Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ulotarontu jako leczenia wspomagającego u dorosłych z depresją, którzy nie odpowiedzieli na leczenie przeciwdepresyjne

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaburzenia depresyjnego, które jest chorobą wpływającą na nastrój i codzienne funkcjonowanie. W badaniu biorą udział osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, u których obecny epizod depresji trwa od co najmniej 8 tygodni do maksymalnie 2 lat i które nie uzyskały wystarczającej poprawy po wcześniejszym leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej SEP-363856, który będzie podawany jako dodatek do leczenia przeciwdepresyjnego. Oprócz tego badanego leku uczestnicy będą otrzymywać jeden z następujących leków przeciwdepresyjnych: wenlafaksynę, escitalopram, sertralina, duloksetynę, fluoksetynę lub paroksetynę. Część uczestników będzie otrzymywać placebo zamiast badanego leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek SEP-363856 w dawce od 50 do 75 mg na dobę jest skuteczny i bezpieczny jako dodatek do leczenia przeciwdepresyjnego u osób z zaburzeniem depresyjnym, które nie odpowiedziały wystarczająco na wcześniejsze leczenie. Badanie będzie trwało około 14 tygodni i składa się z dwóch głównych faz. W pierwszej fazie, która trwa 8 tygodni, wszyscy uczestnicy będą otrzymywać jeden z wymienionych leków przeciwdepresyjnych w otwartej formie, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany. Po tym okresie, jeśli objawy depresji nie ustąpią w wystarczającym stopniu, uczestnicy przejdą do drugiej fazy trwającej 6 tygodni, w której będą nadal otrzymywać ten sam lek przeciwdepresyjny, ale dodatkowo zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek SEP-363856 lub placebo.

Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez pomiar zmian w nasileniu objawów depresji za pomocą specjalnych skal oceny. Głównym punktem oceny będzie zmiana nasilenia objawów między końcem pierwszej fazy a końcem drugiej fazy badania. Bezpieczeństwo leczenia będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez regularne badania lekarskie, pomiary ciśnienia krwi i tętna, badania krwi i moczu oraz ocenę możliwych działań niepożądanych. Będą również prowadzone oceny dotyczące myśli samobójczych, ruchów mimowolnych, jakości snu i funkcjonowania seksualnego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza A - Leczenie lekiem przeciwdepresyjnym (tygodnie 1-8)

    Na początku badania zostanie przydzielony jeden z następujących leków przeciwdepresyjnych: wenlafaksyna, escitalopram, sertralina, duloksetyna, fluoksetyna lub paroksetyna.

    Lek będzie przyjmowany doustnie przez 8 tygodni.

    W tym okresie będzie oceniana odpowiedź na zastosowane leczenie przeciwdepresyjne.

  2. Krok 2

    Ocena po Fazie A (wizyta w 8. tygodniu)

    Po zakończeniu 8 tygodni leczenia lekiem przeciwdepresyjnym zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia.

    Zostanie wykonana ocena za pomocą skali depresji MADRS (skala służąca do pomiaru nasilenia objawów depresji).

    Ta ocena będzie stanowić punkt odniesienia dla dalszego etapu badania.

  3. Krok 3

    Faza B - Dodanie leczenia badanego (tygodnie 9-14)

    Zostanie kontynuowane przyjmowanie tego samego leku przeciwdepresyjnego co w Fazie A.

    Dodatkowo zostanie przydzielony losowo albo ulotaront (lek badany), albo placebo (substancja nieaktywna).

    Ulotaront lub placebo będzie przyjmowane doustnie w postaci tabletek.

    Dawka ulotarontu będzie wynosić od 50 do 75 mg na dobę i może być dostosowywana.

    Ta faza leczenia potrwa 6 tygodni (od wizyty w 8. tygodniu do wizyty w 14. tygodniu).

  4. Krok 4

    Ocena końcowa (wizyta w 14. tygodniu)

    Po zakończeniu 6 tygodni leczenia skojarzonego zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    Ponownie zostanie wykonana ocena za pomocą skali depresji MADRS.

