Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności itepekimabu u dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa, które jest trudne do kontrolowania

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa to długotrwała choroba, która powoduje uporczywy stan zapalny wewnątrz nosa i zatok przynosowych, prowadzący do powstania polipów nosowych. Polipy nosowe to łagodne narośla tkanki, które wyrastają z błony śluzowej nosa i mogą blokować drogi oddechowe oraz utrudniać oddychanie przez nos. Osoby z tą chorobą często doświadczają niedrożności nosa, utraty węchu, wycieku z nosa oraz bólu lub uczucia ucisku w okolicy twarzy.

W tym badaniu testowany jest nowy lek o nazwie itepekimab, który jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko białku IL-33. Lek ten ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego, który przyczynia się do rozwoju polipów nosowych i objawów choroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy itepekimab jest skuteczny w zmniejszaniu wielkości polipów nosowych i łagodzeniu niedrożności nosa w porównaniu z placebo. Uczestnicy otrzymają lek lub placebo w formie zastrzyków podawanych regularnie przez okres 52 tygodni.

Podczas badania lekarze będą oceniać wielkość polipów nosowych za pomocą badania endoskopowego, które polega na wprowadzeniu do nosa cienkiej rurki z kamerą w celu oglądania wnętrza nosa. Będą również monitorować nasilenie objawów, takich jak niedrożność nosa, utrata węchu i wyciek z nosa, poprzez regularne wizyty i wypełnianie dzienniczków przez uczestników. Dodatkowo wykonywane będą badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, aby ocenić stan zatok przynosowych. Bezpieczeństwo leku będzie sprawdzane przez regularne badania krwi i monitorowanie wszelkich działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 13 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i pierwsza dawka leku

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymasz albo itepekimab albo placebo (substancję nieaktywną, która wygląda jak prawdziwy lek). Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

    Otrzymasz pierwszą dawkę leku w formie wstrzyknięcia podskórnego przy użyciu gotowej strzykawki. Lek zostanie podany w okolice brzucha, uda lub ramienia.

    Personel medyczny nauczy cię, jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia w domu, jeśli będzie to konieczne w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i podawanie leku

    Przez okres 52 tygodni będziesz regularnie otrzymywać dawki leku zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Każda dawka będzie podawana w formie wstrzyknięcia podskórnego przy użyciu gotowej strzykawki.

    Częstotliwość podawania leku zostanie dokładnie określona przez zespół badawczy i będziesz informowany o terminach kolejnych dawek.

  3. Krok 3

    Badania endoskopowe nosa

    Podczas wizyt lekarz będzie przeprowadzał badania endoskopowe nosa - wprowadzi cienką kamerę do nosa, aby ocenić rozmiar polipów nosowych.

    Badanie to pozwala na pomiar punktacji polipów nosowych w skali od 0 do 8, gdzie wyższe wartości oznaczają większe polipy.

    Badanie może być niekomfortowe, ale nie jest bolesne i trwa krótko.

  4. Krok 4

    Ocena objawów nosowych

    Będziesz regularnie oceniać nasilenie swoich objawów, szczególnie niedrożności nosa.

    Używając dziennika elektronicznego, codziennie będziesz oceniać swoje objawy w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 oznacza objawy bardzo nasilone.

    Będziesz także oceniać inne objawy, takie jak utrata węchu i wydzielina z nosa.

  5. Krok 5

    Badanie tomografii komputerowej

    W określonych momentach badania przejdziesz badanie tomografii komputerowej (TK) zatok przynosowych.

    Badanie to pozwala na dokładną ocenę stanu zatok i stopnia ich wypełnienia przez chorobę.

    Wyniki będą oceniane według skali LMK, która mierzy stopień zmętnienia zatok.

  6. Krok 6

    Wypełnianie kwestionariuszy jakości życia

    Będziesz wypełniać kwestionariusz SNOT-22, który ocenia, jak choroba wpływa na twoje codzienne życie.

    Wypełnisz także kwestionariusz PROMIS SD-SF-8b, który ocenia jakość snu.

    Te kwestionariusze pomagają zrozumieć, jak leczenie wpływa na twoje samopoczucie i codzienne funkcjonowanie.

  7. Krok 7

    Test węchu

    Przejdziesz test UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test), który ocenia twoją zdolność rozpoznawania zapachów.

    Test polega na wąchaniu i rozpoznawaniu różnych zapachów przedstawionych na specjalnych kartkach.

    Wyniki tego testu pomogą ocenić, czy leczenie poprawia twój węch.

  8. Krok 8

    Badania krwi

    Podczas wizyt będzie pobierana krew w celu sprawdzenia stężenia leku w organizmie.

    Krew zostanie także przebadana pod kątem obecności przeciwciał przeciwko lekowi - substancji, które organizm może wyprodukować w odpowiedzi na podawany lek.

    Te badania pomagają zrozumieć, jak organizm reaguje na leczenie.

  9. Krok 9

    Dodatkowe badania dla osób z astmą

    Jeśli masz również astmę, przejdziesz dodatkowe badania spirometryczne, które oceniają funkcjonowanie płuc.

    Będzie mierzony FEV1 - objętość powietrza, którą możesz wydmuchać w ciągu pierwszej sekundy.

    Wypełnisz także kwestionariusz kontroli astmy ACQ-5, który ocenia, jak dobrze twoja astma jest kontrolowana.

  10. Krok 10

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania zespół medyczny będzie monitorować wszelkie działania niepożądane, które możesz doświadczyć.

    Musisz natychmiast zgłaszać wszelkie nowe objawy lub pogorszenie stanu zdrowia.

    Szczególną uwagę zwraca się na działania niepożądane, które mogą być związane z podawanym lekiem.

