Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności indywidualizacji leczenia immunosupresyjnego u pacjentów po przeszczepie nerki od żywego dawcy z użyciem prednizonu i kombinacji leków.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepie nerki od żywego dawcy. Przeszczep nerki to operacja polegająca na wszczepienia zdrowej nerki od dawcy do osoby, której nerki nie działają prawidłowo. W badaniu wykorzystywane są specjalne znaczniki biologiczne, które pomagają lekarzom określić ryzyko odrzucenia przeszczepu przez organizm. Na podstawie tych znaczników dobierane są odpowiednie leki hamujące odporność, zwane lekami immunosupresyjnymi, które zapobiegają odrzuceniu przeszczepionej nerki przez układ odpornościowy pacjenta.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dostosowanie leczenia immunosupresyjnego do indywidualnego ryzyka immunologicznego pacjenta pozwala na lepsze efekty leczenia w porównaniu ze standardowym, jednakowym dla wszystkich schematem leczenia. Badanie porównuje dwie grupy pacjentów - jedną otrzymującą leczenie dobrane na podstawie wyników specjalnych testów immunologicznych, oraz drugą leczoną według standardowego protokołu. W badaniu uczestniczą dorośli pacjenci, którzy otrzymali pierwszą nerkę od żywego dawcy niezgodnego immunologicznie.

Badanie trwa 2 lata od momentu przeszczepienia nerki. Podczas tego czasu pacjenci są regularnie badani i monitorowani pod kątem funkcjonowania przeszczepu, występowania epizodów odrzucenia oraz rozwoju przeciwciał skierowanych przeciwko przeszczepionej nerce. Wykonywane są także biopsje nerki według ustalonego harmonogramu oraz badania krwi i moczu mierzące różne parametry immunologiczne. Pacjenci otrzymują standardowe leki immunosupresyjne, w tym mykofenolan mofetylu, a dawkowanie i schemat leczenia może być modyfikowany w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni w badaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia immunosupresyjnego

    Po przeszczepie nerki otrzymasz kombinację leków, które zapobiegają odrzuceniu przeszczepu przez organizm. Te leki nazywane są lekami immunosupresyjnymi i będą dostosowywane na podstawie badania dwóch specjalnych wskaźników biologicznych.

    Leczenie zostanie dopasowane indywidualnie do Twojego ryzyka immunologicznego, co oznacza, że dawki i rodzaje leków mogą różnić się od standardowego protokołu w zależności od wyników badań.

  2. Krok 2

    Podawanie leków bezpośrednio po przeszczepie

    Otrzymasz metyloprednizolon (Metilprednisolona NORMON 40 mg) w postaci iniekcji dożylnej. Ten lek zmniejsza stan zapalny i pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu.

    Możesz również otrzymać bazyliksymab (Simulect 20 mg) w postaci iniekcji lub wlewu dożylnego. Ten lek blokuje określone komórki odpornościowe, które mogłyby atakować nową nerkę.

    W niektórych przypadkach może być podana królicza immunoglobulina antytymocytowa (TIMOGLOBULINA 5 mg/ml) jako wlew dożylny. Ten lek również pomaga w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.

  3. Krok 3

    Codzienne leczenie doustnymi lekami immunosupresyjnymi

    Będziesz przyjmować takrolimus (tacrolimus cinfa 1 mg) w postaci kapsułek dwa razy dziennie. Ten lek zapobiega odrzuceniu przeszczepu przez blokowanie aktywności komórek odpornościowych.

    Otrzymasz również mykofenolan mofetylu (Micofenolato Mofetile Accord 250 mg) w kapsułkach. Ten lek również zapobiega odrzuceniu przeszczepu i będziesz go przyjmować według zaleceń lekarza.

