Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa seltoreksantu jako dodatkowej terapii u dorosłych pacjentów z depresją i objawami bezsenności

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy zaburzenia depresyjnego większego z objawami bezsenności, które jest stanem charakteryzującym się długotrwałym smutkiem, utratą zainteresowań oraz problemami ze snem. Badany lek to seltorexant w dawce 20 mg, który będzie podawany dodatkowo do już stosowanych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI lub SNRI - są to powszechnie używane leki na depresję, które wpływają na poziom substancji chemicznych w mózgu odpowiedzialnych za nastrój. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie seltorexantu do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego jest skuteczne i bezpieczne u dorosłych pacjentów z depresją, którzy nie uzyskali wystarczającej poprawy przy dotychczasowym leczeniu.

Badanie składa się z dwóch części i porównuje działanie seltorexantu z placebo. W pierwszej części badania uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek lub placebo przez określony czas, przy czym ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, który preparat jest podawany. Ta część ma na celu ocenę skuteczności leku w zmniejszaniu objawów depresji. Druga część badania jest przeznaczona dla osób, które ukończyły pierwszą część lub które dołączą bezpośrednio do tej fazy. W tej części wszyscy uczestnicy najpierw będą otrzymywać seltorexant przez pewien czas, a następnie ci, u których nastąpi poprawa, zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania leczenia seltorexantem lub przejdą na placebo.

Podczas całego badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie lekarze będą monitorować ich stan zdrowia, nastrój oraz jakość snu za pomocą różnych skal oceny i badań. Będą również obserwowane wszelkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku. Druga część badania ma sprawdzić, czy kontynuowanie leczenia seltorexantem pomaga utrzymać osiągniętą poprawę i zapobiega powrotowi objawów depresji w dłuższej perspektywie czasowej.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie części 1 - faza podwójnie ślepej próby

    Po dołączeniu do badania otrzymasz losowo przydzielony lek - może to być seltorexant w dawce 20 mg lub placebo (nieaktywny preparat). Ani ty, ani twój lekarz nie będzie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie swojego obecnego antydepresanta (leku przeciwdepresyjnego) w niezmienionej dawce. Może to być jeden z następujących leków: cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluwoksamina, fluoksetyna, milnacipran, lewomilnacipran, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, wilazadon lub wortoksetyna.

    Badany lek będziesz przyjmować w postaci tabletek powlekanych dodatkowo do swojego antydepresanta.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków w części 1

    Część 1 będzie trwała 43 dni.

    Przez cały ten okres będziesz przyjmować przydzielony lek badany (seltorexant 20 mg lub placebo) razem ze swoim stałym antydepresantem.

    Podczas tej fazy będą regularnie oceniane twoje objawy depresyjne za pomocą specjalnych skal oceny, w tym skali MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg).

  3. Krok 3

    Zakończenie części 1 i kwalifikacja do części 2

    Po zakończeniu 43-dniowego okresu części 1 zostanie oceniona twoja odpowiedź na leczenie.

    Jeśli ukończyłeś część 1, dobrze tolerowałeś lek badany i spełniasz określone kryteria, możesz zostać zakwalifikowany do części 2 badania.

    Możesz również zostać bezpośrednio zakwalifikowany do części 2, jeśli spełniasz wszystkie wymagane warunki.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie części 2 - faza otwarta

    W części 2 wszyscy uczestnicy otrzymają seltorexant w dawce 20 mg - nie będzie to już podwójnie ślepe badanie.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie swojego antydepresanta w niezmienionej dawce.

    Ta faza nazywana jest fazą otwartą, ponieważ zarówno ty, jak i twój lekarz będziecie wiedzieć, że otrzymujesz seltorexant.

  5. Krok 5

    Osiągnięcie stabilnej odpowiedzi

    Podczas fazy otwartej będzie monitorowana twoja odpowiedź na leczenie seltorexantem.

    Celem jest osiągnięcie stabilnej odpowiedzi na leczenie, co oznacza znaczną poprawę objawów depresyjnych, która utrzymuje się przez określony czas.

    Twój stan będzie regularnie oceniany, aby określić, kiedy osiągniesz stabilną odpowiedź.

  6. Krok 6

    Przejście do fazy podtrzymującej

    Po osiągnięciu stabilnej odpowiedzi na leczenie seltorexantem zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup w fazie podtrzymującej.

    Jedna grupa będzie kontynuować przyjmowanie seltorexantu 20 mg, druga otrzyma placebo.

    Ta faza będzie ponownie podwójnie ślepa, co oznacza, że ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

  7. Krok 7

    Monitorowanie w fazie podtrzymującej

    W fazie podtrzymującej będziesz nadal przyjmować swój antydepresant w niezmienionej dawce.

    Głównym celem tej fazy jest obserwacja, jak długo utrzymuje się poprawa objawów i czy dojdzie do nawrotu depresji.

    Twój stan będzie regularnie monitorowany pod kątem ewentualnego powrotu objawów depresyjnych.