  11. Krok 11

    Kontrola stosowania dodatkowych leków

    Zespół badawczy będzie monitorować, czy potrzebujesz dodatkowego leczenia kortykosteroidami systemowymi (leki przeciwzapalne podawane doustnie lub we wstrzyknięciach).

    Będzie także sprawdzane, czy potrzebujesz operacji zatok z powodu pogorszenia objawów.

    Te informacje pomagają ocenić skuteczność badanego leczenia.

  12. Krok 12

    Zakończenie 52-tygodniowego okresu leczenia

    Po 52 tygodniach leczenia otrzymasz ostatnią dawkę leku badanego.

    Zostaniesz poinformowany o zakończeniu głównej fazy badania.

    Zespół medyczny przeprowadzi końcową ocenę twojego stanu zdrowia i wszystkich badanych parametrów.

  13. Krok 13

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po ostatniej dawce leku będziesz obserwowany przez dodatkowe 20 tygodni.

    W tym okresie nie będziesz otrzymywać leku badanego, ale będziesz nadal uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Zespół medyczny będzie monitorować twój stan zdrowia i wszelkie opóźnione działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi mieć przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosowymi (długotrwałe zapalenie jam powietrznych w kościach twarzy z mięsistymi naroślarni w nosie) przez co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania
  • Musi mieć co najmniej jedną z następujących cech:
    • Wcześniejsza operacja zatok i nosa z powodu polipów nosowych (usuwanie mięsistych narośli w nosie)
    • Pogorszenie objawów przewlekłego zapalenia zatok wymagające leczenia kortykosteroidami systemowymi (silnymi lekami przeciwzapalnymi podawanymi doustnie lub w zastrzykach) w ciągu roku przed badaniem
    • Musi mieć endoskopową dwustronną ocenę polipów nosowych (badanie wnętrza nosa specjalną kamerą) wynoszącą co najmniej 5 punktów z maksymalnych 8 (z minimum 2 punktami w każdej dziurce nosowej)
    • Musi mieć trwające objawy (przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszą wizytą):
      • Niedrożność nosa (zatkany nos) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
      • Co najmniej jeden z następujących objawów: utrata węchu lub wyciek z nosa (sączenie się wydzieliny z przodu lub tyłu nosa)
      • Kobiety mogą uczestniczyć jeśli:
        • Nie są w ciąży ani nie karmią piersią
        • Nie mogą zajść w ciążę lub stosują wysoce skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży o skuteczności powyżej 99%) podczas badania i przez 20 tygodni po ostatniej dawce leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężką astmę - czyli trudności z oddychaniem, które wymagają bardzo silnych leków lub częstych pobytów w szpitalu
  • Jeśli miałeś poważne infekcje w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które wymagały leczenia w szpitalu
  • Jeśli cierpisz na choroby, które osłabiają układ odpornościowy - czyli system organizmu, który chroni przed infekcjami
  • Jeśli przyjmujesz leki osłabiające odporność, takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach - to leki przeciwzapalne stosowane w tabletkach lub zastrzykach
  • Jeśli miałeś operację nosa lub zatok w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli planujesz operację nosa podczas trwania badania
  • Jeśli masz mukowiscydozę - chorobę genetyczną wpływającą na płuca i układ trawienny
  • Jeśli cierpisz na dyskinezę rzęsek pierwotną - rzadką chorobę, w której drobne włoski w nosie nie działają prawidłowo
  • Jeśli masz nowotwory w obrębie nosa lub zatok
  • Jeśli jesteś uczulony na składnik badanego leku lub placebo - substancję bez działania leczniczego używaną w badaniach
  • Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brałeś udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem
  • Jeśli masz problemy z używaniem sprayu do nosa zgodnie z instrukcjami
  • Jeśli masz choroby psychiczne, które mogłyby utrudnić udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Itepekimab to eksperymentalny lek, który jest badany jako potencjalne leczenie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosowymi. Ten lek działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w organizmie, które powodują stan zapalny w nosie i zatokach. Itepekimab jest podawany w formie zastrzyków i ma na celu zmniejszenie wielkości polipów nosowych oraz poprawę drożności nosa u pacjentów, u których dotychczasowe leczenie nie przyniosło wystarczających rezultatów. W tym badaniu lek jest porównywany z placebo, aby sprawdzić, czy rzeczywiście pomaga w redukcji objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Itepekimab – to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa u dorosłych pacjentów, u których standardowe terapie nie przynoszą wystarczającej poprawy. Itepekimab należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi, które działają poprzez blokowanie białka o nazwie interleukina-33, odpowiedzialnego za wywoływanie stanów zapalnych w jamie nosowej i zatokach przynosowych. Mechanizm działania polega na związaniu się leku z tym białkiem, co zapobiega jego aktywności i pomaga zmniejszyć obrzęk, stan zapalny oraz rozmiar polipów w nosie, a także łagodzi uczucie zatkania nosa.

Badane choroby

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosowymi – Jest to długotrwałe schorzenie, w którym błona śluzowa wykładająca wnętrze nosa i zatok przynosowych ulega przewlekłemu zapaleniu. Charakterystyczną cechą tej choroby jest powstawanie polipów nosowych, które są łagodnymi narośla​mi tkanki w jamach nosowych. Choroba powoduje obrzęk błony śluzowej, co prowadzi do blokady dróg oddechowych przez nos. Pacjenci doświadczają trudności w oddychaniu przez nos, utraty węchu oraz przewlekłego kataru. Schorzenie może współwystępować z astmą oskrzelową, szczególnie u osób z nietolerancją aspiryny. Zapalenie ma charakter nawracający i może prowadzić do powstawania coraz większej liczby polipów oraz pogorszenia funkcji zatok przynosowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516815-26-00Kod protokołuEFC18419Planowana liczba uczestników382 osobySponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).