    Będziesz przyjmować prednizon (Prednisona Pensa 5 mg) w tabletkach. Ten lek należy do grupy kortykosteroidów i pomaga kontrolować odpowiedź immunologiczną organizmu.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne w 3. miesiącu

    Po 3 miesiącach od przeszczepu zostanie wykonana biopsja nerki zgodnie z protokołem. Biopsja to zabieg, podczas którego pobiera się małą próbkę tkanki nerki do badania pod mikroskopem.

    Badanie to pozwoli ocenić, czy występują oznaki odrzucenia podklinicznego, czyli procesu odrzucania przeszczepu, który nie daje objawów, ale można go wykryć tylko przez badanie tkanki.

  5. Krok 5

    Ciągłe monitorowanie i badania krwi

    Przez cały okres badania będą regularnie pobierane próbki krwi w celu monitorowania biomarkerów immunologicznych. Obejmuje to badanie ELISPOT IFN-γ, które mierzy odpowiedź immunologiczną organizmu.

    Będą również badane przeciwciała specyficzne dla dawcy (dn-DSA), które mogą rozwijać się i wskazywać na ryzyko odrzucenia przeszczepu.

    Wykonywane będą badania sprawdzające odpowiedź immunologiczną przeciwko wirusom takim jak CMV, EBV i VBK.

  6. Krok 6

    Kontrola bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Będziesz monitorowany pod kątem infekcji oportunistycznych, czyli infekcji, które mogą wystąpić z powodu osłabienia układu odpornościowego przez leki.

    Lekarz będzie sprawdzać, czy nie wystąpiły zaburzenia metaboliczne takie jak cukrzyca, zaburzenia lipidowe czy nadciśnienie tętnicze.

    Będziesz również obserwowany pod kątem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i rozwoju nowotworów, zarówno skórnych jak i innych.

  7. Krok 7

    Badania kontrolne w 24. miesiącu

    Po 24 miesiącach zostanie ponownie wykonana biopsja nerki zgodnie z protokołem w celu oceny długoterminowego stanu przeszczepu.

    Będzie przeprowadzona kompleksowa ocena funkcji nerki, sprawdzenie czy wystąpiło odrzucenie przewlekłe i analiza wszystkich biomarkerów immunologicznych.

  8. Krok 8

    Końcowa ocena po 2 latach obserwacji

    Po 2 latach uczestnictwa w badaniu zostanie dokonana końcowa ocena, która obejmie sprawdzenie utraty funkcji nerki, wystąpienia potwierdzonych biopsją ostrych odrzuceń klinicznych oraz rozwoju de novo przeciwciał specyficznych dla dawcy.

