Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności modafinilu w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z stwardnieniem rozsianym, które doświadczają problemów z pamięcią i myśleniem. Stwardnienie rozsiane to choroba, która wpływa na układ nerwowy, powodując różne objawy, w tym trudności z koncentracją i zapamiętywaniem. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie modafinil, który jest dostępny w formie tabletek. Modafinil jest stosowany w celu poprawy czujności i koncentracji.

Celem badania jest zrozumienie, jak modafinil wpływa na funkcjonowanie mózgu u pacjentów z problemami poznawczymi związanymi ze stwardnieniem rozsianym. Badanie będzie trwało trzy miesiące, podczas których uczestnicy będą przyjmować modafinil. W trakcie badania zostaną wykonane badania mózgu za pomocą fMRI (rezonansu magnetycznego), aby zobaczyć, jak lek wpływa na aktywność mózgu. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze i testy, które pomogą ocenić zmiany w ich zdolnościach poznawczych i jakości życia.

Badanie ma na celu zidentyfikowanie cech, które mogą pomóc przewidzieć, którzy pacjenci najlepiej reagują na leczenie modafinilem. Wyniki mogą pomóc w lepszym dostosowaniu terapii do potrzeb pacjentów z problemami poznawczymi związanymi ze stwardnieniem rozsianym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest zgoda na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 64 lat, zdolność do czytania i pisania oraz diagnoza stwardnienia rozsianego w formie rzutowo-remisyjnej lub zespołu klinicznie izolowanego.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Przeprowadzane są badania wstępne, w tym testy neuropsychologiczne i kwestionariusze dotyczące jakości życia.

    Wykonywane jest badanie fMRI w stanie spoczynku, aby ocenić funkcje mózgu przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik rozpoczyna przyjmowanie leku modafinil w formie tabletek o dawce 100 mg.

    Lek przyjmowany jest doustnie codziennie przez okres 3 miesięcy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas leczenia przeprowadzane są regularne oceny funkcji mózgu za pomocą fMRI, w tym przed i 3 godziny po podaniu Modafinilu.

    Uczestnik wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia i testy neuropsychologiczne, takie jak test Stroopa i Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po 3 miesiącach leczenia przeprowadzane są końcowe badania fMRI oraz oceny neuropsychologiczne.

    Uczestnik kończy przyjmowanie Modafinilu i rozpoczyna 3-miesięczny okres obserwacji bezpieczeństwa.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji

    Podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji monitorowane są wszelkie zmiany w stanie zdrowia uczestnika.

    Uczestnik jest zobowiązany do stosowania się do zaleceń dotyczących antykoncepcji przez cały okres badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy według opinii lekarza prowadzącego badanie, są zdolni i chętni do spełnienia wszystkich wymagań badania.
  • Pacjenci, którzy potrafią czytać i pisać.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Osoby zdiagnozowane z nawracająco-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego lub klinicznie izolowanym zespołem zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2017 roku.
  • Rozszerzona skala niepełnosprawności (EDSS) mniejsza niż 6,5.
  • Obecność subiektywnych skarg na problemy z pamięcią lub myśleniem.
  • Wynik w teście SDMT (liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund) podczas badania przesiewowego wynosi 55 lub mniej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partnerka będą stosować zalecane skuteczne metody antykoncepcji, które nie opierają się wyłącznie na metodach hormonalnych, przez cały okres 6 miesięcy trwania badania (3 miesiące leczenia plus 3 miesiące obserwacji bezpieczeństwa).
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia od momentu pierwszego podania leku w badaniu do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przyjmują inne leki, które mogą wpływać na działanie modafinilu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na modafinil lub podobne leki, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z historią nadużywania substancji lub alkoholu nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Modafinil to lek stosowany w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jego głównym celem jest poprawa funkcji poznawczych, takich jak pamięć i koncentracja. W badaniu klinicznym ocenia się, jak pacjenci reagują na ten lek, zarówno na początku leczenia, jak i po trzech miesiącach jego stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Modafinil – Modafinil jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia deficytów poznawczych u pacjentów z stwardnieniem rozsianym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę funkcji poznawczych i zmniejszenie zmęczenia. Mechanizm działania modafinilu polega na wpływie na neuroprzekaźniki w mózgu, co prowadzi do zwiększenia czujności i koncentracji. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. W wyniku uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów dochodzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów nerwowych. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, osłabienie mięśni, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. Choroba przebiega w postaci rzutów i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Z czasem może prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych. Postęp choroby jest różny u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501414-53-00Kod protokołuMODAFIMSPlanowana liczba uczestników64 osobySponsorCCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).