Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie kandesartanu w zapobieganiu napadom bólu głowy u dorosłych z epizodycznym klasterowym bólem głowy

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na napadowy klasterowy ból głowy, który jest rodzajem bólu głowy charakteryzującym się występowaniem napadów silnego bólu skupionego zwykle wokół jednego oka lub skroni, pojawiających się w określonych okresach zwanych napadami. W badaniu będzie stosowany lek kandesartan w dawce 32 mg oraz placebo. Kandesartan to lek, który wpływa na układ kontrolujący ciśnienie krwi i zwykle jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. W tym badaniu sprawdzane jest, czy może on pomóc w zmniejszeniu częstości występowania napadów klasterowego bólu głowy.

Celem badania jest ocena, czy kandesartan jest skuteczny w zapobieganiu napadom klasterowego bólu głowy poprzez zmniejszenie liczby ciężkich i bardzo ciężkich napadów bólu w porównaniu z placebo. Badanie składa się z kilku etapów. Na początku przez tydzień uczestnicy będą zapisywać informacje o swoich napadach bólu głowy w dzienniku, co pozwoli określić ich początkową częstość. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i przez trzy tygodnie będą przyjmować kapsułki zawierające albo kandesartan, albo placebo. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Po tym okresie może nastąpić dalsza faza badania, w której wszyscy uczestnicy będą mogli otrzymać aktywny lek. Podczas całego badania uczestnicy będą nadal prowadzić dziennik napadów bólu głowy oraz wypełniać kwestionariusze dotyczące ich samopoczucia i jakości życia.

W trakcie badania będzie oceniane, jak zmienia się liczba ciężkich i bardzo ciężkich napadów bólu głowy w ciągu tygodnia, ile osób odczuje zmniejszenie liczby napadów o co najmniej połowę, jak zmienia się natężenie bólu oraz jak często uczestnicy muszą stosować leki doraźne lub tlen wziewny dla złagodzenia bólu. Badanie będzie również sprawdzać, jak długo utrzymuje się brak napadów oraz jak uczestnicy oceniają swoją poprawę i jakość życia związaną z klasterowym bólem głowy.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres wstępny - prowadzenie dzienniczka

    Przez jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia będziesz prowadzić dzienniczek bólów głowy.

    W dzienniczku będziesz zapisywać wszystkie ataki bólu głowy, ich nasilenie oraz stosowane leki.

    Ten okres pozwoli na ustalenie częstotliwości i nasilenia ataków przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.

    Jedna grupa będzie otrzymywać kandesartan (lek badany), druga grupa otrzyma placebo (substancję bez działania leczniczego).

    Ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, którą substancję otrzymujesz. Jest to tzw. potrójnie zaślepione badanie.

  3. Krok 3

    Trzytyogodniowy okres leczenia zaślepionego

    Przez trzy tygodnie będziesz przyjmować przydzielony lek lub placebo.

    Jeśli otrzymasz kandesartan, dawka wyniesie 32 mg dziennie.

    Lek należy przyjmować doustnie (przez usta) w formie kapsułek zawierających tabletki.

    Podczas całego tego okresu będziesz kontynuować prowadzenie dzienniczka ataków bólu głowy.

    Będziesz zapisywać częstotliwość ataków, ich nasilenie oraz stosowane leki doraźne i tlen wziewny.

  4. Krok 4

    Ocena stanu po trzech tygodniach leczenia

    Po zakończeniu trzytygodniowego okresu leczenia zostanie przeprowadzona ocena twojego stanu.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie skali ogólnej oceny poprawy przez pacjenta, w której ocenisz, czy twój stan się poprawił.

    Wypełnisz również szpitalną skalę lęku i depresji, która ocenia twój stan emocjonalny.

    Przeprowadzona zostanie ocena myśli i zachowań samobójczych za pomocą specjalnej skali.

    Wypełnisz kwestionariusz wpływu bólu głowy klastrowego, który ocenia, jak choroba wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie.

  5. Krok 5

    Okres otwartego leczenia

    Po zakończeniu trzytygodniowego okresu zaślepionego rozpocznie się okres otwartego leczenia.

    W tym okresie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać kandesartan (nie będzie już grupy placebo).

    Będziesz kontynuować przyjmowanie leku i prowadzenie dzienniczka ataków.

    Okres ten ma na celu dalsze obserwowanie skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Ocena stanu po ośmiu tygodniach otwartego leczenia

    Po ośmiu tygodniach otwartego leczenia zostanie przeprowadzona kolejna ocena.

    Wypełnisz skalę ogólnej zmiany ocenianej przez pacjenta, porównując swój aktualny stan do stanu z końca trzytygodniowego okresu zaślepionego.

    Zostanie ocenione, czy częstotliwość ciężkich ataków zmniejszyła się oraz czy zmniejszyło się stosowanie leków doraźnych.

  7. Krok 7

    Regularne wizyty kontrolne

    W 9. tygodniu i 14. tygodniu po rozpoczęciu badania będziesz wypełniać kolejne kwestionariusze oceniające poprawę stanu.

