Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sibeprenlimabu podawanego podskórnie u pacjentów z chorobą Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zespołu Sjögrena, który jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną powodującą suchość oczu i jamy ustnej oraz inne dolegliwości. W ramach badania testowany jest lek o nazwie sibeprenlimab, który podawany jest w formie zastrzyków podskórnych. Część uczestników otrzyma lek, a część placebo, dodatkowo do swojego dotychczasowego leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku sibeprenlimab w porównaniu z placebo u osób z zespołem Sjögrena. Badanie będzie trwało 28 tygodni, podczas których pacjenci będą otrzymywać zastrzyki podskórne badanego leku lub placebo. W trakcie badania oceniana będzie aktywność choroby oraz jej wpływ na codzienne funkcjonowanie pacjentów.

Podczas badania pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków, takich jak hydroksychlorochina, metotreksat, leflunomid czy azatiopryna, pod warunkiem że przyjmują je w stabilnych dawkach. Pacjenci będą regularnie badani pod kątem skuteczności leczenia oraz możliwych działań niepożądanych. Badanie obejmuje również ocenę wydzielania śliny i łez oraz ogólnego samopoczucia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje na temat przebiegu leczenia w ramach badania klinicznego dotyczącego choroby Sjögrena.

    Badanie będzie trwało 28 tygodni i obejmuje stosowanie leku sibeprenlimab lub placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek sibeprenlimab lub placebo będzie podawany podskórnie (jako zastrzyk pod skórę).

    W trakcie badania możliwe jest kontynuowanie przyjmowania dotychczasowych leków w stałych dawkach:

    - hydroksychlorochina (do 400 mg dziennie)

    - metotreksat (do 25 mg tygodniowo)

    - leflunomid (do 20 mg dziennie)

    - azatiopryna (do 150 mg dziennie)

    - prednizon lub prednizolon (do 10 mg dziennie)

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie badania będą wykonywane regularne pomiary i oceny:

    - badanie przepływu śliny

    - badanie przepływu łez

    - ocena aktywności choroby

    - badania laboratoryjne krwi

    - badanie stanu ogólnego

    - ocena miejsca wstrzyknięcia

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 28 tygodniach zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia na podstawie:

    - zmian w skali ESSDAI (skala oceny aktywności choroby)

    - zmian w skali ESSPRI (skala oceny objawów)

    - oceny zmęczenia

    - ogólnej oceny jakości życia

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Zdiagnozowana choroba Sjögrena zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2016 roku
  • Obecność przeciwciał anty-Ro52 i/lub anty-Ro60 w badaniach krwi
  • Wynik w skali ESSDAI co najmniej 5 punktów (bez uwzględnienia objawów płucnych i neurologicznych)
  • Wydzielanie śliny przy stymulacji co najmniej 0,05 ml na minutę
  • Poziom immunoglobuliny G (IgG) powyżej 900 mg/dl w badaniu krwi
  • W przypadku przyjmowania kortykosteroidów - stabilna dawka nie większa niż 10 mg/dzień prednizonu (lub odpowiednika) przez minimum 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Możliwość przyjmowania następujących leków w stabilnych dawkach przez minimum 30 dni przed badaniem:
    • hydroksychlorochina (do 400 mg/dzień)
    • metotreksat (do 25 mg/tydzień)
    • leflunomid (do 20 mg/dzień)
    • azatiopryna (do 150 mg/dzień)
    • Zdolność do dobrej komunikacji z zespołem badawczym i przestrzegania wymogów badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia
  • Osoby z aktywną infekcją lub chorobą zakaźną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. niewydolność nerek, wątroby, serca)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy) inne niż dozwolone w protokole
  • Osoby z rozpoznaną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z nieustabilizowanym nadciśnieniem tętniczym (niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi)
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sibeprenlimab to eksperymentalny lek podawany podskórnie, który jest badany w leczeniu choroby Sjögrena. Jest to przeciwciało monoklonalne, które ma na celu zmniejszenie objawów tej choroby autoimmunologicznej. Lek działa poprzez wpływ na układ odpornościowy, potencjalnie zmniejszając stan zapalny i łagodząc objawy choroby. Podawany jest w formie zastrzyków podskórnych jako uzupełnienie standardowego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Sibeprenlimab - Jest to eksperymentalny lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, który obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych w leczeniu choroby Sjögrena. Substancja ta należy do grupy leków immunomodulujących, które wpływają na układ odpornościowy organizmu, modyfikując jego odpowiedź w chorobach autoimmunologicznych. Mechanizm działania sibeprenlimab polega na selektywnym blokowaniu określonych szlaków immunologicznych związanych z rozwojem choroby Sjögrena, co może prowadzić do złagodzenia objawów choroby i poprawy jakości życia pacjentów. Lek jest obecnie badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na wskaźnik aktywności choroby ESSDAI w 28-tygodniowym okresie leczenia.

Badane choroby

Zespół Sjögrena - Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne gruczoły, szczególnie ślinianki i łzowe. Prowadzi to do zmniejszenia produkcji śliny i łez, powodując suchość w jamie ustnej i oczu. Choroba może również wpływać na inne narządy i tkanki organizmu, w tym stawy, skórę, płuca, nerki i system nerwowy. U pacjentów występuje często uczucie zmęczenia i bóle stawów. Charakterystyczne jest stopniowe nasilanie się objawów wraz z postępem choroby. Częściej dotyka kobiet, szczególnie w wieku średnim i starszym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516295-14-00Kod protokołu417-201-00042Planowana liczba uczestników84 osobySponsorOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).