Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności iptacopanu w idiopatycznym kłębuszkowym zapaleniu nerek u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej idiopatycznym kłębuszkowym zapaleniem nerek z proliferacją mezangialną (IC-MPGN). Jest to schorzenie, które wpływa na funkcjonowanie nerek, prowadząc do ich uszkodzenia. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie iptacopan (znany również jako LNP023) jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ilości białka w moczu po 6 miesiącach leczenia. Zmniejszenie ilości białka w moczu jest ważnym wskaźnikiem poprawy stanu zdrowia pacjentów z tą chorobą.

W badaniu pacjenci będą przyjmować iptacopan w formie twardych kapsułek żelatynowych lub placebo. Lek jest podawany doustnie, a maksymalna dzienna dawka wynosi 400 mg. Badanie jest zaplanowane na okres 12 miesięcy. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, a ani oni, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który preparat. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się "podwójnie ślepą próbą" i ma na celu uzyskanie jak najbardziej obiektywnych wyników.

Podczas badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak funkcja nerek i ciśnienie krwi, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność iptacopanu. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy lek może być użyteczny w leczeniu pacjentów z IC-MPGN. Badanie ma zakończyć się w 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca iptacopan lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest nazywany randomizacją i jest przeprowadzany w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikowi, jak i badaczowi wiedzę, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje iptacopan lub placebo w formie kapsułek żelatynowych. Lek jest przyjmowany doustnie, zgodnie z zaleceniami badacza. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badacza i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas trwania badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zdrowia. Obejmuje to badania krwi, pomiary ciśnienia krwi, badania moczu oraz inne testy laboratoryjne. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przyjmowanego leku.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 6 miesiącach leczenia, przeprowadzana jest ocena wyników, aby sprawdzić, czy iptacopan jest skuteczniejszy niż placebo w redukcji białkomoczu, co jest jednym z głównych celów badania.

  5. Krok 5

    Kontynuacja badania

    Badanie trwa do 12 miesięcy, podczas których uczestnik nadal przyjmuje lek i jest monitorowany. Po zakończeniu badania, przeprowadzana jest końcowa ocena wyników, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 12 do 60 lat.
  • Diagnoza idiopatycznego IC-MPGN musi być potwierdzona biopsją nerki w ciągu 12 miesięcy przed badaniem dla dorosłych i w ciągu 3 lat dla młodzieży. Jeśli nie ma takiej biopsji u dorosłego, musi być wykonana podczas badania.
  • Przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej, uczestnicy muszą przyjmować maksymalnie zalecaną lub tolerowaną dawkę RASi (np. ACEI lub ARB) przez co najmniej 90 dni. Dawkowanie innych leków zmniejszających białkomocz i kontrolujących chorobę, takich jak MPA (mykofenolan mofetylu lub mykofenolan sodu), kortykosteroidy, inhibitory SGLT2 i antagoniści receptora mineralokortykoidowego, powinno być stabilne przez co najmniej 90 dni przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Wartość UPCR (stosunek białka do kreatyniny w moczu) musi być większa niż 1,0 g/g (113 mg/mmol) w próbkach moczu pobranych w Dniu -75 i Dniu -15.
  • Szacowana wartość GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) musi być większa niż 30 ml/min/1,73m² podczas badania i w Dniu -15. Dla dorosłych używa się wzoru CKD-EPI, a dla młodzieży w wieku 12-17 lat zmodyfikowanego wzoru Schwartza.
  • Obowiązkowe szczepienie przeciwko zakażeniom Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Jeśli uczestnik nie był wcześniej zaszczepiony lub potrzebuje dawki przypominającej, szczepionka powinna być podana zgodnie z lokalnymi przepisami co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku w badaniu. Jeśli leczenie musi rozpocząć się wcześniej niż 2 tygodnie po szczepieniu, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie antybiotykami zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  • Jeśli uczestnik nie był wcześniej zaszczepiony lub potrzebuje dawki przypominającej, szczepienie przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae powinno być podane, jeśli jest dostępne i zgodnie z lokalnymi przepisami, co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku w badaniu. Jeśli leczenie musi rozpocząć się wcześniej niż 2 tygodnie po szczepieniu, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie antybiotykami zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami nerek, które nie są związane z badanym schorzeniem.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na składniki leku.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą utrudniać zrozumienie i przestrzeganie procedur badania.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Iptacopan to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu idiopatycznego kłębuszkowego zapalenia nerek związanego z kompleksami immunologicznymi. Celem badania jest sprawdzenie, czy iptacopan jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu białkomoczu po 6 miesiącach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Iptacopan – Iptacopan jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jest badany pod kątem leczenia idiopatycznego kłębuszkowego zapalenia nerek związanego z kompleksami immunologicznymi (IC-MPGN). Głównym celem jego działania jest zmniejszenie białkomoczu, co jest jednym z objawów tej choroby. Iptacopan działa poprzez hamowanie specyficznego białka w układzie dopełniacza, co pomaga w redukcji stanu zapalnego i uszkodzeń nerek. Należy do klasy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Idiopatyczne kompleksowo-immunologiczne błoniastorozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek – Jest to rzadka choroba nerek, w której układ odpornościowy atakuje błony filtracyjne w nerkach, prowadząc do ich uszkodzenia. Charakteryzuje się obecnością kompleksów immunologicznych, które odkładają się w kłębuszkach nerkowych, powodując ich zapalenie i proliferację komórek. W wyniku tego procesu dochodzi do pogorszenia funkcji nerek, co objawia się m.in. białkomoczem, czyli obecnością białka w moczu. Choroba może postępować powoli, prowadząc do stopniowego pogarszania się funkcji nerek. Często wymaga długotrwałego monitorowania i oceny funkcji nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502160-20-00Kod protokołuCLNP023B12302Planowana liczba uczestników116 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).