Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wkłucia dośrodkowego mk-8748 w porównaniu z afliberceptem u osób z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej neovascular age-related macular degeneration, czyli zwyrodnienia plamki żółtej z nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod siatkówką, co może prowadzić do pogorszenia widzenia. W badaniu porównuje się dwa leki podawane w postaci intravitreal (bezpośrednio do wnętrza oka) – nowy lek o kodowej nazwie MK-8748 oraz znany lek aflibercept. Dodatkowo w trakcie niektórych wizyt stosuje się rozcieńczony barwnik fluorescein do uwidocznienia naczyń w oku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek jest co najmniej tak skuteczny jak aflibercept w utrzymaniu lub poprawie best-corrected visual acuity, mierzonej skalą ETDRS letters po roku od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy otrzymują serię zastrzyków w regularnych odstępach czasu i są regularnie badani pod kątem widzenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie trwa około roku, podczas którego wykonywane są kontrole wzroku i obrazowanie oka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do jednej z grup badania

    Po przyjęciu do badania następuje losowy przydział do jednej z trzech ramion: preparat testowy MK-8748, preparat porównawczy aflibercept lub grupa kontrolna z użyciem środka kontrastowego fluorescein.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa i przygotowanie do iniekcji

    Przeprowadzane jest pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oraz podstawowe badania okulistyczne.

    Do oceny naczyń siatkówki stosuje się barwienie fluorescein, które pozwala zobaczyć zmiany związane z zwyrodnieniem plamki.

  3. Krok 3

    Pierwsza iniekcja do ciała gałki ocznej (intravitreczna)

    W zależności od przydzielonej grupy podaje się jedną z następujących substancji:

    Aflibercept: 2 mg (miligram) wstrzykiwane do ciała gałki ocznej.

    MK-8748: roztwór do iniekcji do ciała gałki ocznej; dawka nie jest określona w dostępnych danych.

    Iniekcję wykonuje wykwalifikowany personel medyczny w warunkach sterylnych.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i dodatkowe iniekcje

    Po pierwszej iniekcji pacjent uczestniczy w serii wizyt kontrolnych, podczas których ponownie mierzy się ostrość wzroku i ocenia stan siatkówki.

    W razie potrzeby podaje się kolejne iniekcje aflibercept lub MK-8748 zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania; dokładna częstotliwość i czas trwania nie są określone w dostępnych informacjach.

    Każda wizyta może obejmować dodatkowe badania z użyciem fluorescein w celu monitorowania zmian chorobowych.

  5. Krok 5

    Ocena roczna i zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie jednego roku od rozpoczęcia badania przeprowadzana jest końcowa ocena zmiany w ostrości wzroku (BCVA) oraz bezpieczeństwa stosowanych leków.

    Wyniki tej oceny stanowią główny punkt odniesienia w badaniu, pozwalając określić, czy MK-8748 jest nie gorszy od aflibercept pod względem poprawy widzenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nową (nieleczoną wcześniej) choroidalną neowaskularyzację (CNV) będącą powikłaniem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w co najmniej jednym oku badanym, w tym zmiany położone pod centralną częścią plamki (subfovealne), obok niej (juxtafovealne) lub dalej od środka (extrafovealne), a także ewentualne rozwinięcie naczyń w siatkówce (RAP) lub polipowate zmiany w naczyniach podsiatkówkowych (PCV).
  • Diagnoza nowotwornego zwyrodnienia plamki żółtej (NVAMD) musi zostać postawiona nie wcześniej niż 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjent musi odczuwać spadek ostrości widzenia w badanym oku, który lekarz uznał za spowodowany głównie przez NVAMD.
  • Do udziału w badaniu dopuszczeni są zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Wszyscy pacjenci spełniający powyższe kryteria, niezależnie od wieku, mogą wziąć udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Masz niekontrolowane ciśnienie krwi w momencie badania (ciśnienie krwi to siła, z jaką krew przepływa przez naczynia).
  • W przeszłości przeprowadzono u Ciebie laserową fotokoagulację plamki żółtej w oku, które ma być badane (laserowe usunięcie zmian w centralnej części siatkówki).
  • Miałeś kiedyś zapalenie naczyniówki (uveitis) w którymkolwiek oku (zapalenie wewnętrznej warstwy oka).
  • W ciągu ostatnich 90 dni przeszedłeś operację zaćmy, minimalnie inwazyjną operację jaskry lub laser YAG w oku, które ma być badane (laser YAG to laserowe otwarcie tylnej błony soczewkowej).
  • Masz niekontrolowaną jaskrę w oku, które ma być badane (jaskra to choroba, w której wzrasta ciśnienie wewnątrz oka).
  • W oku, które ma być badane, występuje aktywna choroba siatkówki inna niż badana choroba (choroba siatkówki to problem z warstwą oka odpowiedzialną za widzenie).
  • Wcześniej otrzymałeś terapię anty-VEGF lub inne iniekcje do ciała szklistego (IVT) w oku, które ma być badane (anty-VEGF to lek blokujący czynnik wzrostu naczyń, a iniekcje IVT to wstrzyknięcie leku bezpośrednio do wnętrza oka).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Aflibercept

