Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa wkładek doocznych mk‑8748 i aflibercept u dorosłych z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Choroba określana jako neovascular age-related macular degeneration jest postępującym schorzeniem oczu, w którym nieprawidłowe naczynia krwionośne rozwijają się pod siatkówką, prowadząc do rozmycia i utraty centralnego widzenia, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności, takich jak czytanie czy rozpoznawanie twarzy.

W badaniu porównuje się dwa leki podawane w sposób intravitreal, czyli bezpośrednio do wnętrza oka. Jeden z nich to znany preparat aflibercept, a drugi to nowy produkt o kodowej nazwie MK-8748, który jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu tej choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek jest nie gorszy od istniejącego pod względem zmiany BCVA mierzonej skalą ETDRS po roku terapii; uczestnicy będą poddawani regularnym wizytom i serii wstrzyknięć przez okres jednego roku, a ich wzrok będzie monitorowany pod kątem ewentualnych korzyści i działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania zostaje poproszony o podpisanie formularza zgody, w którym opisano cel badania i możliwe ryzyka

    Po potwierdzeniu zgody zostaje wprowadzony do systemu badania i otrzymuje numer identyfikacyjny

  2. Krok 2

    Wstępna wizyta i badania wyjściowe

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzane są pomiary ostrości wzroku (BCVA) oraz inne badania oceniające stan siatkówki

    Na podstawie wyników oraz kryteriów kwalifikacji pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badania

    Przydzielona grupa określa, czy otrzyma aflibercept (porównawczy) czy MK-8748 (badany) w kolejnych iniekcjach

  3. Krok 3

    Pierwsza iniekcja downątrzgałkowa

    Bezpośrednio po wstępnych badaniach podaje się pierwszą dawkę leku do wnętrza gałki okiem (iniekcja downątrzgałkowa)

    W grupie aflibercept podaje się 2 mg leku w jednorazowej dawce

    W grupie MK-8748 podaje się przygotowane rozwiązanie do iniekcji; dokładna dawka ustalana jest przez badaczy zgodnie z protokołem

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i dalsze iniekcje

    Po pierwszej iniekcji pacjent przychodzi na wizyty kontrolne co około cztery tygodnie

    Podczas każdej wizyty ocenia się ostrość wzroku (BCVA) oraz stan siatkówki

    W zależności od przydzielonej grupy i wyników kontroli podaje się kolejne dawki aflibercept lub MK-8748 w tej samej formie (iniekcja downątrzgałkowa)

    Częstotliwość podawania leku jest zgodna z protokołem badania i może obejmować iniekcje co 4‑8 tygodni

  5. Krok 5

    Ocena po 12 miesiącach

    Po upływie roku od pierwszej iniekcji przeprowadzane jest szczegółowe badanie końcowe

    Głównym wynikiem jest zmiana w BCVA wyrażona w literach ETDRS w porównaniu do pomiaru wyjściowego

    Wyniki tej oceny służą do określenia, czy lek MK-8748 jest nie gorszy od aflibercept

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny rocznej pacjent zostaje poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu

    Przekazywane są wyniki indywidualne oraz zalecenia dalszej opieki okulistycznej

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowe, nieleczone choroidalne naczyniaki (CNV) – czyli nieprawidłowe, nowe naczynia krwionośne pod siatkówką – spowodowane zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej (NVAMD)) w przynajmniej jednym oku; obejmuje to zmiany położone pod środkiem widzenia (subfovealne), blisko środka (juxtafovealne), dalej od środka (extrafovealne), a także specjalne typy zmian: przerost naczyń siatkówki (RAP) i polipoidalne naczyniaki choroidy (PCV).
  • Diagnoza neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej (NVAMD) musi zostać potwierdzona przez lekarza nie wcześniej niż 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjent musi odczuwać spadek ostrości widzenia w badanym oku, a lekarz musi uznać, że jest to głównie spowodowane tym właśnie schorzeniem.
  • Do udziału dopuszczeni są zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat (czyli być osobą dorosłą).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Posiadanie niekontrolowanego ciśnienia krwi podczas badania wstępnego (ciśnienie krwi, które nie jest utrzymywane w prawidłowym zakresie).
  • Przebyty w przeszłości laserowy zabieg koagulacji plamki żółtej w oku, które ma być badane (procedura laserowa stosowana w leczeniu niektórych chorób siatkówki).
  • Historia zapalenia błony naczyniowej (uveitis) w którymkolwiek oku (stan zapalny wewnątrz oka).
  • Wykonano w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania operację zaćmy, minimalnie inwazyjną operację jaskry lub laserową kapsulotomię YAG w oku, które ma być badane (operacje okulistyczne lub laserowe wykonywane na oku).
  • Posiadanie niekontrolowanej jaskry w oku, które ma być badane (choroba oczu, w której ciśnienie wewnątrzgałkowe jest zbyt wysokie i nie jest leczone skutecznie).
  • Obecność aktywnej choroby siatkówki innej niż badana choroba w oku, które ma być objęte badaniem (inny problem z warstwą światłoczułą w oku).
  • Wcześniejsze przyjmowanie terapii anty-VEGF lub innej iniekcji do ciała szklistego (IVT) w oku, które ma być badane (leki podawane bezpośrednio do wnętrza oka w celu zahamowania wzrostu nieprawidłowych naczyń).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Aflibercept

    jest lekiem podawanym w formie zastrzyku bezpośrednio do wnętrza oka. Działa on poprzez blokowanie czynników, które powodują nieprawidłowy wzrost naczynek krwionośnych w siatkówce, co może prowadzić do utraty wzroku u osób z zwyrodnieniem plamki żółtej z nowotworowymi naczyniami. W badaniu jest używany jako standardowy lek porównawczy, aby sprawdzić, jak nowy lek wypada w stosunku do już znanej i skutecznej terapii.

  • MK-8748

    (znany również jako EYE201) jest nowym lekiem badanym w tym badaniu klinicznym. Tak jak aflibercept, jest podawany w formie zastrzyku do wnętrza oka i ma na celu zahamowanie nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych w siatkówce u pacjentów z zaawansowaną postacią zwyrodnienia plamki żółtej. Badanie ma ocenić, czy MK-8748 jest co najmniej tak skuteczny i bezpieczny jak aflibercept w poprawie widzenia po roku leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Aflibercept

    Lek podawany jest w postaci zastrzyku do wnętrza gałki oka (iniekcja wewnątrzgałkowa). Jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej z neowaskularnym przebiegiem (NVAMD). Działa, wiążąc czynniki wzrostu VEGF‑A, VEGF‑B oraz PlGF, co hamuje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku. Należy do grupy leków anty‑VEGF, będących rekombinowanymi białkami fuzyjnymi.

  • MK‑8748

    Substancja jest podawana w formie roztworu do iniekcji wewnątrzgałkowej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczona do ogólnego stosowania. Działa poprzez blokowanie działania VEGF, co zapobiega powstawaniu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w siatkówce. To eksperymentalny lek z grupy anty‑VEGF.

Badane choroby

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (NZPZW) - Jest to postępująca choroba oczu, w której w centralnej części siatkówki tworzy się nieprawidłowe naczynia krwionośne. Te naczynia mogą przeciekać płyn i krew, co powoduje zamglenie obrazu. Z czasem obszar widzenia centralnego staje się coraz mniejszy. Choroba rozwija się powoli, ale może przyspieszyć, gdy nowe naczynia rosną szybciej. Objawy zazwyczaj zaczynają się od niewyraźnego widzenia i trudności w czytaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-524575-22-00Kod protokołuMK-8748-002Planowana liczba uczestników960 osóbSponsorEyebiotech Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).