Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ianalumabu w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z toczniem rumieniowatym układowym, czyli chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku ianalumab (znanego również jako VAY736), który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Lek ten będzie porównywany z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną, aby ocenić rzeczywisty wpływ ianalumabu.

W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy już stosują standardowe leczenie tocznia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwmalaryczne. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej ianalumab lub placebo. Badanie potrwa 60 tygodni, a jego głównym celem jest sprawdzenie, czy ianalumab jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie stanu zdrowia pacjentów z toczniem. Wyniki będą oceniane na podstawie specjalnego wskaźnika odpowiedzi na leczenie, znanego jako Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI-4).

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym aktywność choroby, dawki stosowanych leków oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności ianalumabu, ale także jego bezpieczeństwa i tolerancji w długoterminowym stosowaniu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 12 lat oraz diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) potwierdzona co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek ianalumab w dawce 300 mg, podawany podskórnie raz w miesiącu.

    Alternatywnie, uczestnik może otrzymać placebo, które jest nieaktywną substancją wyglądającą jak lek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są objawy tocznia oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena, czy ianalumab jest skuteczniejszy niż placebo w osiągnięciu poprawy stanu zdrowia według wskaźnika SRI-4 po 60 tygodniach.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę zmniejszenia dawki kortykosteroidów oraz brak zaostrzeń choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 60 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na styczeń 2029 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poproszony o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat w momencie badania przesiewowego. W niektórych krajach, w tym w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) zgodnie z kryteriami klasyfikacji EULAR/ACR, co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć podwyższony poziom przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w surowicy, co oznacza, że ich poziom wynosi co najmniej 1:80, z typowym dla SLE wzorem fluorescencji.
  • Uczestnicy muszą obecnie przyjmować kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne lub inne leki modyfikujące przebieg choroby reumatycznej (DMARD), zgodnie z protokołem badania.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć wynik co najmniej 6 punktów w skali SLEDAI-2K, z wyłączeniem punktów za "gorączkę", "bóle głowy związane z toczniem", "łysienie" i "zespół organicznego uszkodzenia mózgu". Muszą również spełniać co najmniej jeden z następujących warunków: poziom A choroby w co najmniej jednym układzie narządowym lub poziom B choroby w co najmniej dwóch układach narządowych, zgodnie z oceną British Isles Lupus Assessment Group-2004.
  • Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 35 kg podczas badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą pogorszyć się podczas badania.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację lub planują operację w trakcie badania.
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych, czyli poważnych chorób nowotworowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi.
  • Osoby z problemami sercowymi, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ianalumab to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany podskórnie. Jego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym. Lek ten ma pomóc w osiągnięciu lepszych wyników zdrowotnych u pacjentów z tą chorobą, w porównaniu do standardowej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Ianalumab – Jest to lek podawany podskórnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie tocznia rumieniowatego układowego. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć objawy choroby. Ianalumab należy do klasy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy. Może dotyczyć wielu części ciała, w tym skóry, stawów, nerek, serca i mózgu. Objawy są różnorodne i mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne oraz problemy z nerkami. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Przyczyny choroby nie są do końca znane, ale uważa się, że mogą mieć wpływ czynniki genetyczne i środowiskowe. Występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508499-12-00Kod protokołuCVAY736F12302Planowana liczba uczestników280 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).