    Zostanie porównana zmiana w nasileniu objawów depresji między wizytą w 8. tygodniu a wizytą w 14. tygodniu.

  5. Krok 5

    Badania bezpieczeństwa - przez cały okres badania

    Podczas całego badania będą przeprowadzane regularne badania lekarskie, w tym pomiar masy ciała i obwodu talii.

    Będą mierzone parametry życiowe: ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Zostanie wykonane badanie EKG (elektrokardiogram - badanie elektrycznej aktywności serca).

    Będą pobierane próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych, w tym morfologii krwi, badań biochemicznych, poziomu prolaktyny, hemoglobiny glikowanej i parametrów krzepnięcia.

    Będą oceniane ewentualne działania niepożądane i zmiany w stanie zdrowia.

    Zostaną przeprowadzone dodatkowe oceny dotyczące myśli samobójczych (C-SSRS), objawów pozapiramidowych (SAS, AIMS, BARS), funkcji seksualnych (CSFQ) oraz jakości snu (PSQI).

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć rozpoznane poważne zaburzenie depresyjne, czyli ciężką chorobę psychiczną powodującą długotrwały smutek i utratę zainteresowania codziennymi czynnościami.
  • Pacjent musi obecnie przeżywać epizod depresji, co oznacza okres nasilonych objawów depresyjnych.
  • Rozpoznanie musi być potwierdzone przez specjalistyczny wywiad psychiatryczny oraz odpowiednią ocenę kliniczną.
  • Obecny epizod depresji musi trwać co najmniej 8 tygodni, ale nie dłużej niż 2 lata.
  • Pacjent musi zgłaszać, że w trakcie obecnego epizodu depresji stosował już co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 leki przeciwdepresyjne w odpowiednich dawkach, które nie przyniosły wystarczającej poprawy.
  • Pacjent musi uzyskać wynik co najmniej 18 punktów w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona podczas wizyty kwalifikacyjnej i wyjściowej. Jest to kwestionariusz oceniający nasilenie objawów depresji.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, które uniemożliwiają udział w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SEP 363856 to lek badawczy, który jest testowany jako dodatkowe wsparcie w leczeniu depresji u dorosłych. W tym badaniu jest podawany razem z innym lekiem przeciwdepresyjnym, aby sprawdzić, czy może pomóc osobom, u których samo leczenie standardowym lekiem przeciwdepresyjnym nie przynosi wystarczającej poprawy. Lek ten jest porównywany z placebo (substancją nieaktywną), aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

SEP-363856 – Lek przyjmowany doustnie w elastycznych dawkach od 50 do 75 mg dziennie, stosowany jako terapia wspomagająca do leków przeciwdepresyjnych. Substancja jest obecnie badana w zaawansowanych fazach badań klinicznych (faza 2/3) jako potencjalne wsparcie w leczeniu dużej depresji u dorosłych pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco dobrze na standardowe leczenie przeciwdepresyjne. SEP-363856 należy do nowej klasy leków psychotropowych i działa poprzez unikalny mechanizm na poziomie receptorów w mózgu, różniący się od tradycyjnych leków przeciwdepresyjnych, co może pomóc pacjentom, u których dotychczasowa terapia nie przyniosła oczekiwanej poprawy. Lek jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z już przyjmowanymi lekami przeciwdepresyjnymi w celu zwiększenia ich skuteczności.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne – Choroba psychiczna charakteryzująca się uporczywym uczuciem smutku, pustki i utraty zainteresowania codziennymi czynnościami. Objawy obejmują zaburzenia snu, zmiany apetytu, trudności z koncentracją oraz brak energii. Osoby dotknięte tym schorzeniem mogą doświadczać poczucia beznadziejności i bezwartościowości. Choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie, relacje społeczne i zdolność do pracy. Objawy muszą utrzymywać się przez co najmniej dwa tygodnie, aby można było rozpoznać to zaburzenie. U niektórych pacjentów standardowe leczenie nie przynosi wystarczającej poprawy, co wymaga zastosowania dodatkowych metod terapeutycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-500538-27-00Kod protokołu382-201-00001Planowana liczba uczestników944 osobySponsorOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).