Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności obexelimabu u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającym stwardnieniem rozsianym, czyli chorobą, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do różnych objawów neurologicznych. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest lek o nazwie obexelimab w porównaniu z placebo. Obexelimab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który ma na celu zapobieganie powstawaniu nowych zmian w mózgu widocznych w badaniu MRI (rezonans magnetyczny).

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej obexelimab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym". Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki raz w tygodniu przez określony czas. W trakcie badania będą wykonywane regularne badania MRI w celu monitorowania zmian w mózgu oraz inne badania, aby ocenić bezpieczeństwo leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku obexelimab w porównaniu z placebo u pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat badania, w tym o konieczności przestrzegania określonych wymagań i ograniczeń.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjentowi podawany jest lek obexelimab lub placebo w formie zastrzyku podskórnego. Zastrzyki są podawane raz w tygodniu.

    Celem jest ocena wpływu leku na zapobieganie nowym zmianom w mózgu, które są widoczne w badaniu MRI.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem liczby nowych zmian w mózgu, które są widoczne w badaniu MRI. Badania te są przeprowadzane w 4., 8. i 12. tygodniu.

    Dodatkowo, oceniane są zmiany w objętości zmian T2 oraz poziom białka NfL w surowicy krwi w 12. tygodniu.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane oraz działania niepożądane o szczególnym znaczeniu.

    Ocena bezpieczeństwa odbywa się zgodnie z kryteriami Common Terminology of Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w listopadzie 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz być w stanie podpisać zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadzasz się na przestrzeganie wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Musisz mieć od 18 do 60 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną nawracającą postać stwardnienia rozsianego (RMS) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2017 roku. RMS to choroba, w której układ odpornościowy atakuje układ nerwowy, powodując różne objawy.
  • Twój wynik w skali EDSS musi wynosić 5,5 lub mniej podczas wizyty kwalifikacyjnej. Skala EDSS to sposób oceny stopnia niepełnosprawności u osób z RMS.
  • Musisz mieć dokumentację potwierdzającą: a) co najmniej jeden rzut choroby w ciągu ostatniego roku LUB b) co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat LUB c) co najmniej jedną aktywną zmianę w mózgu widoczną na badaniu MRI w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem kwalifikacyjnym. Rzut choroby to okres, w którym objawy choroby się nasilają.
  • Kobiety mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniają jeden z poniższych warunków: a) Nie są zdolne do zajścia w ciążę LUB b) Są zdolne do zajścia w ciążę, ale zgadzają się stosować antykoncepcję do co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego ORAZ c) Mają negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania kwalifikacyjnego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu pierwszej dawki leku badawczego ORAZ d) Zgadzają się nie oddawać komórek jajowych do co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni muszą: a) Zgodzić się na abstynencję seksualną lub stosowanie antykoncepcji do co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego, lub być trwale niepłodni przez cały czas trwania badania ORAZ b) Zgodzić się nie oddawać nasienia do co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ostatnim czasie brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obexelimab to lek badany w leczeniu pacjentów z nawracającą stwardnieniem rozsianym. Jego celem jest zapobieganie powstawaniu nowych zmian w mózgu, które można wykryć za pomocą rezonansu magnetycznego. Lek podawany jest podskórnie raz w tygodniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Obexelimab – Obexelimab jest lekiem podawanym podskórnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Jego głównym celem terapeutycznym jest zapobieganie powstawaniu nowych zmian hiperintensywnych w mózgu, które są wykrywane za pomocą rezonansu magnetycznego. Mechanizm działania obexelimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu aktywności choroby. Obexelimab jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący i znajduje się w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń, zwanych rzutami, oraz okresami remisji, kiedy objawy mogą się zmniejszać lub całkowicie ustępować. Objawy mogą obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmiany w czuciu. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać i prowadzić do trwałych uszkodzeń nerwów. MRI mózgu często wykazuje nowe zmiany, które mogą być widoczne jako hiperintensywne zmiany w obrazach T1 i T2. Choroba może mieć różny przebieg u różnych osób, a jej objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji uszkodzeń w układzie nerwowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512707-40-00Kod protokołuZB012-02-002Planowana liczba uczestników145 osóbSponsorZenas Biopharma (USA) LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).