Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sonrotoklaksu i zanubrutinibu u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który jest nowotworem układu limfatycznego. W badaniu oceniane są dwa leki: Sonrotoclax i zanubrutinib. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kombinacji Sonrotoclax i zanubrutinib z placebo i zanubrutinib u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie w formie kapsułek lub tabletek. Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a pacjenci będą regularnie monitorowani przez zespół medyczny. Monitorowanie obejmuje ocenę stanu zdrowia pacjentów oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem. Celem jest sprawdzenie, czy nowa kombinacja leków może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje, oraz poprawić ogólną jakość życia pacjentów.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia obiektywność wyników, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywiste leki, a kto placebo. Dzięki temu można dokładniej ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego leczenia. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych standardów leczenia dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje kombinację leków sonrotoklaks i zanubrutinib, a druga grupa otrzymuje placebo i zanubrutinib. Proces ten nazywa się randomizacją i jest kluczowy dla zapewnienia obiektywności wyników badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie w formie tabletek powlekanych lub kapsułek. Sonrotoklaks i zanubrutinib są podawane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ściśle określone w protokole badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem postępów choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Monitorowanie obejmuje badania fizyczne, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, które mogą być wymagane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie przeżycia wolnego od progresji (PFS), co oznacza czas od randomizacji do momentu progresji choroby lub śmierci. Ocena ta jest przeprowadzana przez niezależny komitet przeglądowy.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia jest oceniane poprzez monitorowanie występowania i nasilenia działań niepożądanych. Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.

  6. Krok 6

    Ankiety dotyczące jakości życia

    Pacjent wypełnia ankiety dotyczące jakości życia, które oceniają obciążenie objawami oraz ogólny stan zdrowia. Ankiety te obejmują European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Non-Hodgkin Lymphoma High Grade Module 29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29) oraz Core 30 (EORTC-QLQ-C30).

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2022 roku lub Międzynarodową Klasyfikacją Konsensusu.
  • Pacjent otrzymał od 1 do 5 wcześniejszych linii terapii systemowej, w tym immunoterapię opartą na przeciwciałach monoklonalnych anty-CD20 lub chemioimmunoterapię, i wymaga leczenia według opinii lekarza prowadzącego.
  • Choroba jest nawrotowa (powróciła po leczeniu) lub oporna (nie reaguje na leczenie) po ostatniej linii terapii.
  • Choroba jest mierzalna, co oznacza, że pacjent ma co najmniej jedną zmianę w węzłach chłonnych większą niż 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub co najmniej jedną zmianę poza węzłami chłonnymi większą niż 1 cm w najdłuższym wymiarze.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent ma odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego organy działają prawidłowo.
  • Wiek pacjenta mieści się w określonym przedziale wiekowym.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne aktywne nowotwory oprócz nawrotowego lub opornego chłoniaka z komórek płaszcza.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane zakażenia, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma znane alergie na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które wymagają leczenia immunosupresyjnego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sonrotoclax

    to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest testowany w połączeniu z innym lekiem. Jego głównym celem jest pomoc w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza. Działa poprzez wpływanie na komórki nowotworowe, co może pomóc w spowolnieniu lub zatrzymaniu ich wzrostu.

  • Zanubrutinib

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. W tej próbie klinicznej jest używany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy takie połączenie jest bardziej skuteczne. Zanubrutinib działa poprzez blokowanie pewnych białek w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci lub spowolnienia wzrostu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sonrotoclax

    Sonrotoclax jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (R/R MCL). Jego głównym celem terapeutycznym jest poprawa przeżycia bez progresji choroby. Na poziomie molekularnym sonrotoclax działa poprzez hamowanie białek, które pomagają komórkom nowotworowym unikać śmierci, co prowadzi do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako inhibitor białek antyapoptotycznych.

  • Zanubrutinib

    Zanubrutinib to lek podawany doustnie, który jest już stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi, w tym chłoniaka z komórek płaszcza. W badaniach klinicznych jest testowany w połączeniu z sonrotoclaxem, aby sprawdzić, czy takie połączenie jest bardziej skuteczne niż sam zanubrutinib. Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Zanubrutinib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze zwanym strefą płaszcza węzłów chłonnych. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała, w tym szpiku kostnego, krwi, przewodu pokarmowego i śledziony. W początkowych stadiach może przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia, utraty masy ciała i gorączki. Chłoniak z komórek płaszcza często ma tendencję do nawrotów po początkowej odpowiedzi na leczenie. Choroba ta jest uważana za rzadką i wymaga specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515593-27-00Kod protokołuBGB-11417-302Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorBeOne Medicines AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).