Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki mRNA-1273 w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi COVID-19 u dorosłych w wieku 50-64 lat bez czynników ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zakażenia wirusem SARS-CoV-2, który wywołuje chorobę COVID-19. W badaniu będzie stosowana szczepionka Spikevax zawierająca substancję czynną elasomeran, która jest szczepionką mRNA przeciwko COVID-19. Szczepionka ta jest dostępna w postaci dyspersji do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce i podawana jest w formie zastrzyku domięśniowego. Badanie obejmuje osoby w wieku od 50 do 64 lat, które nie mają czynników ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie szczepionka zmniejsza ryzyko wystąpienia zakażenia COVID-19 wymagającego opieki medycznej w porównaniu z sytuacją, gdy osoba nie otrzymuje szczepionki. Badanie ma formę pragmatyczną i losową, co oznacza, że uczestnicy zostaną przydzieleni losowo do grupy otrzymującej szczepionkę lub do grupy, która jej nie otrzyma. Skuteczność szczepionki będzie oceniana poprzez porównanie częstości występowania zakażeń potwierdzonych testem PCR lub hospitalizacji związanych z chorobami układu oddechowego spowodowanymi COVID-19.

W trakcie badania będą monitorowane różne wyniki zdrowotne, takie jak hospitalizacje związane z COVID-19, hospitalizacje z powodu chorób układu oddechowego, hospitalizacje z powodu chorób układu krążeniowo-oddechowego oraz zgony związane z COVID-19 lub inne przyczyny. Badanie będzie prowadzone z wykorzystaniem danych z rejestrów medycznych, co pozwoli na długoterminową obserwację stanu zdrowia uczestników. Maksymalna pojedyncza dawka szczepionki wynosi pół mililitra i jest podawana jednorazowo w okresie trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i rozpoczęcie udziału

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania (wiek 50-64 lata) zostanie Ci przedstawiony formularz zgody, który należy podpisać i opatrzyć datą.

    Podpisanie formularza oznacza oficjalne rozpoczęcie Twojego udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:

    Grupa otrzymująca szczepionkę mRNA-1273 (Spikevax) - preparat zawierający substancję czynną elasomeran w dawce 50 mikrogramów.

    Grupa nieotrzymująca szczepionki w ramach badania.

    Losowe przydzielenie oznacza, że nie możesz wybrać, do której grupy trafisz - decyduje o tym przypadek.

  3. Krok 3

    Podanie szczepionki (jeśli zostaniesz przydzielony do grupy szczepionej)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej szczepionkę, otrzymasz preparat Spikevax w postaci gotowej do podania zawiesiny w strzykawce.

    Szczepionka zostanie podana w formie zastrzyku domięśniowego (zastrzyk w mięsień).

    Dawka szczepionki wynosi 50 mikrogramów.

    Jest to szczepionka przeciwko COVID-19 zawierająca mRNA, która pomaga organizmowi wytworzyć obronę przed wirusem SARS-CoV-2.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji i monitorowania

    Po otrzymaniu szczepionki lub przydzieleniu do grupy kontrolnej rozpocznie się okres obserwacji.

    Badanie będzie monitorować wystąpienie COVID-19 wymagającego opieki medycznej, zdefiniowanego jako dodatni wynik testu PCR na obecność wirusa SARS-CoV-2 lub hospitalizacja z powodu choroby układu oddechowego związanej z COVID-19.

    Monitorowane będą również inne zdarzenia zdrowotne, takie jak hospitalizacje związane z COVID-19, choroby układu oddechowego, choroby sercowo-oddechowe oraz zgony.

    Informacje o Twoim stanie zdrowia będą zbierane z rejestrów medycznych oraz bazy danych mikrobiologicznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do sierpnia 2026 roku.

    Przez cały okres badania Twoje dane zdrowotne będą analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy szczepionka zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19 wymagającego opieki medycznej u osób w wieku 50-64 lata bez czynników ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

2 kryteria

  • Osoba musi mieć od 50 do 64 lat
  • Osoba musi podpisać i datować formularz zgody, czyli dokument potwierdzający dobrowolny udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby w wieku poniżej 50 lat lub powyżej 64 lat
  • Osoby posiadające czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19, czyli warunki zdrowotne lub choroby, które mogą powodować poważniejsze objawy choroby
  • Osoby, które już otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19
  • Osoby z potwierdzoną wcześniejszą infekcją SARS-CoV-2, czyli zakażeniem wirusem wywołującym COVID-19
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami układu odpornościowego, czyli problemami ze zdrowiem dotyczącymi systemu obronnego organizmu
  • Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne, czyli leki osłabiające działanie układu odpornościowego
  • Osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na składniki szczepionki w przeszłości
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych dotyczących szczepionek lub leków przeciwko COVID-19
  • Osoby z ostrymi chorobami lub gorączką w momencie kwalifikacji do badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

mRNA-1273 to szczepionka przeciwko COVID-19, która wykorzystuje technologię mRNA. Szczepionka ta uczy organizm, jak rozpoznawać i zwalczać wirusa wywołującego COVID-19. W tym badaniu testowana jest wersja szczepionki dostosowana do nowych wariantów wirusa. Szczepionka ma na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia COVID-19 wymagającego opieki medycznej u osób w wieku 50-64 lat, które nie mają czynników ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

mRNA-1273 – Jest to szczepionka podawana w formie wstrzyknięcia domięśniowego, zazwyczaj w ramię, która zawiera wariant wirusa SARS-CoV-2. Preparat jest obecnie stosowany w medycynie jako środek zapobiegawczy przeciwko zakażeniu wirusem wywołującym COVID-19, szczególnie u osób w wieku 50-64 lat bez czynników ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Szczepionka działa poprzez dostarczenie do organizmu instrukcji genetycznej (mRNA), która uczy komórki, jak wytworzyć fragment białka wirusa, co z kolei pobudza układ odpornościowy do wytworzenia ochrony przed prawdziwym wirusem. Należy do grupy nowoczesnych szczepionek mRNA, które stanowią przełom w profilaktyce chorób zakaźnych.

Badane choroby

Zakażenie wirusem SARS-CoV-2 – Zakażenie wirusem SARS-CoV-2 jest chorobą zakaźną wywołaną przez koronawirusa, który atakuje głównie układ oddechowy. Wirus przenosi się drogą kropelkową podczas kontaktu z osobą zakażoną lub przez dotykanie zanieczyszczonych powierzchni. Objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel, duszności, utratę węchu i smaku oraz ogólne osłabienie organizmu. Choroba może przebiegać bezobjawowo, w formie łagodnej lub rozwinąć się w ciężkie zapalenie płuc. U niektórych osób zakażenie prowadzi do problemów z oddychaniem wymagających hospitalizacji. Wirus może również wpływać na inne narządy, w tym serce i układ krążenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523841-82-00Kod protokołuDAN-COVIDPlanowana liczba uczestników285 000 osóbSponsorGentofte Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).