Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności inotuzumabu ozogamicyny u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową z minimalną chorobą resztkową przed przeszczepieniem komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B, u których wykryto minimalną chorobę resztkową przed przeszczepem komórek macierzystych. Głównym lekiem badanym jest inotuzumab ozogamicin, który podawany jest dożylnie. W trakcie leczenia stosowane są również inne leki przeciwnowotworowe: cyklofosfamid, metotreksat, prednizon, ponatynib, winkrystyna oraz merkaptopuryna.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie leku inotuzumab ozogamicin pomoże w eliminacji minimalnej choroby resztkowej u pacjentów przed przeszczepem. Minimalna choroba resztkowa oznacza obecność niewielkiej liczby komórek nowotworowych, których nie można wykryć standardowymi metodami, ale są one wykrywalne bardziej czułymi technikami laboratoryjnymi.

W trakcie badania pacjenci otrzymują leczenie przez okres do 12 miesięcy. Leki podawane są w różnych formach - jako wlewy dożylne lub tabletki doustne. Przez cały okres trwania badania pacjenci są regularnie badani pod kątem skuteczności leczenia oraz możliwych działań niepożądanych. Po zakończeniu leczenia pacjenci pozostają pod obserwacją przez okres do 2 lat.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz informację o rozpoczęciu terapii lekiem inotuzumab ozogamicin (IO).

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane szczegółowe badanie szpiku kostnego w celu określenia obecności choroby resztkowej.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia

    Otrzymasz lek inotuzumab ozogamicin w formie wlewu dożylnego.

    W trakcie terapii będziesz przyjmować również inne leki: cyklofosfamid, metotreksat, prednizon, ponatynib, winkrystynę oraz merkaptopurynę.

    Część leków będzie podawana dożylnie, a część w formie tabletek do połknięcia.

  3. Krok 3

    Kontrola po pierwszym cyklu

    Po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia zostanie wykonane badanie szpiku kostnego.

    Na podstawie wyników badań lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia drugim cyklem.

  4. Krok 4

    Drugi cykl leczenia

    W przypadku kontynuacji terapii otrzymasz drugi cykl leczenia z zastosowaniem tych samych leków.

    Po drugim cyklu ponownie zostanie wykonane badanie szpiku kostnego w celu oceny skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia będziesz pod regularną obserwacją przez okres do 2 lat.

    W tym czasie będą wykonywane regularne badania kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia.

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane badania krwi, badania fizyczne oraz inne niezbędne testy medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat (bez górnej granicy wieku)
  • Zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z więcej niż 20% blastów w szpiku kostnym w momencie diagnozy
  • Obecność markera CD22 na komórkach nowotworowych
  • Spodziewana długość życia powyżej 12 tygodni

  • Prawidłowa funkcja wątroby potwierdzona następującymi wynikami:

    • bilirubina całkowita nie większa niż 1,5 razy powyżej normy
    • enzymy wątrobowe ALT i AST nie większe niż 2,5 razy powyżej normy

  • Prawidłowa funkcja trzustki:

    • lipaza i amylaza nie większe niż 1,5 razy powyżej normy
  • U kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny test ciążowy
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Kobiety karmiące piersią muszą przerwać karmienie na czas leczenia
  • Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia podczas leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem (w tym również pacjenci z dodatnim wynikiem testu na HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym:
    • niewyrównaną niewydolnością serca
    • zawałem serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • niestabilną dławicą piersiową
    • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
    • Pacjenci z nadwrażliwością na składniki badanego leku lub podobne substancje
    • Osoby z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
    • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inotuzumab ozogamicin to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z substancją przeciwnowotworową. Lek działa poprzez przyłączanie się do specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych i dostarczanie do nich substancji, która je niszczy. Jest szczególnie skuteczny w przypadkach, gdy choroba pozostawia minimalne resztki komórek nowotworowych we krwi lub szpiku kostnym przed przeszczepem komórek macierzystych. Lek podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarską.

Co już wiadomo o tej terapii

Inotuzumab Ozogamicin - Lek stosowany w formie wlewu dożylnego, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych sprzężonych z lekiem cytotoksycznym, wykorzystywany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B z minimalną chorobą resztkową. Mechanizm działania polega na tym, że przeciwciało wiąże się specyficznie z antygenem CD22 na powierzchni komórek białaczkowych, dostarczając bezpośrednio do nich substancję toksyczną (ozogamycynę), która niszczy DNA komórek nowotworowych. Lek jest szczególnie istotny w przygotowaniu pacjentów do przeszczepu komórek macierzystych, gdyż pomaga w eliminacji pozostałych komórek białaczkowych, które mogłyby prowadzić do nawrotu choroby.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B - Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym rozrostem niedojrzałych komórek B układu odpornościowego (limfoblastów). W przebiegu choroby nieprawidłowe komórki nowotworowe wypierają prawidłowe komórki krwi ze szpiku kostnego. Choroba może rozwijać się bardzo szybko, prowadząc do zaburzeń w produkcji prawidłowych komórek krwi. W szpiku kostnym oraz krwi obwodowej pojawia się duża liczba niedojrzałych komórek białaczkowych. Choroba może występować zarówno u dzieci jak i dorosłych, przy czym w przypadku dorosłych często wymaga intensywnego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510516-39-00Kod protokołuALL2418Planowana liczba uczestników76 osóbSponsorFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).