    Będziesz oceniać zmiany w nasileniu lęku i depresji oraz wpływ choroby na twoje codzienne życie.

    Kontynuowana będzie ocena myśli i zachowań samobójczych.

  8. Krok 8

    Okres wymywania leku

    Po zakończeniu okresu otwartego leczenia, jeśli przyjmowałeś kandesartan, rozpocznie się okres wymywania.

    W tym okresie zaprzestaniesz przyjmowania leku.

    Będzie obserwowane, czy i kiedy wystąpią ponownie ciężkie ataki bólu głowy.

    Ten okres pozwala ocenić, jak długo utrzymuje się efekt leczenia po zaprzestaniu przyjmowania leku.

  9. Krok 9

    Obserwacja długoterminowa

    Będzie prowadzona obserwacja w celu oceny czasu do trwałej remisji, czyli braku ataków przez co najmniej dwa miesiące po zakończeniu obecnego okresu nasilenia choroby.

    Będziesz kontynuować prowadzenie dzienniczka, aby odnotować ewentualne nawroty ataków.

    Obserwacja pozwoli ocenić długoterminową skuteczność leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 70 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Uczestnik musi mieć epizodyczny klasterowy ból głowy (rodzaj bólu głowy występującego w seriach, z okresami bez objawów) zgodnie z kryteriami ICHD-3 w momencie włączenia do badania
  • Uczestnik musi mieć w historii choroby co najmniej jeden wcześniejszy okres napadów (serię ataków bólu głowy) trwający dłużej niż 5 tygodni
  • Jeśli uczestnik ma inne rzadko występujące pierwotne bóle głowy (bóle głowy nie spowodowane inną chorobą), takie jak epizodyczna migrena lub epizodyczny napięciowy ból głowy, musi być w stanie wyraźnie odróżnić je od ataków klasterowego bólu głowy na podstawie charakteru bólu i towarzyszących objawów
  • Uczestnik musi doświadczać od 4 ataków na tydzień do maksymalnie 8 ataków dziennie o ciężkim lub bardzo ciężkim nasileniu średnio w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia
  • Seria klasterowego bólu głowy w momencie włączenia do badania powinna mieć cechy typowe dla zwykłych napadów uczestnika
  • Kobiety w wieku rozrodczym (mogące zajść w ciążę) nie mogą być w ciąży ani planować ciąży podczas trwania badania i muszą stosować metody antykoncepcji (zapobieganie ciąży) zgodnie z wymogami badania
  • Mężczyźni nie muszą stosować antykoncepcji ani metod barierowych
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody (zgody po otrzymaniu pełnej informacji o badaniu) i zobowiązać się do przestrzegania wymagań i ograniczeń określonych w dokumentach badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Candesartan

    jest lekiem należącym do grupy antagonistów receptora angiotensyny. W tym badaniu jest testowany jako lek zapobiegający atakom klasterowego bólu głowy u osób z epizodyczną postacią tej choroby. Lek ten działa poprzez blokowanie działania substancji w organizmie, która zwęża naczynia krwionośne, co może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania ataków silnego bólu głowy.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest stosowane w badaniu, aby porównać, czy prawdziwy lek działa lepiej niż brak leczenia. Uczestnicy badania nie wiedzą, czy otrzymują prawdziwy lek, czy placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Candesartan – Lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny. Candesartan jest powszechnie stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, a obecnie bada się jego możliwe zastosowanie w zapobieganiu napadom epizodycznego klasterowego bólu głowy. Działa poprzez blokowanie działania substancji zwanej angiotensyną II, która zwęża naczynia krwionośne, co prowadzi do rozszerzenia naczyń i obniżenia ciśnienia krwi. W badaniu klinicznym sprawdza się, czy dawka 32 mg tego leku może zmniejszyć częstość występowania ciężkich ataków klasterowego bólu głowy u osób dorosłych.

Badane choroby

Epizodyczny klasterowy ból głowy – Epizodyczny klasterowy ból głowy jest rodzajem pierwotnego bólu głowy charakteryzującym się występowaniem ataków w określonych okresach czasu zwanych klasterami lub gronami. Ataki pojawiają się regularnie przez kilka tygodni lub miesięcy, po czym następują okresy remisji, podczas których objawy całkowicie ustępują. Pojedynczy atak objawia się bardzo silnym, jednostronnym bólem zlokalizowanym wokół oka lub w okolicy skroniowej. Ból pojawia się nagle i osiąga szczytowe nasilenie w ciągu kilku minut. Ataki mogą występować od jednego do kilku razy dziennie i trwają zazwyczaj od 15 minut do 3 godzin. Towarzyszą im objawy takie jak łzawienie, zaczerwienienie oka, przekrwienie błony śluzowej nosa lub niedrożność nosa po stronie bólu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521470-34-00Kod protokołuE. CandClus2 V3Planowana liczba uczestników83 osobySponsorHelse Bergen HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).