Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa breksanolonu kaprylcerbatu u dorosłych z dużą depresją z objawami lękowymi lub bez nich

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dużej depresji, która może występować z objawami lękowymi lub bez nich. Duża depresja to choroba psychiczna, która objawia się długotrwałym obniżeniem nastroju, utratą zainteresowań i przyjemności z codziennych czynności oraz różnymi dolegliwościami fizycznymi i psychicznymi. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej SPT-300 zawierający substancję czynną brexanolone caprilcerbate w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie oraz placebo. Maksymalna dawka leku wynosi 375 miligramów na dobę, a leczenie trwa do sześciu miesięcy.

Celem badania jest sprawdzenie, jak SPT-300 stosowany jako jedyny lek wpływa na objawy depresyjne u osób z dużą depresją, z objawami lękowymi lub bez nich. Badanie ma charakter kontrolowany, co oznacza, że uczestnicy otrzymają albo badany lek, albo placebo, przy czym ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje którą substancję. Taki sposób prowadzenia badania pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leczenia.

Badanie obejmuje osoby dorosłe w wieku od osiemnastu do sześćdziesięciu pięciu lat z rozpoznaną dużą depresją, u których obecny epizod depresyjny trwa co najmniej cztery tygodnie, ale nie dłużej niż osiemnaście miesięcy. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będzie oceniany ich stan psychiczny za pomocą specjalnych skal służących do pomiaru nasilenia objawów depresji. Badanie potrwa do końca roku dwa tysiące dwadzieścia sześć, a rekrutacja uczestników ma rozpocząć się we wrześniu roku dwa tysiące dwadzieścia pięć.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanym preparatem

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa będzie otrzymywać lek o nazwie SPT-300 zawierający substancję czynną brexanolone kaprilcerbat, a druga grupa będzie otrzymywać placebo, czyli preparat nieaktywny, który wygląda identycznie jak badany lek, ale nie zawiera substancji leczniczej.

    Preparat będzie podawany w formie kapsułek do przyjmowania doustnie, czyli przez usta.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne i ocena objawów depresyjnych

    W trakcie badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których będzie oceniany stan twojego zdrowia oraz nasilenie objawów depresji.

    Podczas wizyty 6, która odbędzie się w 42. dniu badania, zostanie przeprowadzona ocena zmiany nasilenia objawów depresyjnych w porównaniu do stanu początkowego.

    Do oceny objawów zostanie użyta Skala Depresji Hamiltona (HAM-D-17), która jest narzędziem służącym do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych poprzez ocenę 17 różnych aspektów twojego samopoczucia i funkcjonowania.

    Zostanie również przeprowadzona ocena przy użyciu Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI-S), która pozwala lekarzowi ocenić ogólne nasilenie twojej choroby.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia

    Podczas całego badania będzie monitorowane bezpieczeństwo stosowanego leczenia oraz to, jak dobrze znosisz podawany preparat.

    Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy nie występują u ciebie jakiekolwiek niepożądane objawy lub działania uboczne związane z przyjmowaniem preparatu.

    Wszystkie informacje dotyczące twojego stanu zdrowia będą dokładnie dokumentowane w trakcie każdej wizyty kontrolnej.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu leczenia i przeprowadzeniu wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Lekarz przeprowadzi końcową ocenę twojego stanu zdrowia i omówi z tobą dalsze postępowanie terapeutyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie, chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć rozpoznaną depresję (poważne zaburzenie depresyjne) jako główną chorobę. Osoby z dodatkowo rozpoznanym uogólnionym zaburzeniem lękowym (stan ciągłego nadmiernego niepokoju), fobią społeczną (lęk w sytuacjach społecznych) lub zaburzeniem panicznym (nagłe ataki silnego lęku) z lub bez agorafobii (lęk przed miejscami, z których trudno się wydostać) mogą być włączone do badania, jeśli te dodatkowe zaburzenia nie były głównym celem leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i lekarz prowadzący badanie uważa, że depresja jest główną chorobą.
  • Uczestnik musi mieć obecny epizod depresyjny (okres nasilonych objawów depresji) trwający co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 18 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia z badania w dostarczonych danych źródłowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • SPT-300

    to lek badawczy, który jest testowany jako samodzielne leczenie depresji. W tym badaniu sprawdza się, czy może on pomóc osobom cierpiącym na zaburzenia depresyjne, zarówno tym, które odczuwają dodatkowy niepokój, jak i tym, które go nie mają. Celem jest sprawdzenie, czy lek ten zmniejsza objawy depresji i czy jest bezpieczny w stosowaniu.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest używana w badaniu, aby porównać, czy badany lek SPT-300 rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

SPT-300 – Lek badany w formie monoterapii, podawany doustnie, który jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie został jeszcze dopuszczony do powszechnego stosowania w medycynie. Substancja jest testowana jako potencjalne leczenie dużej depresji (zwanej również depresją kliniczną), która może występować z objawami lękowymi lub bez nich. Dokładny mechanizm działania SPT-300 na poziomie molekularnym nie jest publicznie znany, ponieważ lek znajduje się w fazie rozwoju, ale jego celem jest zmniejszenie objawów depresyjnych u dorosłych pacjentów poprzez oddziaływanie na procesy chemiczne w mózgu odpowiedzialne za regulację nastroju.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne – Zaburzenie depresyjne to choroba psychiczna charakteryzująca się uporczywie obniżonym nastrojem, utratą zainteresowania i zdolności do odczuwania przyjemności. Osoby z tym schorzeniem doświadczają zmian w sposobie myślenia, odczuwania i funkcjonowania w codziennym życiu. Objawy mogą obejmować smutek, poczucie beznadziejności, problemy ze snem, zmiany apetytu oraz trudności z koncentracją. Choroba może występować w różnym nasileniu i trwać przez tygodnie, miesiące lub nawet lata. U niektórych pacjentów zaburzenie to współwystępuje z objawami lękowymi, co określa się jako depresję z cechami lękowymi. Schorzenie to wpływa na wszystkie aspekty życia chorego, w tym relacje społeczne, pracę i codzienne aktywności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521240-37-00Kod protokołuSPT-300-2024-203Planowana liczba uczestników367 osóbSponsorSeaport Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).