Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności leczenia decytabiną i wenetoklaksem u pacjentów z ostrą białaczką szpikową niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrymi białaczkami szpikowymi (AML), które rozwijają się jako powikłanie nowotworów mieloproliferacyjnych. Są to choroby krwi, w których organizm produkuje zbyt wiele komórek krwi. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: decitabiny i wenetoklaksu. Decitabina jest lekiem podawanym dożylnie, a wenetoklaks to tabletki powlekane przyjmowane doustnie.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy nie mogą być poddani intensywnej chemioterapii. Uczestnicy będą otrzymywać połączenie decitabiny i wenetoklaksu, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez określony czas. Celem jest sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają bez objawów choroby oraz jak dobrze tolerują leczenie. Badanie ma na celu ocenę, czy to połączenie leków może być skuteczną alternatywą dla bardziej intensywnych terapii.

W trakcie badania będą oceniane różne aspekty leczenia, takie jak czas do wystąpienia objawów choroby, czas przeżycia bez objawów oraz ogólna przeżywalność pacjentów. Dodatkowo, badanie będzie analizować bezpieczeństwo stosowania tej kombinacji leków, w tym występowanie ewentualnych działań niepożądanych. Pacjenci będą również monitorowani pod kątem potrzeby transfuzji krwi i płytek krwi w trakcie leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 60 lat lub niezdolność do intensywnego leczenia, oraz posiadać diagnozę ostrej białaczki szpikowej wtórnej do nowotworów mieloproliferacyjnych.

  2. Krok 2

    Podanie leku decitabine

    Decitabine jest podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania decitabine są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie stanu zdrowia pacjenta.

  3. Krok 3

    Podanie leku venetoclax

    Venetoclax jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Dostępne są różne dawki: 100 mg, 50 mg i 10 mg, które są dostosowywane indywidualnie dla pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki leczenia, w tym czas przeżycia bez zdarzeń niepożądanych.

    Oceniane są również reakcje na leczenie, takie jak odpowiedź na terapię po pierwszym i drugim cyklu leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji leków decitabine i venetoclax.

    Przewidywana data zakończenia badania to czerwiec 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci z ostrymi białaczkami szpikowymi (AML) wtórnymi do nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN), które są nowo zdiagnozowane i nieleczone, zgodnie z kryteriami WHO z 2016 roku.
  • Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, lub dorośli pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się intensywnemu leczeniu, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) na poziomie 0-2, lub odwracalny stan 3 związany z chorobą po odpowiedniej opiece wspomagającej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi przepisami prawnymi.
  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji barierowej podczas badania. Mężczyźni powinni stosować antykoncepcję przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku decytabina. Kobiety powinny stosować antykoncepcję przez 1 miesiąc po ostatniej dawce leku wenetoklaks lub 6 miesięcy po ostatniej dawce leku decytabina, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inną poważną chorobę, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Decytabina

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, w tym ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez wpływ na DNA komórek nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania ich wzrostu i podziału. W badaniu klinicznym jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Wenetoklaks

    to lek, który pomaga w leczeniu nowotworów krwi, takich jak ostra białaczka szpikowa (AML). Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. Dzięki temu komórki nowotworowe mogą być bardziej podatne na zniszczenie. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z dectabiną, aby poprawić wyniki leczenia pacjentów, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Decitabina

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) wtórnej do nowotworów mieloproliferacyjnych u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z wenetoklaksem. Działa poprzez hamowanie metylacji DNA, co prowadzi do reaktywacji genów supresorowych nowotworów i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

  • Wenetoklaks

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) wtórnej do nowotworów mieloproliferacyjnych u pacjentów, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii. Obecnie jest badany w połączeniu z decitabina w celu oceny jego skuteczności. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do apoptozy komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa wtórna do nowotworów mieloproliferacyjnych – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się jako powikłanie istniejących wcześniej nowotworów mieloproliferacyjnych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym, co prowadzi do zaburzeń w produkcji zdrowych krwinek. Choroba może powodować objawy takie jak zmęczenie, bladość skóry, łatwe siniaczenie się, krwawienia oraz zwiększoną podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do powiększenia wątroby i śledziony. Choroba ta jest trudna do leczenia, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie są w stanie poddać się intensywnej chemioterapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510241-16-00Kod protokołuAML2420Planowana liczba uczestników101 osóbSponsorFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).