o nazwie kodowej AP02, który zawiera substancję czynną o nazwie nintedanib. Preparat ten jest podawany w formie inhalacji, czyli wdychanej pod postacią roztworu, co ma umożliwić dostarczenie leku bezpośrednio do dróg oddechowych.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać różne dawki badanego leku lub placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który preparat jest aktualnie podawany. Przez okres 12 tygodni będzie monitorowana sprawność płuc, sprawdzana poprzez pomiar wymuszonej pojemności życiowej, która określa ilość powietrza, jaką można wydmuchnąć z płuc podczas intensywnego wydechu. Dodatkowo oceniane będą zmiany w strukturze płuc przy użyciu tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości, czyli specjalnego rodzaju badania obrazowego pozwalającego na bardzo dokładne przyjrzenie się tkance płucnej.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przystąpieniu do badania, otrzymuje się przydział do jednej z grup badawczych w ramach badania z podwójnie ślepą próbą. oznacza to, że ani osoba biorąca udział w badaniu, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek, czy placebo (substancja bez działania leczniczego).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku lub placebo

    Podczas 12 tygodni trwania leczenia, stosuje się preparat do inhalacji (wdychania). dawka zależy od przydzielonej grupy i może wynosić 4 mg lub 8 mg substancji nintedanib, lub może to być placebo.

    Lek przyjmowany jest dwa razy dziennie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie trwania badania oceniana jest wydolność płuc poprzez pomiar wymuszonej pojemności życiowej (FVC). jest to ilość powietrza, jaką można wydmuchnąć z płuc po maksymalnym nabraniu oddechu.

    Pomiary FVC wykonywane są rano, przed przyjęciem kolejnej dawki leku.

    Ocenie podlega również postęp choroby, który jest monitorowany na podstawie zmian w pojemności płuc, ewentualnych hospitalizacji związanych z układem oddechowym lub innych istotnych zdarzeń medycznych.

    Dodatkowo, w 12 tygodniu badania, przeprowadzane jest badanie obrazowe tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), aby sprawdzić zmiany w strukturze płuc związanych z zwłóknieniem (bliznowaceniem tkanki płucnej).