    Zostanie również oceniona ogólna śmiertelność, utrata przeszczepu nerki oraz wszystkie inne parametry bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą (mieć co najmniej 18 lat)
  • Pacjent musi otrzymywać pierwszą transplantację nerki od żywego dawcy, który nie jest zgodny pod względem HLA (białek zgodności tkankowej - musi być co najmniej jedna niezgodność w tych białkach)
  • Transplantacja musi być zgodna pod względem grup krwi AB0 (grupa krwi biorcy musi pasować do grupy krwi dawcy)
  • Pacjent musi mieć obliczone PRA (wskaźnik reaktywności przeciwciał) nie większe niż 75% oraz nie może mieć obecnie ani w przeszłości przeciwciał anty-HLA skierowanych przeciwko dawcy
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując specjalną zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez cały czas badania i przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem mykofenolan mofetylu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Mężczyźni prowadzący życie seksualne, którzy otrzymują lek mykofenolan mofetylu, muszą stosować metody antykoncepcji barierowej (jak prezerwatywy) podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu
  • Partnerki w wieku rozrodczym mężczyzn uczestniczących w badaniu muszą również stosować skuteczne metody antykoncepcji w tym samym okresie
  • Pacjenci muszą zgodzić się na nieoddawanie krwi podczas leczenia lekiem mykofenolan mofetylu i przez 6 tygodni po jego zakończeniu
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent otrzymuje przeszczep nerki od dawcy zmarłego - badanie dotyczy tylko przeszczepów od dawców żywych
  • Wiek poniżej 18 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych pacjentów
  • Wcześniejszy przeszczep dowolnego narządu - pacjent nie może mieć w przeszłości żadnego przeszczepu
  • Wielonarządowy przeszczep - pacjent otrzymuje jednocześnie więcej niż jeden narząd
  • Ciąża lub karmienie piersią u kobiet
  • Aktywne zakażenie w momencie przeszczepu
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry
  • Choroba psychiczna uniemożliwiająca przestrzeganie zaleceń lekarskich
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Alergia lub nadwrażliwość na leki przeciwodrzutowe - organizm pacjenta źle reaguje na te leki
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 2 lata
  • Brak zgody na regularne wizyty kontrolne i badania przez 2 lata
  • Wysokie przeciwciała anty-HLA - specjalne białka w krwi, które mogą atakować przeszczepiony narząd
  • Poważne choroby serca, płuc lub wątroby uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Terapia immunosupresyjna indywidualizowana To jest specjalne podejście do leczenia, które dostosowuje leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionej nerki do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta. Zamiast dawania wszystkim pacjentom takiego samego leczenia, lekarze używają specjalnych testów krwi, aby sprawdzić, jak silny jest układ odpornościowy pacjenta i jak prawdopodobne jest odrzucenie przeszczepionej nerki. Na podstawie tych wyników lekarze wybierają odpowiednie leki i ich dawki dla każdego pacjenta osobno. Standardowa terapia immunosupresyjna To jest tradycyjne podejście do leczenia po przeszczepie nerki, gdzie wszyscy pacjenci otrzymują podobne leki w podobnych dawkach, niezależnie od ich indywidualnych cech. Te leki pomagają zapobiegać odrzuceniu przeszczepionej nerki przez układ odpornościowy organizmu. Jest to obecnie najczęściej stosowana metoda leczenia po przeszczepieniu nerki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Takrolimus

    – Ten lek jest podawany doustnie w postaci kapsułek i działa poprzez blokowanie aktywności limfocytów T, które są kluczowe dla odrzucania przeszczepów. Takrolimus jest szeroko stosowanym lekiem immunosupresyjnym, szczególnie u pacjentów po przeszczepach narządów, gdzie pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczopu przez system odpornościowy. Należy do grupy inhibitorów kalcyneuryny i jest jednym z podstawowych leków stosowanych w terapii przeciwodrzuceniowej po transplantacjach nerek. Jego mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkiem FKBP-12 i blokowaniu szlaku sygnałowego prowadzącego do aktywacji limfocytów T.

  • Mykofenolan mofetilu

    – Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek lub tabletek do podawania doustnego i działa poprzez hamowanie syntezy DNA w limfocytach, co zapobiega ich namnażaniu i aktywacji. Mykofenolan mofetilu jest standardowym lekiem immunosupresyjnym stosowanym w profilaktyce odrzucenia u pacjentów po przeszczepach narządów, w tym nerek od żywych dawców. Klasyfikowany jest jako inhibitor IMPDH (dehydrogenazy monofosforanu inozyny) i stanowi kluczowy element trzylekowej terapii immunosupresyjnej. Mechanizm jego działania opiera się na selektywnym blokowaniu szlaku de novo syntezy puryn w limfocytach, co prowadzi do zahamowania ich proliferacji.

  • Prednizon

    – Ten lek jest podawany doustnie w postaci tabletek i działa jako syntetyczny kortykosteroid, naśladując działanie naturalnych hormonów kory nadnerczy. Prednizon jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwzapalnym i immunosupresyjnym w medycynie transplantacyjnej, gdzie pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu. Należy do grupy glikokortykosteroidów i często stanowi trzeci element standardowej terapii immunosupresyjnej po transplantacji nerek. Jego działanie polega na wiązaniu się z receptorami glikokortykosteroidowymi w komórkach, co prowadzi do zmniejszenia produkcji mediatorów zapalnych i hamowania odpowiedzi immunologicznej.

