Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności komórek MIC w porównaniu do standardowej terapii u pacjentów po przeszczepie nerki od żywego dawcy

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki od żywego dawcy. Celem badania jest porównanie nowego sposobu leczenia z użyciem zmodyfikowanych komórek odpornościowych dawcy, nazywanych MIC, z obecnie stosowanym standardowym leczeniem. MIC to specjalnie przygotowane komórki krwi, które są podawane dożylnie, aby pomóc w tłumieniu reakcji układu odpornościowego pacjenta na przeszczepioną nerkę.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Jedna z grup otrzyma leczenie MIC, a pozostałe będą leczone zgodnie z obecnie stosowanymi metodami. Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie MIC może pomóc w osiągnięciu stanu, w którym organizm pacjenta lepiej toleruje przeszczepioną nerkę bez konieczności stosowania dużych dawek leków immunosupresyjnych. Badanie potrwa około roku, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak funkcjonowanie przeszczepionej nerki, występowanie infekcji oraz ogólna jakość życia. Ważnym elementem będzie także obserwacja, czy pacjenci nie doświadczają odrzutu przeszczepu oraz czy nie rozwijają się przeciwciała przeciwko dawcy. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy metod leczenia pacjentów po przeszczepie nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do szpitala w celu przeprowadzenia przeszczepu nerki od żywego dawcy.

    Przed przeszczepem pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Przeszczep nerki

    Pacjent przechodzi operację przeszczepu nerki od żywego dawcy.

    Po operacji pacjent pozostaje pod obserwacją w szpitalu, aby monitorować jego stan zdrowia i funkcjonowanie przeszczepionego narządu.

  3. Krok 3

    Podanie komórek MIC

    Pacjent otrzymuje komórki MIC (allogeniczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej inkubowane in vitro z mitomycyną C) drogą dożylną.

    Podanie komórek MIC ma na celu indywidualne tłumienie układu odpornościowego pacjenta, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i leczenie

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem funkcjonowania przeszczepu oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne, takie jak takrolimus i EC-MPS, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu. Dawkowanie i czas trwania terapii są dostosowywane indywidualnie.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są wyniki leczenia oraz stan zdrowia.

    Na wizytach kontrolnych przeprowadzane są badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, aby monitorować funkcjonowanie przeszczepu i ogólny stan zdrowia pacjenta.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Po upływie roku od przeszczepu pacjent przechodzi ocenę końcową, która obejmuje kompleksową ocenę stanu zdrowia i funkcjonowania przeszczepu.

    Na podstawie wyników oceny końcowej określa się skuteczność terapii komórkami MIC w porównaniu do standardowego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci: Wiek od 18 do 74 lat.
  • Pacjenci: Pacjent z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, przygotowywany do przeszczepu nerki od żywego dawcy.
  • Pacjenci: Grupa krwi ABO identyczna lub zgodna z dawcą.
  • Pacjenci: Pierwszy przeszczep nerki.
  • Pacjenci: Przeciwciała panelowe zależne od dopełniacza (CDC) poniżej 20%.
  • Pacjenci: Brak wykrycia przeciwciał specyficznych dla dawcy w teście Luminex (próg: średnia intensywność fluorescencji ≤1,000).
  • Pacjenci: Negatywny wynik testu CDC crossmatch z dawcą.
  • Pacjenci: Negatywny wynik testu PCR na obecność wirusa SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci: Żywy dawca pacjenta wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci: Zdolność do zrozumienia natury i zakresu badania klinicznego.
  • Pacjenci: Pisemna świadoma zgoda udzielona przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Pacjentki: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (krew) podczas badania przesiewowego oraz zobowiązać się do abstynencji od kontaktów heteroseksualnych lub zgodzić się na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Metody te obejmują hormonalną antykoncepcję z hamowaniem owulacji, wkładki wewnątrzmaciczne, systemy uwalniające hormony, obustronne zamknięcie jajowodów, abstynencję seksualną lub partnera z wazektomią. Abstynencja jest akceptowana tylko jako prawdziwa abstynencja, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki. Pacjentki po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej rok bez innej przyczyny medycznej) lub po zabiegach chirurgicznych (np. usunięcie jajników) mogą być włączone do badania. Pacjentki muszą również zgodzić się na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu.
  • Pacjenci: Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu udziału w badaniu, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
  • Dawcy: Wiek od 18 lat i zdolność do wyrażenia zgody.
  • Dawcy: Zdolność do zrozumienia natury i zakresu badania klinicznego.
  • Dawcy: Pisemna zgoda udzielona przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem (w tym donacja PBMC).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest dawcą nerki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie spełnia kryteriów wiekowych. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MIC

    to terapia polegająca na podawaniu pacjentowi zmodyfikowanych komórek odpornościowych pochodzących od dawcy. Celem tej terapii jest zmniejszenie reakcji układu odpornościowego pacjenta na przeszczepioną nerkę, co może pomóc w osiągnięciu stanu tolerancji, w którym organizm pacjenta akceptuje przeszczepioną nerkę bez potrzeby stosowania intensywnej terapii immunosupresyjnej.

  • Standard-of-Care (SoC)

    to standardowa terapia stosowana w przypadku przeszczepów nerek, która zazwyczaj obejmuje stosowanie leków immunosupresyjnych. Leki te pomagają zapobiegać odrzutowi przeszczepu przez układ odpornościowy pacjenta, ale mogą mieć różne skutki uboczne. W tym badaniu SoC jest porównywana z terapią MIC, aby ocenić, która z nich jest bardziej skuteczna w osiąganiu tolerancji na przeszczepioną nerkę.

Co już wiadomo o tej terapii

MIC (modified Immune Cells) – MIC to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście przeszczepów nerek od żywych dawców. W literaturze medycznej jest to substancja będąca w fazie badań klinicznych, mająca na celu ocenę jej skuteczności w porównaniu do standardowej terapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przeszczepy nerek, a mechanizm działania polega na modyfikacji komórek odpornościowych dawcy, co ma na celu osiągnięcie tolerancji immunologicznej. Klasyfikacja farmakologiczna MIC obejmuje leki immunosupresyjne, które pomagają zapobiegać odrzutom przeszczepu.

Badane choroby

Przeszczepienie nerki od żywego dawcy – Przeszczepienie nerki od żywego dawcy to procedura chirurgiczna, w której zdrowa nerka jest pobierana od żywego dawcy i przeszczepiana biorcy, który cierpi na niewydolność nerek. Proces ten ma na celu przywrócenie normalnej funkcji nerek u biorcy. Po przeszczepieniu, nowa nerka zaczyna filtrować krew i usuwać odpady z organizmu. W miarę upływu czasu, organizm biorcy może próbować odrzucić nowy organ, co jest naturalną reakcją układu odpornościowego. Aby temu zapobiec, biorcy przeszczepu muszą przyjmować leki immunosupresyjne, które pomagają w akceptacji nowego organu. Przeszczepienie nerki od żywego dawcy jest często preferowane ze względu na lepsze wyniki w porównaniu do przeszczepów od zmarłych dawców.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513446-12-00Kod protokołuTOL-2Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorTolerogenixX GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).