    jest lekiem podawanym w postaci zastrzyku bezpośrednio do gałki oka. Działa poprzez blokowanie białka zwanego VEGF, które powoduje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w siatkówce. Dzięki temu pomaga zmniejszyć wyciek i obrzęk, co może poprawić widzenie u osób z zwyrodnieniem plamki żółtej z nowotworowym naczyniowaniem.

  • MK-8748

    (znany również jako EYE201) jest nowym lekiem badanym w tym badaniu. Tak jak aflibercept, podaje się go w formie zastrzyku do wnętrza oka i ma na celu hamowanie nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych. Badanie ma sprawdzić, czy działa on przynajmniej tak dobrze jak aflibercept w poprawie widzenia u pacjentów z tym samym schorzeniem.

  • Fluorescein

    to specjalny barwnik, który podaje się do krwi, aby lekarze mogli zobaczyć naczynia krwionośne w siatkówce podczas specjalnych zdjęć oczu. Umożliwia on dokładne ocenienie, jak bardzo naczynia są nieszczelne i pomaga w monitorowaniu efektów leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Aflibercept

    Lek podaje się w postaci zastrzyku domięśniowego do gałki ocznej (iniekcja do ciała szklistego). Jest to zatwierdzony lek, szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Stosuje się go w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej z nowym naczyniowaniem, obrzęku plamki cukrzycowego oraz obrzęku po zakrzepie żyły siatkówki. Działa, wiążąc czynniki wzrostu VEGF i PlGF, co hamuje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych; należy do grupy leków anty‑VEGF, będąc fragmentem przeciwciała monoklonalnego.

  • Fluorescein

    Substancję podaje się dożylnie w postaci roztworu, który wykorzystuje się podczas angiografii siatkówki. Jest to sprawdzony środek diagnostyczny używany od lat. Umożliwia uwidocznienie naczyń siatkówki i wykrycie wycieków w chorobach oczu, takich jak zwyrodnienie plamki żółtej. Pod wpływem niebieskiego światła fluorescencyjnie świeci, co pozwala lekarzowi zobaczyć przepływ krwi; klasyfikowany jest jako barwnik diagnostyczny.

  • MK-8748

    Badany preparat podaje się w formie roztworu do iniekcji do ciała szklistego oka. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych (faza 2/3) i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku. Przeznaczony jest do leczenia nowonarodzonej odmiany zwyrodnienia plamki żółtej. Działa poprzez blokowanie sygnałów VEGF, co hamuje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych; jest klasyfikowany jako eksperymentalny lek anty‑VEGF.

Badane choroby

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (NZPZW) - Neovascular age-related macular degeneration (NVAMD) jest przewlekłą chorobą oczu, w której centralna część siatkówki (plamka żółta) ulega uszkodzeniu. Charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod siatkówką, które mogą wyciekać płyn i krew. Z czasem dochodzi do zamglenia i zniekształcenia obrazu, co powoduje stopniowe pogorszenie ostrości widzenia centralnego. Choroba zwykle rozwija się powoli, przechodząc od wczesnych zmian typu drusy do fazy neowaskularnej z krwawieniem i bliznowaceniem. To prowadzi do trwałej utraty drobnych szczegółów widzenia, zwłaszcza przy czytaniu i rozpoznawaniu twarzy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-524894-17-00Kod protokołuMK-8748-003Planowana liczba uczestników965 osóbSponsorEyebiotech Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).