Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem wenetoklaksu i azacytydyny jako terapii podtrzymującej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową w pierwszej remisji po chemioterapii konwencjonalnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy osiągnęli pierwszą remisję po standardowej chemioterapii. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków venetoclax i Azacytydyna jako terapii podtrzymującej. Venetoclax to lek w formie tabletek powlekanych, a Azacytydyna jest dostępna w formie tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

W badaniu pacjenci będą przyjmować venetoclax i Azacytydynę doustnie. Terapia będzie trwała do 48 tygodni, a dawki leków będą dostosowywane w zależności od tolerancji pacjenta. Część badania ma na celu potwierdzenie odpowiedniej dawki venetoclax w połączeniu z Azacytydyną. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

Badanie jest wieloośrodkowe i prowadzone w fazie 3, co oznacza, że jest to zaawansowany etap badań klinicznych, mający na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Pacjenci, którzy osiągnęli remisję po intensywnej chemioterapii, będą mogli uczestniczyć w badaniu, aby ocenić, czy terapia podtrzymująca z użyciem venetoclax i Azacytydyna może pomóc w utrzymaniu remisji choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię podtrzymującą z użyciem leków venetoclax i azacytydyna.

    Leki te są stosowane w celu utrzymania remisji ostrej białaczki szpikowej po zakończeniu konwencjonalnej chemioterapii.

  2. Krok 2

    Podawanie venetoclax

    Lek venetoclax jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i czas trwania terapii są ustalane indywidualnie w ramach badania, aby określić optymalną dawkę.

  3. Krok 3

    Podawanie azacytydyna

    Lek azacytydyna jest podawany doustnie w formie tabletek lub dożylnie (IV) bądź podskórnie (SC).

    Dawkowanie i sposób podania są dostosowywane w zależności od potrzeb pacjenta i wyników badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Monitorowanie obejmuje badania laboratoryjne oraz ocenę stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w kwietniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej ocenie w celu określenia długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) z pośrednim lub złym ryzykiem genetycznym. AML to rodzaj raka krwi i szpiku kostnego.
  • Pacjent musi mieć potwierdzenie pełnej remisji (CR) lub częściowej remisji (CRi) po zakończeniu intensywnej chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej. Remisja oznacza, że objawy choroby zmniejszyły się lub zniknęły.
  • Pacjent powinien być w jednym z następujących przedziałów czasowych: osiągnął pierwszą CR lub CRi (po indukcji) w ciągu 120 dni od pierwszej dawki leku badawczego lub nie minęło więcej niż 75 dni od ostatniej dawki intensywnej konwencjonalnej chemioterapii (w tym zarówno indukcji, jak i konsolidacji) do momentu włączenia do badania.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub mniej. Status wydolności ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi spełniać następujące wymagania laboratoryjne przed podaniem leku badawczego:
    • Klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/minutę. Klirens kreatyniny to miara funkcji nerek.
    • Bilirubina poniżej 3 razy górnej granicy normy (ULN) dla części 1 lub poniżej 2 razy ULN dla części 3. Bilirubina to substancja wytwarzana przez wątrobę, a jej poziom wskazuje na funkcję wątroby.
    • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/µL. Neutrofile to rodzaj białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje.
    • Płytki krwi co najmniej 100 000/µL. Płytki krwi pomagają w krzepnięciu krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma ostrej białaczki szpikowej (AML) w pierwszej remisji. Ostra białaczka szpikowa to rodzaj raka krwi i szpiku kostnego.
  • Osoby, które nie osiągnęły pełnej remisji (CR) lub częściowej remisji (CRi) po standardowej chemioterapii, nie mogą brać udziału. Remisja oznacza, że objawy choroby zmniejszyły się lub zniknęły.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Wenetoklaks

    to lek stosowany w leczeniu białaczki szpikowej. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia podtrzymująca, aby zapobiec nawrotowi choroby po osiągnięciu remisji.

  • Azacytydyna

    to lek, który wpływa na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. Jest stosowany w badaniu klinicznym jako terapia podtrzymująca w połączeniu z wenetoklaksem, aby pomóc utrzymać remisję u pacjentów z ostrą białaczką szpikową po konwencjonalnej chemioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wenetoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszej remisji po konwencjonalnej chemioterapii. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako terapia podtrzymująca w połączeniu z azacytydyną. Wenetoklaks działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, zwanych inhibitorami BCL-2.

  • Azacytydyna

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszej remisji po konwencjonalnej chemioterapii. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako terapia podtrzymująca w połączeniu z wenetoklaksem. Azacytydyna działa poprzez hamowanie metylacji DNA, co prowadzi do reaktywacji genów supresorowych nowotworów i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, zwanych analogami nukleozydów.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa w pierwszej remisji – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego i prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białych krwinek. W pierwszej remisji oznacza, że pacjent osiągnął stan, w którym objawy choroby ustąpiły po początkowym leczeniu. Choroba może rozwijać się szybko, a nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji zdrowych krwinek. W miarę postępu choroby, pacjent może doświadczać objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie się, infekcje i krwawienia. Remisja nie oznacza całkowitego wyleczenia, ale jest etapem, w którym choroba jest pod kontrolą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507221-42-00Kod protokołuM19-708Planowana liczba uczestników122 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).