Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad zastosowaniem kapecytabiny i cyklofosfamidu u pacjentów z dużym obciążeniem nowotworowym w pseudomyxoma peritonei, kandydatów do operacji cytoredukcyjnej i HIPEC.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Pseudomyxoma peritonei (PMP) is a rare condition characterized by the accumulation of mucus-producing tumor cells in the abdomen. This study focuses on patients with a high tumor burden, indicated by a Peritoneal Cancer Index (PCI) greater than 28. The aim is to assess the effectiveness of a treatment approach using two medications, capecitabine and cyclophosphamide, before surgery. These medications are taken orally in the form of tablets. Capecitabine is a chemotherapy drug that interferes with the growth of cancer cells, while cyclophosphamide is another chemotherapy agent that works by slowing or stopping cell growth.

The purpose of the study is to evaluate how well these medications can reduce the size of the tumors, making it easier to remove them completely during surgery. The treatment is given in a "metronomic" way, meaning it is administered in small, regular doses over a period of time. This approach is intended to improve the chances of successful surgery and reduce the risk of complications. The study will also monitor the safety and side effects of the treatment, as well as its impact on the patients' quality of life.

Participants in the study will receive the medications for a period of up to six months before undergoing a surgical procedure known as cytoreductive surgery (CRS) combined with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). This surgery aims to remove as much of the tumor as possible, followed by a heated chemotherapy treatment directly in the abdomen to kill any remaining cancer cells. The study will track the progress of the patients through regular check-ups and imaging tests, such as computed tomography (CT) scans, to assess the response to the treatment and the success of the surgery.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje dokument świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat, odpowiednia funkcja narządów oraz wynik badania Performance Status (ECOG) poniżej 2.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Stosowane leki to cyklofosfamid i kapecytabina. Dokładne dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne badania tomografii komputerowej (CT) są wykonywane w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Po 16 tygodniach przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie przez dwóch niezależnych radiologów.

  4. Krok 4

    Ocena resekcyjności

    Resekcyjność guza jest oceniana za pomocą skanów CT, stosując metodologię Bouquot et al.

    Celem jest zmniejszenie rozmiaru guza, co jest mierzone za pomocą Indeksu Raka Otrzewnej (PCI).

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są oceniane na podstawie występowania działań niepożądanych, poważnych działań niepożądanych, zgonów oraz nieprawidłowości laboratoryjnych.

    Poważne powikłania związane z chirurgią cytoredukcyjną (CRS) i hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) są mierzone za pomocą skali NCI-CTCAE v5.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana przed i po neoadiuwantowej chemioterapii metronomicznej oraz 30 dni po operacji za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-30 i EQ-5D-5L.

  7. Krok 7

    Przeżycie bez progresji i całkowite przeżycie

    Przeżycie bez progresji (PFS) to czas od rozpoczęcia chemioterapii do progresji choroby lub zgonu.

    Całkowite przeżycie (OS) to czas od rozpoczęcia chemioterapii do zgonu lub ostatniego badania kontrolnego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć kliniczne lub histologiczne rozpoznanie pseudomyxoma peritonei (PMP), co oznacza, że choroba została potwierdzona badaniami medycznymi.
  • Pacjent musi podpisać dokument zgody na udział w badaniu, co oznacza, że zgadza się na udział i rozumie, na czym polega badanie.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy mogą mieć dzieci, muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas badania.
  • Pacjent musi mieć Indeks Raka Otrzewnej (PCI) większy niż 28, co jest oceniane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i brzucha.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat, ale mniej niż 76 lat.
  • Pacjent musi mieć Status Wydolności (ECOG) mniejszy niż 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego narządy działają prawidłowo.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, co oznacza, że liczba białych krwinek, neutrofili, płytek krwi i poziom hemoglobiny muszą być w normie.
  • Funkcja wątroby pacjenta musi być prawidłowa, co oznacza, że poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych musi być w normie.
  • Funkcja nerek pacjenta musi być prawidłowa, co oznacza, że klirens kreatyniny lub poziom kreatyniny w surowicy musi być w normie.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać zaleceń badania i mieszkać w pobliżu, aby umożliwić odpowiednią obserwację.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają pseudomyxoma peritonei z dużą ilością guza, nie mogą brać udziału w badaniu. Pseudomyxoma peritonei to rzadki stan, w którym w jamie brzusznej gromadzi się śluz.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków doustnych, takich jak kapecytabina i cyklofosfamid, nie mogą uczestniczyć. Kapecytabina i cyklofosfamid to leki stosowane w leczeniu nowotworów.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przejść cytoredukcji, nie kwalifikują się. Cytoredukcja to zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie jak największej ilości tkanki nowotworowej.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć. Populacja wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kapecytabina

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek rakowych. Jest podawany doustnie i często stosowany w leczeniu różnych typów raka, w tym raka jelita grubego i piersi. W tym badaniu klinicznym kapecytabina jest stosowana w podejściu neoadjuwantowym, co oznacza, że jest podawana przed głównym leczeniem chirurgicznym, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie.

  • Cyklofosfamid

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek rakowych. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaków i białaczek. W tym badaniu klinicznym cyklofosfamid jest stosowany w połączeniu z kapecytabiną w celu zwiększenia skuteczności leczenia przed operacją, co może pomóc w osiągnięciu pełnej cytoredukcji, czyli całkowitego usunięcia widocznych guzów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kapecytabina

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z pseudomyxoma peritonei, szczególnie tych z dużym obciążeniem nowotworowym. Obecnie jest badany w kontekście terapii neoadiuwantowej przed operacją cytoredukcyjną i chemioterapią dootrzewnową. Kapecytabina działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, znanych jako antymetabolity.

  • Cyklofosfamid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w terapii pacjentów z pseudomyxoma peritonei z dużym obciążeniem nowotworowym. Obecnie jest badany jako część metronomicznego podejścia neoadiuwantowego przed operacją cytoredukcyjną i chemioterapią dootrzewnową. Cyklofosfamid działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, znanych jako leki alkilujące.

Badane choroby

Rozsiew śluzowy otrzewnej – Jest to rzadkie schorzenie charakteryzujące się obecnością śluzowej substancji w jamie otrzewnej, która pochodzi z nowotworów wywodzących się najczęściej z wyrostka robaczkowego. Choroba rozwija się powoli, a śluz gromadzi się w jamie brzusznej, co prowadzi do powiększenia obwodu brzucha i uczucia dyskomfortu. W miarę postępu choroby, może dojść do ucisku na narządy wewnętrzne, co powoduje problemy z trawieniem i oddychaniem. Choroba często wymaga interwencji chirurgicznej w celu usunięcia jak największej ilości śluzu i zmniejszenia obciążenia nowotworowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514329-42-00Kod protokołuREVERSEPlanowana liczba uczestników31 osóbSponsorFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).