Badane choroby

  • Odrzucanie przeszczepu nerki

    Stan w którym układ immunologiczny biorcy rozpoznaje przeszczepioną nerkę jako ciało obce i rozpoczyna proces jej niszczenia. Proces ten może przebiegać w sposób ostry lub przewlekły. W odrzucaniu ostrym objawy pojawiają się szybko i obejmują zmniejszenie produkcji moczu, obrzęki oraz wzrost poziomu kreatyniny w krwi. Odrzucanie przewlekłe rozwija się powoli przez miesiące lub lata, prowadząc do stopniowego pogorszenia funkcji przeszczepionej nerki. Podkliniczne odrzucanie przebiega bezobjawowo i może być wykryte jedynie podczas biopsji nerki.

  • Cukrzyca

    Choroba metaboliczna charakteryzująca się przewlekle podwyższonym poziomem glukozy we krwi. Rozwija się gdy trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy organizm nie może skutecznie wykorzystać produkowanej insuliny. W początkowej fazie może przebiegać bezobjawowo lub z łagodnymi objawami takimi jak zwiększone pragnienie i częste oddawanie moczu. Z czasem niekontrolowana choroba może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych, nerwów i różnych narządów. Istnieją dwa główne typy tej choroby różniące się mechanizmem powstawania i przebiegiem.

  • Dyslipidemia

    Zaburzenie metabolizmu tłuszczów charakteryzujące się nieprawidłowym poziomem lipidów we krwi. Może obejmować podwyższony poziom cholesterolu całkowitego, złego cholesterolu LDL, triglicerydów lub obniżony poziom dobrego cholesterolu HDL. Choroba zazwyczaj przebiega bezobjawowo przez długie lata. Rozwija się stopniowo i często jest wykrywana przypadkowo podczas rutynowych badań krwi. Z czasem może przyczyniać się do powstawania zmian miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

  • Nadciśnienie tętnicze

    Choroba układu krążenia charakteryzująca się trwale podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicach. Rozwija się gdy ciśnienie skurczowe przekracza 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe przekracza 90 mmHg podczas powtarzanych pomiarów. W większości przypadków przebiega bezobjawowo przez długi czas, dlatego często nazywane jest cichym zabójcą. Stopniowo może prowadzić do zmian w sercu, mózgu, nerkach i naczyniach krwionośnych. Choroba może mieć charakter pierwotny, gdy przyczyna nie jest znana, lub wtórny, gdy wynika z innych schorzeń.

  • Zakażenia oportunistyczne

    Infekcje wywoływane przez drobnoustroje, które zazwyczaj nie powodują chorób u osób z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym. Rozwijają się u pacjentów z osłabionym systemem odpornościowym, wykorzystując obniżoną odporność organizmu. Mogą być wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby lub pasożyty, które normalnie są kontrolowane przez zdrowy układ immunologiczny. Objawy i przebieg zależą od rodzaju patogenu i lokalizacji zakażenia. Infekcje te mogą dotyczyć różnych narządów i układów w organizmie.

  • Nowotwory złośliwe skóry

    Grupa chorób nowotworowych powstających z komórek skóry, które utraciły zdolność do kontrolowanego podziału. Rozwijają się gdy normalne komórki skóry ulegają transformacji nowotworowej i zaczynają się niekontrolowanie dzielić. Proces ten może przebiegać powoli przez lata lub rozwijać się szybko. Nowotwory te mogą powstawać w różnych warstwach skóry i przybierać różne formy kliniczne. Niektóre rosną miejscowo, inne mogą tworzyć przerzuty do węzłów chłonnych i odległych narządów. Najczęściej występują w miejscach narażonych na działanie promieniowania słonecznego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520884-42-00Planowana liczba uczestników164 osobySponsorFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).