Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności palbociclibu z terapią anty-HER2 i hormonalną u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2+ po leczeniu wstępnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi, a jego celem jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego połączenia leków w leczeniu tego schorzenia. W badaniu porównuje się działanie leku palbociclib w połączeniu z terapią anty-HER2 i terapią hormonalną z samą terapią anty-HER2 i hormonalną. Palbociclib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Terapia anty-HER2 jest stosowana w leczeniu raka piersi, który wykazuje nadekspresję białka HER2, a terapia hormonalna jest stosowana w przypadku nowotworów zależnych od hormonów.

W badaniu biorą udział pacjenci z przerzutowym rakiem piersi, który jest zarówno hormonalnie zależny (HR+), jak i HER2-pozytywny. Pacjenci ci wcześniej otrzymali leczenie wstępne, ale nie byli leczeni innymi metodami w tym kontekście. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie palbociclibu do standardowej terapii może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie lub w formie zastrzyków przez określony czas. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jakie są efekty uboczne stosowanych terapii. Dodatkowo, badanie będzie monitorować ogólny stan zdrowia pacjentów oraz ich jakość życia podczas leczenia. W badaniu mogą być również stosowane inne leki, takie jak exemestane, anastrozole, fulvestrant, triptorelin, trastuzumab, pertuzumab, leuprorelin i goserelin, które są częścią terapii hormonalnej lub anty-HER2.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

  2. Krok 2

    Terapia wstępna

    Pacjent otrzymuje terapię wstępną, która obejmuje chemioterapię z użyciem leków anty-HER2. Może to być taksan lub winorelbina w połączeniu z trastuzumabem.

    Terapia wstępna trwa od 4 do 8 cykli, w zależności od tolerancji pacjenta na leczenie.

  3. Krok 3

    Randomizacja

    Po zakończeniu terapii wstępnej, pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Grupa A otrzymuje palbociclib w połączeniu z terapią anty-HER2 i terapią hormonalną.

    Grupa B otrzymuje tylko terapię anty-HER2 i terapię hormonalną.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie A przyjmuje palbociclib doustnie w postaci kapsułek (75 mg, 100 mg lub 125 mg) raz dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7 dni przerwy.

    Pacjent w obu grupach otrzymuje leki anty-HER2, takie jak trastuzumab i pertuzumab, w formie infuzji lub iniekcji.

    Terapia hormonalna obejmuje leki takie jak letrozole, anastrozole, exemestane lub fulvestrant, podawane doustnie lub w formie iniekcji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne, obrazowe oraz ocenę objawów zgłaszanych przez pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby lub zakończenie planowanego okresu leczenia.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz zgody na wstępne badanie przesiewowe przed przystąpieniem do jakichkolwiek badań i procedur związanych z badaniem.
  • Musisz być w stanie i chcieć połykać leki doustne bez problemów z wchłanianiem w jelitach.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed losowaniem. Kobiety po menopauzie lub po operacjach usunięcia jajników, macicy lub podwiązania jajowodów nie muszą wykonywać testu ciążowego.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni biorący udział w badaniu muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Musisz być gotowy i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Musisz mieć ukończone 18 lat (lub zgodnie z krajowymi wytycznymi).
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) inwazyjny rak piersi, który jest przerzutowy lub nie nadaje się do operacji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie HER2+ i dodatni receptor hormonalny (ER+ i/lub PR+) przerzutowy rak piersi.
  • Musisz zgodzić się na dostarczenie próbki tkanki nowotworowej z pierwotnego miejsca raka piersi lub miejsca przerzutowego.
  • Musisz mieć wynik testu na funkcję serca (frakcja wyrzutowa lewej komory) wynoszący co najmniej 50% na początku badania.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym liczbę neutrofili, płytek krwi i poziom hemoglobiny.
  • Musisz mieć prawidłowy poziom bilirubiny we krwi lub w przypadku zespołu Gilberta, poziom bilirubiny nieprzekraczający trzykrotności górnej granicy normy.
  • Musisz mieć prawidłowy poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) lub nieprzekraczający pięciokrotności górnej granicy normy, jeśli występują przerzuty do wątroby.
  • Musisz mieć prawidłowy poziom kreatyniny we krwi lub klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 60 mL/min/1,73 m², jeśli poziom kreatyniny jest powyżej normy.
  • Musisz mieć status wydolności fizycznej ECOG wynoszący 0-1, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie w przypadku raka piersi z przerzutami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków doustnych, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami, które wymagają leczenia, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Palbociclib

    lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi, który pomaga spowolnić rozwój komórek nowotworowych.

  • Terapia anty-HER2

    leczenie ukierunkowane na białko HER2, które jest obecne w niektórych nowotworach piersi i przyspiesza ich wzrost.

  • Terapia endokrynna

    leczenie hormonalne, które blokuje lub obniża poziom hormonów mogących stymulować rozwój nowotworu piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Palbociclib – Palbociclib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka piersi. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z terapią anty-HER2 i terapią hormonalną u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, który jest dodatni na receptory hormonalne i HER2. Działa poprzez hamowanie kinaz zależnych od cyklin, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz cyklinozależnych.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Wczesne stadia raka piersi mogą nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem mogą pojawić się guzki, zmiany w kształcie piersi, wydzielina z sutka lub zmiany skórne. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a przerzuty mogą prowadzić do dodatkowych komplikacji zdrowotnych. Rak piersi jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u kobiet na całym świecie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513540-29-00Kod protokołuAFT-38Planowana liczba uczestników518 osóbSponsorAlliance Foundation Trials LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).