Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności levosimendanu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na nadciśnienie płucne połączone z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory. Stan ten polega na podwyższonym ciśnieniu w tętnicach płucnych oraz trudnościach serca z pompowaniem krwi mimo prawidłowej wielkości wypychanej krwi przez lewą komorę. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania substancji o nazwie levosimendan w porównaniu z substancją określaną jako placebo.

Podczas badania uczestnicy będą przyjmować levosimendan w formie kapsułek do stosowania doustnego lub placebo. Przez okres 26 tygodni będzie sprawdzana odpowiedź organizmu na podawany lek. W trakcie trwania tego czasu będzie monitorowany stan zdrowia, w tym m.in. zdolność do poruszania się oraz ogólne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania otrzymywana jest kapsułka żelatynowa zawierająca lek badany, czyli lewosymendan, lub placebo, czyli substancję nieaktywną, która nie zawiera leku leczniczego.

    Przyjmowanie preparatu odbywa się drogą doustną.

  2. Krok 2

    Okres stosowania leku

    Leczenie trwa przez okres 26 tygodni.

    W tym czasie monitorowane są parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz badanie elektrokardiograficzne (EKG, czyli zapis pracy serca).

  3. Krok 3

    Ocena stanu zdrowia i wydolności

    W trakcie trwania 26-tygodniowego okresu wykonywany jest test 6-minutowego marszu, który służy do sprawdzenia, jak duży dystans jest w stanie pokonać osoba podczas marszu.

    Oceniana jest klasa czynnościowa według skali NYHA, która określa stopień ograniczenia aktywności fizycznej wynikający z niewydolności serca.

    Przeprowadzana jest ocena za pomocą kwestionariusza KCCQ-TSS, służącego do monitorowania jakości życia pacjenta związanej z jego stanem zdrowia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdarzeń medycznych

    Przez cały czas trwania leczenia monitorowane są zdarzenia klinicznego pogorszenia, do których należą nieplanowane hospitalizacje z przyczyn kardiologicznych lub płucnych, pilne wizyty w celu podania leków moczopędnych drogą dożylną oraz zgon wynikający z problemów sercowo-naczyniowych.

