Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwnowotworowej Pseudovax w połączeniu z tislelizumabem i molgramostimem u pacjentów z rzekomym śluzakiem otrzewnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia rzekomego śluzaka otrzewnej (pseudomyxoma peritonei), rzadkiej choroby nowotworowej. W ramach badania stosowana będzie kombinacja trzech leków: Pseudovax (szczepionka przeciwnowotworowa), tislelizumab (lek immunologiczny) oraz molgramostim (czynnik wzrostu). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego połączenia leków oraz zbadanie odpowiedzi układu odpornościowego na zastosowane leczenie.

Pseudovax jest podawany jako wstrzyknięcie śródskórne (w skórę) w połączeniu z molgramostimem, który wspomaga działanie szczepionki. Tislelizumab podawany jest w formie wlewu dożylnego. Leczenie jest skierowane do pacjentów z nawrotowym lub nieoperacyjnym rzekomym śluzakiem otrzewnej, u których występuje specyficzna zmiana genetyczna w genie GNAS.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leczenie przez okres do 31 tygodni. W tym czasie będą wykonywane badania krwi oraz biopsje tkanki nowotworowej w celu oceny skuteczności leczenia. Szczepionka Pseudovax i molgramostim będą podawane przez 13 tygodni, natomiast tislelizumab przez 31 tygodni.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz pierwszą dawkę szczepionki przeciwnowotworowej Pseudovax poprzez wstrzyknięcie podskórne.

    Dodatkowo zostanie podany lek molgramostim również poprzez wstrzyknięcie podskórne, który wspomaga działanie układu odpornościowego.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia

    W trakcie badania otrzymasz lek tislelizumab w formie wlewu dożylnego.

    Lek ten pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie badania będą wykonywane badania krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej organizmu.

    Planowane są do 3 biopsji tkanki nowotworowej w celu oceny skuteczności leczenia.

    Lekarz będzie regularnie oceniał stan zdrowia pod kątem możliwych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu podawania leków nastąpi okres obserwacji trwający minimum 6 miesięcy.

    W tym czasie będzie monitorowany postęp choroby oraz ogólny stan zdrowia.

    Konieczne będzie stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Musisz mieć potwierdzone rozpoznanie nawrotowego lub nieoperacyjnego rzekomego śluzaka otrzewnej (PMP), bez innych dostępnych opcji leczenia
  • Twój guz musi posiadać mutację w genie GNAS
  • Rozmieszczenie guza w otrzewnej musi umożliwiać pobranie do 3 biopsji w trakcie badania
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów wewnętrznych, w tym:
    • Prawidłową liczbę białych krwinek
    • Odpowiedni poziom płytek krwi
    • Właściwy poziom hemoglobiny
    • Prawidłową funkcję nerek
    • Odpowiedni poziom albumin
    • Prawidłową funkcję wątroby
    • Prawidłowe parametry krzepnięcia krwi
    • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności)
    • Przewidywana długość życia musi wynosić ponad 6 miesięcy
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym:
      • Wymagany negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania
      • Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
      • Zakaz karmienia piersią
      • Dla mężczyzn:
        • Konieczność stosowania prezerwatyw podczas stosunków płciowych w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
        • Zakaz oddawania nasienia w tym okresie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami
  • Obecność innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne choroby układu krążenia, w tym niewydolność serca (osłabienie pracy serca) lub niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Poważne choroby układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (długotrwałe zwężenie dróg oddechowych)
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia uniemożliwiające współpracę w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na poważne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pseudovax

    to eksperymentalna szczepionka przeciwnowotworowa, która została zaprojektowana do walki z nowotworem nazywanym rzekomym śluzakiem otrzewnej. Szczepionka ta działa poprzez ukierunkowanie się na zmutowany gen GNAS, który jest charakterystyczny dla tego typu nowotworu.

  • GM-CSF

    (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) to substancja, która pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę przeciwnowotworową. Jest on podawany razem ze szczepionką Pseudovax, aby zwiększyć jej skuteczność.

  • Tislelizumab

    to lek immunoterapeutyczny należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Pomaga on układowi odpornościowemu pacjenta w skuteczniejszym rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych poprzez blokowanie mechanizmów, które normalnie hamują odpowiedź immunologiczną.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tislelizumab

    Lek immunoterapeutyczny stosowany w formie wlewu dożylnego, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W badaniach klinicznych jest obecnie testowany w leczeniu rzadkiej choroby nowotworowej - śluzaka rzekomego otrzewnej (pseudomyxoma peritonei), gdzie jest stosowany w połączeniu ze szczepionką przeciwnowotworową Pseudovax i czynnikiem wzrostu GM-CSF w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  • Pseudovax

    Eksperymentalna szczepionka przeciwnowotworowa podawana w formie wstrzyknięć, ukierunkowana na zmutowany gen GNAS występujący w komórkach śluzaka rzekomego otrzewnej. Jest to nowoczesna forma immunoterapii, która ma na celu nauczyć układ odpornościowy pacjenta rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych posiadających specyficzną mutację. Szczepionka jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie jest testowana w połączeniu z tislelizumabem i GM-CSF w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tej kombinacji w leczeniu pseudomyxoma peritonei.

Badane choroby

Rzekomośluzak otrzewnej – Rzadka choroba charakteryzująca się gromadzeniem się śluzowatej masy w jamie otrzewnej. Rozpoczyna się najczęściej od wyrostka robaczkowego lub jajnika, gdzie komórki nowotworowe produkują śluzowatą substancję. Substancja ta stopniowo wypełnia jamę brzuszną, powodując jej powiększenie i ucisk na narządy wewnętrzne. Choroba rozwija się powoli, często przez wiele lat, początkowo nie dając wyraźnych objawów. Z czasem pacjenci mogą odczuwać zwiększenie obwodu brzucha, uczucie pełności i dyskomfort w jamie brzusznej. Stan ten może prowadzić do zaburzeń funkcjonowania narządów jamy brzusznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517047-30-01Kod protokołuPseudovax 1Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).