    Faza ta będzie trwała do momentu wystąpienia nawrotu objawów lub do zakończenia badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek między 18 a 74 lata włącznie
  • Stabilny stan zdrowia potwierdzony przez badanie lekarskie, pomiar ciśnienia i tętna oraz badanie EKG (elektrokardiogram - badanie sprawdzające pracę serca)
  • Diagnoza depresji większej (ciężkiej depresji) bez objawów psychotycznych zgodnie z kryteriami DSM-5 (międzynarodowy system klasyfikacji chorób psychicznych)
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 leki przeciwdepresyjne (leki na depresję) podawane w odpowiedniej dawce i przez wystarczający czas podczas obecnego epizodu depresji
  • Odpowiednie leczenie oznacza przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 6 tygodni w stałej dawce równej lub większej od minimalnej dawki terapeutycznej
  • Obecnie przyjmowanie i dobre tolerowanie jednego z następujących leków na depresję z grup SSRI lub SNRI: cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluwoksamina, fluoksetyna, milnacypran, lewomilnacypran, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, wilazodonu lub wortyksetyna w stałej dawce terapeutycznej przez co najmniej 6 tygodni
  • Obecny epizod depresji o nasileniu co najmniej umiarkowanym oceniany specjalną skalą podczas badania wstępnego
  • Brak znaczącej poprawy stanu między początkiem a końcem okresu badania wstępnego
  • Wskaźnik masy ciała BMI (stosunek wagi do wzrostu) między 18 a 40 kg/m²
  • Dla uczestników kontynuujących po pierwszej części badania: ukończenie pierwszej fazy badania z podwójnie ślepą próbą
  • Dla uczestników kontynuujących: stała tolerancja badanego leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, które mogą być niebezpieczne podczas badania
  • Jeśli przyjmujesz inne leki na depresję niż SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) - są to główne grupy leków przeciwdepresyjnych
  • Jeśli masz myśli samobójcze lub próby samobójcze w ostatnim czasie
  • Jeśli cierpisz na inne poważne choroby psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba dwubiegunowa
  • Jeśli masz problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na sen lub nastrój w sposób, który zakłóciłby wyniki badania
  • Jeśli masz bezsenność (problemy ze snem) spowodowaną innymi przyczynami niż depresja
  • Jeśli pracujesz na zmiany nocne lub często podróżujesz między strefami czasowymi, co wpływa na Twój rytm snu
  • Jeśli masz alergie lub nietolerancje na składniki badanego leku
  • Jeśli uczestniczyłeś w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy z pamięcią lub innymi funkcjami umysłowymi, które utrudniłyby udział w badaniu
  • Jeśli nie możesz przerwać przyjmowania niektórych leków na sen podczas badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Seltorexant

    to lek, który może pomóc w leczeniu depresji u osób, które mają również problemy ze snem. Ten lek działa w mózgu, blokując pewne receptory, które mogą wpływać na sen i nastrój. W tym badaniu seltorexant jest używany jako dodatkowy lek, który przyjmuje się razem z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, aby zwiększyć ich skuteczność. Może pomóc pacjentom lepiej spać i poprawić objawy depresji, gdy sama terapia przeciwdepresyjna nie przynosi wystarczającej poprawy.

  • Leki przeciwdepresyjne SSRI/SNRI

    to grupa leków powszechnie stosowanych w leczeniu depresji. SSRI oznacza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, a SNRI to inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Te leki działają poprzez zwiększenie ilości pewnych substancji chemicznych w mózgu, które pomagają regulować nastrój. W tym badaniu pacjenci już przyjmują jeden z tych leków przeciwdepresyjnych, ale nie uzyskują wystarczającej poprawy swoich objawów depresji i problemów ze snem.

Co już wiadomo o tej terapii

Seltorexant – Lek podawany w formie tabletek doustnych w dawce 20 mg, stosowany jako terapia dodatkowa do standardowych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI lub SNRI. Seltorexant jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako innowacyjne rozwiązanie dla pacjentów z depresją dużą, u których występują również problemy z bezsennością i którzy nie reagują wystarczająco dobrze na standardowe leczenie przeciwdepresyjne. Mechanizm działania tego leku polega na blokowaniu receptorów oreksyny, które są odpowiedzialne za regulację cyklu sen-czuwanie oraz nastroju, co pomaga w poprawie jakości snu i złagodzeniu objawów depresji. Seltorexant należy do nowej klasy farmakologicznej nazywanej antagonistami receptorów oreksyny, co czyni go obiecującym rozwiązaniem w leczeniu zaburzeń nastroju połączonych z problemami ze snem.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne z objawami bezsenności – Jest to połączenie dwóch problemów zdrowotnych: dużego zaburzenia depresyjnego i bezsenności. Duże zaburzenie depresyjne charakteryzuje się utrzymującym się obniżonym nastrojem, utratą zainteresowań i przyjemności z codziennych aktywności. Pacjenci doświadczają również zmęczenia, poczucia bezwartościowości oraz trudności z koncentracją. Bezsenność w tym kontekście oznacza problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu lub wczesnym budzeniem się. Te dwa problemy często występują razem i mogą się wzajemnie wzmacniać. Choroba może przebiegać w epizodach, gdzie okresy nasilenia objawów przeplatają się z okresami poprawy lub remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509070-36-00Kod protokołu42847922MDD3003Planowana liczba uczestników724 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).