Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ketaminy i siarczanu magnezu u pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy, którzy nie reagują na standardowe leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia przewlekłego klasterowego bólu głowy, który jest bardzo silnym i trudnym do leczenia rodzajem bólu głowy. Celem badania jest ocena skuteczności infuzji ketaminy w połączeniu z siarczanem magnezu w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej hydroksyzynę jako aktywne placebo. Ketamina to lek znany z działania znieczulającego, a siarczan magnezu jest substancją chemiczną, która może wpływać na przewodnictwo nerwowe. Hydroksyzyna jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów lęku i alergii.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać jednorazową infuzję dożylną, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie ketaminy i siarczanu magnezu może skutecznie zmniejszyć częstotliwość i intensywność ataków bólu głowy u pacjentów, którzy nie odczuwają ulgi po standardowych metodach leczenia. Pacjenci będą monitorowani przez kilka tygodni po infuzji, aby ocenić zmiany w częstotliwości i intensywności ataków oraz ewentualne skutki uboczne.

Badanie ma na celu znalezienie nowych sposobów leczenia dla osób cierpiących na przewlekły klasterowy ból głowy, które nie znajdują ulgi w obecnie zalecanych terapiach. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia tego bolesnego schorzenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza przewlekłego klasterowego bólu głowy oraz brak skuteczności lub nietolerancja standardowych terapii.

    Pacjent wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do infuzji

    Pacjent zostaje przygotowany do podania infuzji dożylnej z użyciem dwóch substancji: ketaminy i siarczanu magnezu.

    Infuzja ma na celu ocenę skuteczności w leczeniu przewlekłego klasterowego bólu głowy.

  3. Krok 3

    Podanie infuzji

    Pacjent otrzymuje infuzję dożylną z ketaminą i siarczanem magnezu.

    Grupa kontrolna otrzymuje hydroksyzynę jako aktywne placebo.

  4. Krok 4

    Obserwacja po infuzji

    Po podaniu infuzji pacjent jest monitorowany pod kątem zmian w częstotliwości i intensywności bólu głowy.

    Ocena obejmuje okres od 7 do 34 dni po infuzji, z uwzględnieniem tygodniowych zmian w częstotliwości kryzysów.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie zmiany tygodniowej częstotliwości kryzysów w porównaniu do okresu przed leczeniem.

    Dodatkowe oceny obejmują proporcję pacjentów reagujących na leczenie oraz ocenę poziomu magnezu we krwi.

  6. Krok 6

    Ocena dodatkowych parametrów

    Dodatkowe parametry obejmują ocenę lęku i depresji, ogólną ocenę kliniczną oraz potrzebę dodatkowego leczenia.

    Analizowane są również koszty medyczne oraz występowanie działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Diagnoza przewlekłego klasterowego bólu głowy zgodnie z kryteriami ICHD-3. To oznacza, że lekarz potwierdził, że masz ten rodzaj bólu głowy.
  • Występowanie co najmniej 2 ataków na dobę średnio w ciągu 14 dni przed podaniem ketaminy. Oznacza to, że bóle głowy występują często.
  • Niewystarczająca skuteczność, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania 3 głównych metod leczenia klasterowych bólów głowy: werapamilu, litu i kortykosteroidów (doustnych lub zastrzyków podpotylicznych). Oznacza to, że te leki nie działają wystarczająco dobrze, nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane z powodu innych problemów zdrowotnych.
  • Świadoma zgoda. Oznacza to, że pacjent musi zrozumieć i zgodzić się na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z alergią na którykolwiek ze składników badanych leków nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z historią uzależnienia od substancji psychoaktywnych nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ketamina

    to lek stosowany w celu złagodzenia bólu. W tym badaniu klinicznym jest podawana w formie infuzji, aby ocenić jej skuteczność w leczeniu przewlekłego, opornego na leczenie bólu głowy typu klasterowego.

  • Siarczan magnezu

    jest stosowany w połączeniu z ketaminą w celu zwiększenia jej skuteczności. Siarczan magnezu może pomóc w zmniejszeniu intensywności bólu i poprawie ogólnego samopoczucia pacjentów cierpiących na bóle głowy typu klasterowego.

  • Hydroksyzyna

    jest stosowana jako aktywne placebo w tym badaniu. Jest to lek, który może pomóc w zmniejszeniu lęku i napięcia, ale w tym kontekście służy jako punkt odniesienia do oceny skuteczności ketaminy i siarczanu magnezu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ketamina

    Ketamina jest podawana w formie infuzji dożylnej. Obecnie jest badana w kontekście leczenia przewlekłego, opornego na leczenie bólu klasterowego głowy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie bólu w trudnych do leczenia przypadkach. Działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w mózgu, co prowadzi do zmniejszenia przewodzenia sygnałów bólowych. Klasyfikowana jest jako anestetyk dysocjacyjny.

  • Siarczan magnezu

    Siarczan magnezu jest również podawany dożylnie i jest badany w połączeniu z ketaminą w leczeniu przewlekłego bólu klasterowego głowy. Jego główne zastosowanie terapeutyczne to wspomaganie działania przeciwbólowego ketaminy. Mechanizm działania polega na stabilizacji błon komórkowych i zmniejszeniu pobudliwości neuronów. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako suplement mineralny.

  • Hydroksyzyna

    Hydroksyzyna jest stosowana jako aktywne placebo w badaniach klinicznych i podawana doustnie. W medycynie jest znana jako lek przeciwhistaminowy, stosowany głównie w leczeniu alergii i lęku. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych H1, co zmniejsza objawy alergiczne. Klasyfikowana jest jako lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji.

Badane choroby

Refrakcyjny przewlekły klasterowy ból głowy – Jest to rodzaj bólu głowy, który charakteryzuje się intensywnymi, jednostronnymi atakami bólu, często zlokalizowanymi wokół oka lub skroni. Ataki mogą występować kilka razy dziennie, trwając od 15 minut do 3 godzin. Często towarzyszą im objawy takie jak łzawienie, zaczerwienienie oka, opadanie powieki czy zatkanie nosa po stronie bólu. Przewlekła forma oznacza, że pacjent doświadcza ataków przez ponad rok bez dłuższych okresów remisji. Refrakcyjny oznacza, że ból nie reaguje na standardowe metody leczenia. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518943-38-00Kod protokołuRBHP 2020 MOISSETPlanowana liczba uczestników90 osóbSponsorUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).