Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i tolerancji KarXT u pacjentów z psychozą związaną z chorobą Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia psychozy związanej z chorobą Alzheimera. Psychoza to stan, w którym osoba może doświadczać halucynacji lub urojeń, co oznacza, że widzi, słyszy lub wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe. Choroba Alzheimera to schorzenie, które wpływa na pamięć i inne funkcje umysłowe. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa lek o nazwie KarXT w leczeniu psychozy u osób z chorobą Alzheimera.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej KarXT lub do grupy otrzymującej placebo. KarXT to lek opracowany przez firmę Karuna Therapeutics Inc. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę, gdzie będą oceniani pod kątem zmian w objawach psychozy.

Podczas badania będą monitorowane zmiany w objawach psychozy, takich jak halucynacje i urojenia, za pomocą specjalnych narzędzi oceny. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KarXT w porównaniu z placebo. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy KarXT może być skutecznym lekiem dla osób z psychozą związaną z chorobą Alzheimera.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku KarXT w leczeniu psychozy związanej z chorobą Alzheimera.

    Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli uczestnik nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, wymagana jest zgoda prawnego przedstawiciela oraz zgoda uczestnika na udział.

  2. Krok 2

    Badanie przesiewowe

    Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) uczestnik przechodzi szereg badań, w tym ocenę stanu zdrowia i testy poznawcze, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia do badania.

    Wymagane jest, aby uczestnik miał wynik MMSE (Mini-Mental State Examination) w przedziale od 8 do 22 oraz historię objawów psychotycznych przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową.

  3. Krok 3

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po potwierdzeniu kwalifikacji, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca KarXT lub grupa otrzymująca placebo.

    Leczenie trwa przez określony czas, a uczestnik przyjmuje lek zgodnie z zaleceniami badaczy. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ściśle monitorowane.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik regularnie odwiedza klinikę w celu monitorowania postępów leczenia i oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są różne testy i oceny, w tym ocena objawów psychotycznych za pomocą skali NPI-C (Neuropsychiatric Inventory-Clinician).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku KarXT w leczeniu psychozy związanej z chorobą Alzheimera.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 55 do 90 lat.
  • Osoba musi mieć wynik MMSE (Mini-Mental State Examination) od 8 do 22. To test, który ocenia funkcje poznawcze, takie jak pamięć i myślenie.
  • Jeśli osoba przyjmuje leki zwane inhibitorami cholinesterazy lub memantynę, musi być na stałej dawce przez 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i zgodzić się na utrzymanie tej dawki przez cały czas trwania badania.
  • Osoba musi być gotowa i zdolna do odwiedzania kliniki w trybie ambulatoryjnym, przestrzegania instrukcji i wymagań badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) osoby musi wynosić od 18 do 40 kg/m².
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny po ostatniej dawce leku. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone przez 30 dni po ostatniej dawce leku.
  • Osoba musi rozumieć charakter badania i jego wymagania oraz wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen. Jeśli osoba nie jest w stanie wyrazić zgody, jej prawny przedstawiciel musi to zrobić, a osoba musi wyrazić zgodę w inny sposób.
  • Osoba musi spełniać kryteria kliniczne dla możliwej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera.
  • Osoba musi mieć wykonane badanie MRI lub CT mózgu w ciągu ostatnich 5 lat, aby wykluczyć inne choroby układu nerwowego, które mogłyby wyjaśniać objawy demencji. Jeśli takie badanie nie jest dostępne, musi być wykonane podczas badania przesiewowego.
  • Osoba musi mieszkać w tym samym domu lub ośrodku opieki przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoba musi być zdolna do samodzielnego poruszania się (samodzielnie lub z pomocą urządzenia) i mieć opiekuna, który ma codzienny kontakt (około 10 godzin tygodniowo lub więcej) i jest gotów: uczestniczyć we wszystkich wizytach, nadzorować przyjmowanie leków i procedury badania oraz uczestniczyć w ocenach badania.
  • Osoba musi mieć historię objawów psychotycznych przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania. Objawy te mogą, ale nie muszą, obejmować pobudzenie.
  • Osoba musi mieć wynik na skali CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) wynoszący co najmniej 4 (umiarkowany) podczas badania przesiewowego i na drugiej wizycie. Skala CGI-S ocenia nasilenie objawów psychotycznych, takich jak halucynacje i urojenia.
  • Osoba musi mieć wynik NPI-C: H+D (Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions) wynoszący co najmniej 6 oraz spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: umiarkowane do ciężkich urojenia lub halucynacje, oceniane na podstawie odpowiednich domen NPI-C.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej psychozy związanej z chorobą Alzheimera, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy obejmuje osoby dorosłe i starsze.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innych badaniach klinicznych, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KarXT to lek badany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu psychozy związanej z chorobą Alzheimera. Psychoza w tym kontekście obejmuje objawy takie jak halucynacje i urojenia. Celem badania jest sprawdzenie, czy KarXT może pomóc w zmniejszeniu tych objawów u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

KarXT – KarXT to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest leczenie psychozy związanej z chorobą Alzheimera. Mechanizm działania KarXT polega na modulacji receptorów cholinergicznych, co może pomóc w redukcji objawów psychotycznych, takich jak halucynacje i urojenia. Lek ten jest klasyfikowany jako środek psychotropowy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z placebo w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Psychoza związana z chorobą Alzheimera – Jest to zaburzenie psychiczne, które występuje u osób z chorobą Alzheimera, charakteryzujące się obecnością halucynacji i urojeń. Choroba Alzheimera to postępujące schorzenie neurodegeneracyjne, które prowadzi do stopniowej utraty pamięci i funkcji poznawczych. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów psychotycznych, takich jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, oraz fałszywe przekonania, które nie mają podstaw w rzeczywistości. Objawy te mogą być bardzo niepokojące zarówno dla pacjentów, jak i ich opiekunów. Psychoza w kontekście choroby Alzheimera może znacznie wpływać na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504416-16-00Kod protokołuKAR-032Planowana liczba uczestników811 osóbSponsorKaruna Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).