Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności niwolumabu u pacjentów z czerniakiem w stadium II wysokiego ryzyka po operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z czerniakiem w stadium II, który jest nowotworem skóry. Czerniak w stadium II jest uważany za nowotwór wysokiego ryzyka, co oznacza, że istnieje większe prawdopodobieństwo jego nawrotu po leczeniu chirurgicznym. W badaniu stosowany jest lek o nazwie nivolumab, znany również jako Opdivo. Nivolumab to lek podawany dożylnie, który ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworem.

Celem badania jest ocena skuteczności nivolumabu w zapobieganiu nawrotom czerniaka u pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani jako osoby o wysokim ryzyku nawrotu na podstawie analizy biomarkerów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma nivolumab, a druga będzie jedynie obserwowana bez dodatkowego leczenia. Dodatkowo, pacjenci, którzy nie zostaną zakwalifikowani jako osoby o wysokim ryzyku, będą również obserwowani w celu oceny przydatności testu biomarkerowego.

Badanie będzie trwało do 2027 roku, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem nawrotu nowotworu oraz ogólnego stanu zdrowia. Wyniki badania pomogą określić, czy nivolumab jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom czerniaka u pacjentów z wysokim ryzykiem oraz czy test biomarkerowy jest przydatny w identyfikacji takich pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i kwalifikacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje zarejestrowany i przechodzi kwalifikację. Wymagane jest potwierdzenie diagnozy czerniaka w stadium II po operacji.

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne, aby upewnić się, że wyniki mieszczą się w określonych normach. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy.

    Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki guza do analizy biomarkerów.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: Grupa A otrzymuje nivolumab, a Grupa B jest tylko obserwowana.

    Nivolumab to lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Podawanie leku (dla Grupy A)

    Pacjenci w Grupie A otrzymują nivolumab w dawce 10 mg/mL w formie infuzji dożylnej.

    Leczenie trwa przez określony czas, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Obserwacja i monitorowanie

    Pacjenci z obu grup są regularnie monitorowani pod kątem nawrotu choroby lub wystąpienia nowych objawów.

    Celem jest ocena czasu wolnego od nawrotu choroby, co oznacza czas od rejestracji do momentu nawrotu guza lub śmierci z dowolnej przyczyny.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Wyniki badania są analizowane, aby ocenić skuteczność nivolumabu w porównaniu do samej obserwacji.

    Analizowane są również inne wskaźniki, takie jak przeżycie wolne od przerzutów i przeżycie specyficzne dla czerniaka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza czerniaka w stadium II pochodzącego z pierwotnego miejsca na skórze po leczeniu chirurgicznym.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria i powinny być uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją:
    • Białe krwinki (WBC) co najmniej 2000/µL
    • Neutrofile co najmniej 1500/µL
    • Płytki krwi co najmniej 100 x10^3/µL
    • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL
    • Kreatynina w surowicy nie więcej niż 1,5 razy powyżej normy
    • Klirens kreatyniny (CrCl) co najmniej 40 mL/min
    • AST/ALT nie więcej niż 3 razy powyżej normy
    • Całkowita bilirubina nie więcej niż 1,5 razy powyżej normy (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, które mogą mieć bilirubinę poniżej 3,0 mg/dL)
    • Negatywny test ciążowy z krwi lub moczu dla kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 72 godzin przed rejestracją.
    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku (tylko w grupie A).
    • Biopsja węzła wartowniczego bez wykrycia złogów czerniaka.
    • Rejestracja nie później niż 12 tygodni po zabiegu biopsji węzła wartowniczego.
    • Próbka tkanki guza pierwotnego musi być dostarczona do analizy biomarkerów. Pacjent musi być sklasyfikowany przez analizę ryzyka MelaGenix.
    • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
    • Podpisana pisemna, świadoma zgoda.
    • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, testów laboratoryjnych i innych wymagań badania.
    • Minimalna oczekiwana długość życia wynosząca pięć lat, z wyłączeniem diagnozy czerniaka.
    • Status sprawności według skali ECOG wynoszący 0-1 (skala oceniająca ogólną kondycję pacjenta).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma czerniaka w stadium II, który pojawił się na skórze i został usunięty chirurgicznie.
  • Osoby, które nie przeszły testu biomarkerów, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w grupie wysokiego ryzyka, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nivolumab to lek stosowany w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium II, którzy są w grupie wysokiego ryzyka. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu klinicznym pacjenci otrzymujący nivolumab są porównywani z pacjentami, którzy są jedynie obserwowani, aby ocenić skuteczność leku w zapobieganiu nawrotom nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Nivolumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu czerniaka w stadium II, szczególnie po operacji. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w zapobieganiu nawrotom nowotworu u pacjentów z wysokim ryzykiem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują czerniaka skóry. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Nivolumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak w stadium II – Jest to nowotwór złośliwy skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. W stadium II czerniak jest bardziej zaawansowany niż w stadium I, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze do węzłów chłonnych ani innych części ciała. Może być grubszy i bardziej inwazyjny, co zwiększa ryzyko nawrotu po leczeniu chirurgicznym. Czerniak w tym stadium może mieć różne cechy, takie jak owrzodzenie, które wpływa na jego klasyfikację i prognozę. Wczesne wykrycie i usunięcie chirurgiczne są kluczowe dla zapobiegania dalszemu rozwojowi choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509394-23-00Kod protokołuCA209-7DLPlanowana liczba uczestników423 osobySponsorUniversitaetsklinikum Essen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).