Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności kwasu ursodeoksycholowego jako leczenia wspomagającego po operacji odwarstwienia siatkówki u pacjentów po witrektomii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej odwarstwieniem siatkówki, która jest stanem, w którym siatkówka oddziela się od tylnej części oka. Może to prowadzić do utraty wzroku, jeśli nie zostanie odpowiednio leczone. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie kwas ursodeoksycholowy (UDCA), który jest testowany jako dodatkowe leczenie mające na celu ochronę nerwów podczas operacji odwarstwienia siatkówki. Celem badania jest sprawdzenie, czy UDCA może pomóc w poprawie ostrości wzroku trzy miesiące po operacji.

W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy przeszli operację zwaną witrektomią, połączoną z użyciem gazu, w celu ponownego przymocowania siatkówki. Pacjenci będą podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma UDCA, a druga placebo. Leczenie będzie trwało przez określony czas, a pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w ostrości wzroku oraz innych parametrów zdrowotnych oczu. Badanie ma na celu ocenę różnicy w poprawie wzroku między grupą otrzymującą UDCA a grupą placebo.

Podczas badania będą również analizowane inne aspekty zdrowia oczu, takie jak grubość siatkówki i wrażliwość na kontrast. Pacjenci będą regularnie badani, aby ocenić efekty leczenia i monitorować ewentualne działania niepożądane. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, czy UDCA jest skutecznym dodatkiem do standardowego leczenia chirurgicznego odwarstwienia siatkówki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, planowana operacja witrektomii oraz odwarstwienie siatkówki obejmujące 2 lub więcej kwadrantów.

    Pacjent musi podpisać formularz zgody oraz być ubezpieczony zdrowotnie.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku URSOLVAN 200 mg w formie kapsułek twardych.

    Dawkowanie wynosi 2 kapsułki dziennie, które należy połykać z wodą, niezależnie od posiłków.

    Czas trwania leczenia wynosi 4 tygodnie.

  3. Krok 3

    Operacja witrektomii

    Pacjent przechodzi operację witrektomii z tamponadą gazową w celu ponownego przytwierdzenia siatkówki.

  4. Krok 4

    Obserwacja i ocena

    Ocena skuteczności leczenia UDCA w poprawie ostrości wzroku odbywa się po 3 miesiącach od operacji.

    Badania obejmują pomiar grubości siatkówki, czułości makularnej oraz inne testy wzrokowe i obrazowe.

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w dniach D0, D7, D30, D60, D90 i D180.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną różnicy w odzyskiwaniu wzroku między grupą leczoną a grupą placebo.

    Dodatkowe analizy obejmują tolerancję leczenia oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent jest zaplanowany do operacji witrektomii. Witrektomia to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu części ciała szklistego oka.
  • Pacjent jest afakijny lub pseudofakijny. Afakijny oznacza, że pacjent nie ma soczewki w oku, a pseudofakijny oznacza, że pacjent ma sztuczną soczewkę.
  • Pacjent ma odwarstwienie siatkówki typu rhegmatogennego, które dotyczy 2 lub więcej kwadrantów oka. Odwarstwienie siatkówki to stan, w którym siatkówka oddziela się od tylnej części oka, a rhegmatogenne oznacza, że jest to spowodowane pęknięciem lub dziurą w siatkówce.
  • Pacjent podpisał formularz zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent jest ubezpieczony zdrowotnie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli udanej operacji siatkówki.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się badaniu wzroku przed i po operacji.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) jest stosowany jako leczenie neuroprotekcyjne wspomagające operację odwarstwienia siatkówki. Celem jego zastosowania jest ocena skuteczności w poprawie ostrości wzroku po 3 miesiącach od operacji. Jest podawany pacjentom, którzy przeszli udaną operację reimplantacji siatkówki metodą witrektomii i tamponady gazowej w przypadku odwarstwienia siatkówki.

Co już wiadomo o tej terapii

UrsoDeoxyCholic Acid (UDCA) – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany jako dodatkowe leczenie neuroprotekcyjne w operacjach odwarstwienia siatkówki. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność w poprawie ostrości wzroku po operacji jest oceniana. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie regeneracji wzroku po operacji odwarstwienia siatkówki. Mechanizm działania UDCA polega na ochronie komórek nerwowych przed uszkodzeniem, co może wspierać procesy naprawcze w oku. Klasyfikowany jest jako lek o działaniu neuroprotekcyjnym.

Badane choroby

Rozwarstwienie siatkówki typu rzegmatogennego – Jest to schorzenie oka, w którym dochodzi do oddzielenia siatkówki od leżącej pod nią warstwy nabłonka barwnikowego. Proces ten rozpoczyna się od powstania otworu lub pęknięcia w siatkówce, przez które przedostaje się płyn, powodując jej odwarstwienie. W miarę postępu choroby, odwarstwienie może się powiększać, co prowadzi do pogorszenia widzenia. Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się błysków światła, mętów w polu widzenia oraz utratę części pola widzenia. Choroba wymaga szybkiej interwencji chirurgicznej, aby zapobiec trwałej utracie wzroku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505106-41-01Kod protokołu2021_0025Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorHospital Foch

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).