Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności IO102-IO103 i pembrolizumabu u pacjentów z czerniakiem i rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi przed i po operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z czerniakiem oraz rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. W badaniu stosowane będą dwa leki: pembrolizumab (znany również jako Keytruda) oraz IO102-IO103. Pembrolizumab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. IO102-IO103 to lek w postaci proszku do wstrzykiwań podskórnych, który również ma na celu wspieranie układu odpornościowego.

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przedoperacyjnego z użyciem IO102-IO103 w połączeniu z pembrolizumabem, w kontekście odpowiedzi patologicznej w usuniętych guzach. Badanie obejmuje pacjentów z wybranymi guzami, które można usunąć chirurgicznie. Uczestnicy będą otrzymywać leki przed operacją oraz po niej, aby sprawdzić, jak dobrze leki działają na zmniejszenie lub eliminację guza.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków przez określony czas, a następnie przeprowadzenie operacji usunięcia guza. Po operacji pacjenci będą nadal monitorowani, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby porównać skuteczność leczenia. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te leki mogą pomóc w leczeniu czerniaka i raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i wiek powyżej 18 lat.

  2. Krok 2

    Leczenie neoadjuwantowe

    Pacjent otrzymuje leki pembrolizumab oraz IO102-IO103 przed operacją.

    Pembrolizumab jest podawany w formie dożylnej infuzji, a IO102-IO103 jako podskórny zastrzyk.

    Celem tego etapu jest ocena odpowiedzi nowotworu na leczenie przed operacją.

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego pacjent przechodzi operację usunięcia guza.

    Operacja ma na celu całkowite usunięcie nowotworu.

  4. Krok 4

    Leczenie pooperacyjne

    Po operacji pacjent kontynuuje leczenie z użyciem pembrolizumabu oraz IO102-IO103.

    Leki są podawane w tych samych formach co przed operacją, aby zapobiec nawrotowi choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz analizy laboratoryjne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w momencie osiągnięcia celów badania lub w przypadku wystąpienia niepożądanych efektów.

    Pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą być na terapii antyretrowirusowej (ART) i mieć dobrze kontrolowaną infekcję HIV. Oznacza to, że:
    • Muszą mieć liczbę komórek CD4+ T powyżej 350 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego.
    • Muszą mieć potwierdzony poziom RNA HIV poniżej 50 kopii/ml lub poniżej granicy wykrywalności przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszą dawką leku w badaniu.
    • Muszą być na stabilnym schemacie leczenia, bez zmian leków lub dawek, przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku w badaniu.
    • Pacjenci z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) są kwalifikowani, jeśli otrzymali terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalny poziom wirusa HBV przed rozpoczęciem badania.
    • Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) są kwalifikowani, jeśli poziom wirusa HCV jest niewykrywalny podczas badania przesiewowego.
    • Dla pacjentów z czerniakiem: Muszą mieć potwierdzoną diagnozę czerniaka skóry w stadium III według 8. edycji Amerykańskiego Komitetu ds. Raka (AJCC). Pacjenci z guzami, które można usunąć, są kwalifikowani do badania.
    • Dla pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN): Muszą mieć nowo zdiagnozowany i potwierdzony histologicznie SCCHN, który jest zaawansowany miejscowo (stadium III lub IVA) i można go usunąć chirurgicznie.
    • Pacjent musi być kandydatem do chirurgicznego usunięcia guza z zamiarem wyleczenia.
    • Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza zgody.
    • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki guza (nie starszą niż 3 miesiące) lub nowo pobraną biopsję guza, który nie był wcześniej napromieniany.
    • Pacjent musi mieć status sprawności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki leku w badaniu.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji lub powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania i co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż czerniak i rak płaskonabłonkowy głowy i szyi nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się operacji usunięcia guza, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na leki stosowane w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • IO102-IO103

    to eksperymentalna terapia stosowana w badaniu klinicznym. Jest to rodzaj leczenia, który ma na celu wspomaganie układu odpornościowego pacjenta w walce z nowotworami. Terapia ta jest podawana przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i poprawić wyniki leczenia chirurgicznego.

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworowej, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek rakowych. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów i w tym badaniu jest łączony z IO102-IO103, aby zwiększyć skuteczność leczenia przed operacją.

Co już wiadomo o tej terapii

  • IO102-IO103

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu nowotworów, takich jak czerniak i rak płaskonabłonkowy głowy i szyi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność w połączeniu z pembrolizumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które można usunąć chirurgicznie. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka i raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Jest szeroko stosowany w medycynie jako immunoterapia nowotworowa. Główne wskazania obejmują leczenie nowotworów, które wykazują określone cechy genetyczne. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Czerniak

    Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry zwanych melanocytami. Czerniak może pojawić się na skórze, ale także w innych miejscach, takich jak oczy czy błony śluzowe. Początkowo może wyglądać jak nowe znamię lub zmiana w istniejącym znamieniu. Z czasem może rosnąć, zmieniać kolor, kształt i rozmiar. W zaawansowanych stadiach może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywa się przerzutami.

  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek nabłonkowych w obszarze głowy i szyi, takich jak jama ustna, gardło, krtań czy nos. Może zaczynać się jako niewielka zmiana, która z czasem rośnie i może powodować objawy takie jak ból, trudności w połykaniu czy zmiany głosu. W miarę postępu choroby, guz może naciekać okoliczne tkanki i struktury. W zaawansowanych przypadkach może dawać przerzuty do węzłów chłonnych i innych narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502787-20-00Kod protokołuIOB‑032/PN‑E40Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorIo Biotech ApS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).