    Rejestrowane są wszelkie niepożądane działania oraz zmiany w tętni i rytmie serca.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby mogące wziąć udział w badaniu to kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 85 lat.
  • Pacjenci muszą znajdować się w stanie NYHA klasy II lub III, lub wykazywać objawy NYHA klasy IV, co oznacza stopień zaawansowania niewydolności serca, w którym codzienne czynności mogą być utrudnione lub wymagają odpoczynku.
  • Konieczne jest potwierdzenie diagnozy nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia w tętnicach płucnych) połączonego z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory, co zostało sprawdzone poprzez kateteryzację prawego serca (badanie polegające na wprowadzeniu cienkiej rurki do serca w celu pomiaru ciśnienia).
  • Badanie echokardiograficzne (USG serca) wykonane w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania musi wykazać, że frakcja wyrzutowa lewej komory, czyli miara tego, jak skutecznie serce pompuje krew, wynosi co najmniej 40%.
  • Należy wykluczyć występowanie zatorowości płucnej (zablokowania tętnicy płucnej przez skrzep), co musi zostać potwierdzone za pomocą skanu wentylacyjno-perfuzyjnego, tomografii komputerowej tętnic płucnych lub angiografii płuc (specjalistycznych badań obrazowych naczyń krwionośnych) w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi być w stanie przejść w teście 6-minutowego marszu (test sprawdzający, jaką odległość może pokonać pacjent w ciągu 6 minut) dystans wynoszący co najmniej 100 metrów, ale nie więcej niż 450 metrów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Zdiagnozowanie innych grup nadciśnienia płucnego (stanu, w którym ciśnienie w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie) niż grupa 1, 3, 4 lub 5.
  • Wyniki badania echokardiograficznego (badania serca za pomocą ultradźwięków) wskazujące na choroby mięśnia sercowego, takie jak: przerost mięśnia, choroby polegające na usztywnieniu serca lub jego osłabieniu przez odkładanie się białek.
  • Przeprowadzenie operacji naprawy lub wymiany zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej (elementów serca kontrolujących przepływ krwi) w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub planowanie takiej operacji w najbliższym czasie.
  • Stwierdzenie poważnych wad zastawki podczas badania, takich jak duży zwrot krwi (cofanie się krwi przez niedomykającą się zastawkę) lub znaczne zwężenie zastawki (utrudnienie przepływu krwi przez zbyt wąską zastawkę).
  • Wyniki badań krwi wskazujące na anemię (zbyt niski poziom hemoglobiny, białka transportującego tlen), zbyt wysokie poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (substancji świadczącej o pracy wątroby) lub zbyt niską liczbę płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie).
  • Nieprawidłowy wynik EKG, w szczególności wydłużenie tzw. odcinka QT, co oznacza zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.
  • Wrodzone wady płuc, klatki piersiowej lub przepony, które mogą pogarszać oddychanie.
  • Brak jednego z płuc (wynikający z operacji pneumonektomii) lub wcześniejsze stosowanie radioterapii (leczenia promieniowaniem) na obszarze płuc lub klatki piersiowej.
  • Stwierdzenie w ostatnim czasie istotnej, przewlekłej choroby płuc.
  • Wystąpienie zatorowości płucnej (zatkania tętnicy w płucach przez skrzeplinę) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, potwierdzone specjalistycznymi badaniami obrazowymi.
  • Choroby serca, takie jak nieleczona choroba wieńcowa (niedokrwienie serca) lub przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego.
  • Niestabilny rytm serca, taki jak migotanie przedsionków (nieregularna praca serca) lub inne groźne dla życia arytmie (zaburzenia rytmu serca).
  • Konieczność przeszczepu serca, wszczepienia urządzenia wspomagającego pracę serca lub stymulatora (urządzenia sterującego rytmem serca) w najbliższym czasie.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi, czyli zbyt wysokie ciśnienie skurczowe (powyżej 170 mmHg) lub zbyt niskie (poniżej 100 mmHg).
  • Przebyty udar mózgu w ciągu ostatnich 90 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lewosymendan to lek przyjmowany doustnie w formie kapsułek, który ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie pomaga pacjentom cierpiącym na nadciśnienie płucne przy jednoczesnej niewydolności serca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Levosimendan

    Ten lek podawany jest w formie kapsułek do połykania, który jest obecnie badany jako metoda leczenia nadciśnienia płucnego u osób z niewydolnością serca. Jako lek rozszerzający naczynia krwionośne, działa on poprzez bezpośrednie oddziaływanie na białka w ścianach naczyń, co pomaga im się rozluźnić i ułatwia przepływ krwi. Substancja ta należy do grupy leków wpływających na pracę mięśnia sercowego i układu krążenia, mając na celu poprawę sprawności fizycznej pacjenta.

  • Placebo

    Jest to substancja podawana doustnie w formie podobnej do leku badanego, która nie zawiera żadnych składników leczniczych. W badaniach klinicznych stosuje się ją jako punkt odniesienia, aby naukowcy mogli sprawdzić, czy rzeczywisty wpływ leku wynika z jego działania, czy jedynie z efektu psychologicznego. Placebo nie posiada właściwości terapeutycznych i nie wpływa bezpośrednio na mechanizmy biologiczne organizmu.

Badane choroby

Nadciśnienie płucne w przebiegu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory - Jest to schorzenie polegające na podwyższonym ciśnieniu w tętnicach płucnych. Towarzyszy mu niewydolność serca, w której lewa komora pracuje z prawidłową siłą skurczu, ale nie potrafi odpowiednio rozluźnić się, aby przyjąć krew. Z czasem zmiany w naczyniach krwionośnych płuc utrudniają przepływ krwi przez płuca. Powoduje to dodatkowe obciążenie dla serca, które musi pracować ciężej. Proces ten może prowadzić do stopniowego pogarszania się wydolności krążenia i zdolności do wysiłku fizycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522475-28-00Kod protokołuTNX-103-07Planowana liczba uczestników569 osóbSponsorTenax Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).