Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad pegcetacoplanem w leczeniu nawrotu C3G lub IC-MPGN po przeszczepie dla pacjentów po transplantacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chorób nerek znanych jako complement 3 glomerulopathy (C3G) oraz immune complex membranoproliferative glomerulonephritis (IC-MPGN). Są to schorzenia, które mogą wystąpić po przeszczepie nerki i prowadzą do uszkodzenia nerek. Celem badania jest ocena skuteczności leku o nazwie pegcetacoplan w leczeniu nawrotów tych chorób po przeszczepie.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek pegcetacoplan w formie roztworu do infuzji, który będzie podawany podskórnie. Lek ten ma na celu poprawę stanu nerek poprzez zmniejszenie uszkodzeń spowodowanych przez choroby. Badanie potrwa łącznie 76 tygodni, a jego głównym celem jest ocena zmian w nerkach po 12 tygodniach leczenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Podczas badania zostanie użyty system infuzyjny o nazwie FreedomEdge® Syringe Infusion System, który umożliwia podawanie leku w sposób ciągły. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy pegcetacoplan jest skuteczny w leczeniu tych specyficznych chorób nerek po przeszczepie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i wyrazić pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi być w stanie samodzielnie podawać lek pegcetacoplan lub mieć opiekuna, który to zrobi.

    Konieczne jest posiadanie dowodów klinicznych i patologicznych na nawrót choroby C3G lub IC-MPGN.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek ASPAVELI (pegcetacoplan) jest podawany w formie roztworu do infuzji poprzez wstrzyknięcie podskórne.

    Podawanie leku trwa 12 tygodni, a jego celem jest poprawa stanu zdrowia w przypadku C3G lub IC-MPGN.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Po 12 tygodniach leczenia ocenia się skuteczność poprzez zmniejszenie barwienia C3c w biopsji nerkowej.

    Dodatkowe oceny obejmują stabilizację lub poprawę wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) oraz stężenia kreatyniny w surowicy.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia, uczestnicy są monitorowani przez 52 tygodnie w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

    Obserwacje obejmują zmiany w barwieniu C3c, eGFR oraz stężeniu kreatyniny w surowicy.

  5. Krok 5

    Bezpieczeństwo

    Podczas całego badania monitorowane są zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.

    Regularnie sprawdzane są wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz wyniki EKG.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Musisz rozumieć i być gotowy do przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur i innych wymagań badania, według opinii badacza.
  • Musisz być gotowy i zdolny do samodzielnego podawania leku pegcetacoplan lub mieć opiekuna, który może to zrobić.
  • Musisz mieć kliniczne i patologiczne dowody na nawrót C3G lub IC-MPGN. Oznacza to, że musisz mieć diagnozę C3G lub IC-MPGN z co najmniej 2+ barwieniem dla C3c w przeszczepionej nerce, potwierdzoną przez centralnego patologa na podstawie biopsji przeszczepionej nerki.
  • C3G lub IC-MPGN musi być pierwotne, a nie wtórne do innego schorzenia, takiego jak infekcja, nowotwór, choroba autoimmunologiczna, przewlekłe odrzucenie przeszczepu, przewlekła mikroangiopatia zakrzepowa lub lek.
  • Choroba musi być stabilna (nie poprawiająca się) lub pogarszająca się w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką pegcetacoplanu, według opinii badacza.
  • Musisz mieć eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) co najmniej 15 mL/min/1,73 m², obliczony według równania CKD-EPI dla dorosłych.
  • Na biopsji przeszczepionej nerki nie może być więcej niż 50% stwardnienia kłębuszków lub włóknienia śródmiąższowego.
  • Musisz mieć stabilny schemat leczenia nawracającego C3G/IC-MPGN przez co najmniej 4 tygodnie przed biopsją przeszczepionej nerki i od czasu biopsji do randomizacji.
  • Musisz otrzymać wymagane szczepienia przeciwko N. meningitidis, S. pneumoniae i H. influenzae (typ B) lub zgodzić się na szczepienia, jeśli nie ma dostępnych zapisów o szczepieniach. Szczepienia są obowiązkowe, chyba że istnieją udokumentowane dowody, że nie reagujesz na szczepienia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego (i negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 4) i muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole od badania przesiewowego do 12 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki pegcetacoplanu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole i powstrzymać się od oddawania nasienia od badania przesiewowego do 12 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki pegcetacoplanu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby nerek, które nie są związane z badanym schorzeniem.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki, są wykluczeni z badania.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie nerek, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, są wykluczone.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pegcetacoplan to lek badany w tej próbie klinicznej, który ma na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu nawrotów choroby po przeszczepie nerek, takich jak kłębuszkowe zapalenie nerek związane z dopełniaczem 3 (C3G) lub błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek związane z kompleksami immunologicznymi (IC-MPGN). Lek ten działa poprzez modulację układu dopełniacza, co może pomóc w poprawie funkcjonowania nerek i zmniejszeniu objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Pegcetacoplan – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie nawrotów choroby po przeszczepie nerek, takich jak glomerulopatia dopełniacza 3 (C3G) oraz immunokompleksowe kłębuszkowe zapalenie nerek (IC-MPGN). Działa poprzez hamowanie aktywności dopełniacza, co pomaga w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzeń nerek. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

  • Glomerulopatia z odkładaniem się dopełniacza 3 (C3G)

    Jest to choroba nerek, w której dochodzi do nieprawidłowego odkładania się białka dopełniacza C3 w kłębuszkach nerkowych. Proces ten prowadzi do uszkodzenia struktury nerek i zaburzenia ich funkcji. Choroba może objawiać się krwiomoczem, białkomoczem oraz nadciśnieniem tętniczym. Z czasem może dojść do pogorszenia funkcji nerek, co objawia się zmniejszeniem filtracji kłębuszkowej. C3G jest rzadką chorobą, co oznacza, że występuje u niewielkiej liczby osób.

  • Membranoproliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek z kompleksami immunologicznymi (IC-MPGN)

    Jest to choroba nerek charakteryzująca się odkładaniem kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, co prowadzi do ich uszkodzenia. Proces ten powoduje pogrubienie błony podstawnej kłębuszków oraz proliferację komórek mezangialnych. Objawy mogą obejmować krwiomocz, białkomocz oraz nadciśnienie tętnicze. W miarę postępu choroby może dojść do pogorszenia funkcji nerek, co objawia się zmniejszeniem filtracji kłębuszkowej. Choroba ta jest również rzadka i może występować w różnym wieku.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511544-36-00Kod protokołuAPL2-C3G-204Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorApellis Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).