Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tafasitamabu i lenalidomidu w terapii chłoniaka rozlanego z dużych komórek B u pacjentów nowo zdiagnozowanych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia, które łączy tafasitamab i lenalidomid z obecnie stosowaną terapią standardową, znaną jako R-CHOP. R-CHOP to kombinacja leków stosowanych w leczeniu chłoniaka, w tym rituksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma tafasitamab i lenalidomid w połączeniu z R-CHOP, a druga grupa otrzyma placebo zamiast tafasitamabu i lenalidomidu, ale również w połączeniu z R-CHOP. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnych składników. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie tafasitamabu i lenalidomidu do standardowej terapii poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samego R-CHOP.

Badanie będzie trwało kilka lat, a pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby i ewentualnych skutków ubocznych leczenia. Wyniki badania pomogą określić, czy nowe leczenie jest bardziej skuteczne i bezpieczne niż obecnie stosowane metody. Pacjenci będą regularnie oceniani przez lekarzy, aby śledzić ich stan zdrowia i odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca standardową terapię R-CHOP lub grupa otrzymująca R-CHOP z dodatkiem tafasitamabu i lenalidomidu.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje rituksymab, winblastynę, doksorubicynę, cyklofosfamid oraz prednizon w ramach standardowej terapii R-CHOP.

    Dodatkowo, w zależności od grupy, pacjent może otrzymać tafasitamab i lenalidomid.

    Leki podawane są dożylnie lub doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne pacjenta, w tym odpowiedź na leczenie i ewentualne działania niepożądane.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów odpowiedzi na chłoniaka złośliwego.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu cyklu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania obrazowe i laboratoryjne.

    Celem jest ocena stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności zastosowanej terapii.

  5. Krok 5

    Obserwacja po leczeniu

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod obserwacją, aby monitorować długoterminowe efekty terapii oraz ewentualne nawroty choroby.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi spełniać określone kryteria laboratoryjne, takie jak:
    • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,5 x 10^9/L, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka.
    • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 75 x 10^9/L, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka.
    • Całkowity poziom bilirubiny we krwi musi być mniejszy niż 1,5 razy górna granica normy, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta lub zajęciem wątroby przez chłoniaka. W takich przypadkach poziom bilirubiny może być do 5 razy wyższy od normy.
    • Poziomy enzymów wątrobowych (ALT, AST, ALP) muszą być mniejsze niż 3 razy górna granica normy, lub do 5 razy w przypadku zajęcia wątroby.
    • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 30 mL/minutę.
    • Pacjent musi być w stanie i chcieć przyjmować odpowiednie leki zapobiegające zakrzepom, takie jak aspiryna lub heparyna, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy przy leczeniu lenalidomidem.
    • Pacjent musi być w stanie zrozumieć, podpisać pisemną zgodę i przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
      • Nie być w ciąży, co potwierdza negatywny test ciążowy.
      • Powstrzymać się od karmienia piersią i oddawania komórek jajowych podczas badania i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
      • Zgodzić się na regularne testy ciążowe i doradztwo w przypadku nieprawidłowości w cyklu miesiączkowym.
      • Stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas badania i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
      • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, i powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
      • Pacjenci muszą mieć od 18 do 80 lat.
      • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowany chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) potwierdzony biopsją.
      • Musi być dostępna próbka tkanki nowotworowej do analizy.
      • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową, która jest pozytywna w badaniu PET.
      • Pacjent musi mieć status wydolności (ocena zdolności do codziennego funkcjonowania) w skali ECOG wynoszący 0, 1 lub 2.
      • Pacjent musi mieć status IPI (miara ryzyka) wynoszący od 3 do 5, jeśli ma więcej niż 60 lat, lub od 2 do 3, jeśli ma 60 lat lub mniej.
      • Czas od diagnozy do rozpoczęcia leczenia nie może przekraczać 28 dni.
      • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (miara funkcji serca) wynoszącą co najmniej 50%.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego aktywnego nowotworu, który wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich problemów z sercem, takich jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich problemów z nerkami, takich jak niewydolność nerek.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które wymagają leczenia immunosupresyjnego.
  • Pacjent nie może mieć historii przeszczepu narządów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tafasitamab

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Lenalidomid

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i wspieranie układu odpornościowego w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z innymi lekami w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z DLBCL.

  • R-CHOP

    to kombinacja leków stosowana w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B. Składa się z kilku składników: rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny i prednizonu. Każdy z tych leków działa na różne sposoby, aby niszczyć komórki nowotworowe i zapobiegać ich rozprzestrzenianiu się. W badaniu klinicznym R-CHOP jest stosowany jako standardowe leczenie, z którym porównuje się inne terapie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tafasitamab

    Tafasitamab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z lenalidomidem i schematem R-CHOP. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowo zdiagnozowane przypadki DLBCL o wysokim ryzyku. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD19 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Lenalidomid

    Lenalidomid jest lekiem doustnym, stosowanym w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Jest badany w połączeniu z tafasitamabem i schematem R-CHOP w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowo zdiagnozowane przypadki DLBCL o wysokim ryzyku. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Należy do klasy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który wywodzi się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem guzów, które mogą pojawiać się w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie lub innych narządach. DLBCL jest najczęstszym typem chłoniaka nieziarniczego u dorosłych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Choroba może szybko postępować, dlatego wymaga szybkiej diagnozy i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500237-92-00Kod protokołuMOR208C310Planowana liczba uczestników899 osóbSponsorIncyte Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).