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, czyli dokument opisujący zasady badania, zanim do niego dołączy.
  • Pacjent musi rozumieć, jak ważne jest ścisłe przestrzeganie zasad badania, przyjmowanie leków zgodnie z planem oraz unikanie innych, niedozwolonych leków.
  • Pacjent musi być gotowy na osobiste stawiennictwo na wszystkich zaplanowanych wizytach w klinice.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 40 lat w momencie pierwszej wizyty.
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej w ciągu ostatniego roku. Jest to specjalistyczne badanie obrazowe pozwalające na bardzo dokładne obejrzenie struktury płuc.
  • Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) musi zostać potwierdzone przez lekarza na podstawie dokumentacji medycznej zgodnie z oficjalnymi wytycznymi medycznymi w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wyniki badań obrazowych (tomografii) lub ewentualnie wyniku biopsji płuc (pobrania małego fragmentu tkanki do badania pod mikroskopem) muszą potwierdzać obecność choroby.
  • Wartość parametru DLCO, który określa zdolność płuc do przenoszenia gazów (np. tlenu) z pęcherzyków płucnych do krwi, musi wynosić od 30% do mniej niż 80% normy dla zdrowej osoby.
  • Wartość parametru FVC, czyli natężonej pojemności życiowej płuc (ilość powietrza, jaką można wydmuchać z płuc po pełnym wdechu), musi wynosić co najmniej 45% normy.
  • Mężczyźni oraz kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować wysoko skuteczną antykoncepcję (metodę zapobiegającą ciąży, która ma mniej niż 1% ryzyka niepowodzenia w skali roku, np. wkładka maciczna lub tabletki hormonalne) od momentu podpisania zgody lub przyjęcia pierwszej dawki leku, aż do 90 dni po zakończeniu badania.
  • Uczestnicy muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych ani plemników w trakcie trwania badania oraz przez 90 dni po jego zakończeniu.
  • W przypadku mężczyzn wymagane jest stosowanie prezerwatyw, a u ich partnerek mogących zajść w ciążę – stosowanie innej, bardzo skutecznej metody zapobiegania ciąży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Obeczne stosowanie leków nintedanib lub pirfenidon w tabletkach lub przyjmowanie ich w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
  • Planowanie przeszczepu płuc (całego lub tylko jednego) w ciągu najbliższego roku.
  • Niestabilna astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), czyli sytuacja, w której pacjent musiał przyjmować leki przeciwzapalne (sterydy) w celu opanowania nagłego pogorszenia stanu zdrowia w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Aktywna infekcja dróg oddechowych wymagająca leczenia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Obecne palenie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (w tym e-papierosów) oraz osoby, które paliły w ciągu ostatnich 12 tygodni i nie mogą przestać palić.
  • Stosowanie nielegalnych substancji psychoaktywnych lub narkotyków.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w czasie trwania badania.
  • Występowanie objawów skurczu oskrzeli (trudności w oddychaniu) lub znaczący spadek objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1), czyli ilości powietrza, jaką można wydmuchać z płuc w ciągu pierwszej sekundy wydechu, po zastosowaniu soli fizjologicznej.
  • Inne istotne nieprawidłowości w płucach lub w opłucnej (błonach otaczających płuca), ocenione przez lekarza.
  • Choroby układu krążenia, w tym: bardzo wysokie lub bardzo niskie ciśnienie krwi, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna duszność wieńcowa (ból w klatce piersiowej) w ciągu ostatnich 24 tygodni, a także ciężka niewydolność serca.
  • Umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, w tym zaawansowana choroba wątroby.
  • Stosowanie niektórych zakazanych leków, takich jak: azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna A (leki wpływające na układ odpornościowy), prednizon w wysokich dawkach lub innych niedawno badanych terapii.
  • Ostatnie przyjmowanie szczepionek przeciw grypie, wirusowi RSV, zapaleniu płuc lub COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Ciężka niewydolność nerek, oznaczona niskim poziomem klirensu kreatyniny (wskaźnik pokazujący, jak dobrze nerki oczyszczają krew).
  • Historia chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem niektórych typów nowotworów skóry).
  • Dowolny inny stan zdrowia, który według lekarza mógłby zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub utrudnić ocenę wyników badania.
  • Poprzedni udział w badaniu klinicznym prowadzonym przez firmę Avalyn dotyczącym leków AP01 lub AP02.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (ALT, AST) lub wysoką ilość bilirubiny (barwnik we krwi).
  • Wyniki badań płuc wskazujące na zbyt niski wskaźnik FEV1/FVC (stosunek ilości powietrza wydmuchanego w pierwszej sekundzie do całkowitej pojemności płuc).
  • Zwiększone ryzyko krwawienia, np. z powodu genetycznych skłonności, przyjmowania silnych leków przeciwzakrzepowych lub historii silnego krwawienia z dróg oddechowych (plucia krwią).
  • Zwiększone ryzyko zakrzepicy (powstawania skrzepów), np. z powodu chorób genetycznych, przebytego udaru lub nieprawidłowych wyników badań krzepliwości krwi.
  • Ryzyko przebicia jelit, np. po niedawnej operacji brzucha, w przypadku chorób jelit (divertikuloz) lub przy stosowaniu leków przeciwzapalnych.
  • Wystąpienie krwawienia z dróg oddechowych, krwi w moczu lub aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 1 rok z powodu obecnych chorób.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nintedanib jest lekiem podawanym w formie roztworu do inhalacji, który ma na celu badanie wpływu na funkcję płuc u osób cierpiących na idiopatyczne włóknienie płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

Nintedanib - Ten lek stosowany w formie roztworu wdychanego bezpośrednio do płuc, który jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu włóknienia płuc. Substancja ta należy do grupy leków hamujących receptory wzrostu, które działają poprzez blokowanie sygnałów komórkowych odpowiedzialnych za nadmierne bliznowacenie tkanek. Dzięki temu mechanizmowi lek spowalnia proces niszczenia tkanki płucnej, co pomaga zachować ich sprawność. Jest to nowoczesny środek farmakologiczny mający na celu zahamowanie postępu poważnych chorób układu oddechowego.

Badane choroby

Idiopatyczne włóknienie płuc - Jest to choroba polegająca na powstawaniu blizn w tkance płucnej. Proces ten prowadzi do stopniowego pogrubienia i usztywnienia ścian pęcherzyków płucnych. W miarę rozwoju choroby płuca tracą swoją elastyczność, co utrudnia prawidłowe oddychanie. Zmiany te postępują w sposób ciągły i prowadzą do zmniejszenia objętości oddechowej płuc. Struktura płuc ulega nieodwracalnemu przekształceniu, co wpływa na ich funkcję.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523431-19-00Kod protokołuAP02-003Planowana liczba uczestników190 osóbSponsorAvalyn Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).