Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa satralizumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą oczu tarczycy

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy umiarkowanej do ciężkiej choroby oczu tarczycy. Jest to stan, w którym oczy mogą być wypchnięte do przodu, co może powodować ból i problemy z widzeniem. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa lek satralizumab w porównaniu z placebo. Satralizumab to lek, który podaje się w formie zastrzyku pod skórę. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego leku.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej satralizumab lub placebo. Przez 24 tygodnie będą monitorowani pod kątem zmian w objawach choroby, takich jak zmniejszenie wypukłości oczu. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem ewentualnych skutków ubocznych. Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których będą przeprowadzane różne testy i badania, aby ocenić stan zdrowia uczestników i działanie leku.

Satralizumab jest badany, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby oczu tarczycy, takich jak wypukłość oczu i ból. Badanie ma na celu zrozumienie, jak lek wpływa na organizm i czy jest bezpieczny do stosowania w dłuższym okresie. Uczestnicy będą pod stałą opieką medyczną, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i dobrostan podczas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz diagnoza umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby oczu związanej z tarczycą.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek satralizumab w formie zastrzyku podskórnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są zmiany w objawach, takie jak zmniejszenie wytrzeszczu oczu oraz poprawa jakości życia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, przeprowadzana jest ocena skuteczności terapii.

    Badacze sprawdzają, czy nastąpiła poprawa w zakresie objawów, takich jak zmniejszenie wytrzeszczu o co najmniej 2 mm.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku satralizumab.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Dla pacjentów z aktywną chorobą oczu tarczycy: Musisz mieć kliniczną diagnozę aktywnej choroby oczu tarczycy z wynikiem aktywności klinicznej (CAS) wynoszącym co najmniej 3 na skali 7-punktowej podczas badań przesiewowych i na początku badania w badanym oku.
  • Dla pacjentów z przewlekłą nieaktywną chorobą oczu tarczycy: Musisz mieć kliniczną diagnozę stabilnej, przewlekłej (nieaktywnej) choroby oczu tarczycy, co potwierdzają dokumenty medyczne wskazujące na CAS poniżej 3 w obu oczach przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Dodatkowo, brak progresji w wysunięciu gałki ocznej (proptozie) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, brak progresji w podwójnym widzeniu (diplopii) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz brak nowych objawów zapalnych choroby oczu tarczycy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dla pacjentów z przewlekłą nieaktywną chorobą oczu tarczycy: CAS poniżej 3 w obu oczach podczas badań przesiewowych i na początku badania.
  • Dla pacjentów z aktywną chorobą oczu tarczycy: Diagnoza aktywnej umiarkowanej do ciężkiej choroby oczu tarczycy, zazwyczaj związana z wysunięciem gałki ocznej (proptozą) co najmniej 3 mm powyżej normy dla rasy i płci w badanym oku. Dodatkowo, uczestnicy powinni mieć jedno lub więcej z następujących: cofnięcie powieki co najmniej 2 mm, umiarkowane lub ciężkie zaangażowanie tkanek miękkich i/lub zmienne lub stałe podwójne widzenie.
  • Dla pacjentów z aktywną chorobą oczu tarczycy: Początek objawów aktywnej choroby oczu tarczycy w badanym oku (zgodnie z dokumentacją medyczną) nie później niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Dla pacjentów z przewlekłą nieaktywną chorobą oczu tarczycy: Początkowa diagnoza choroby oczu tarczycy ponad 12 miesięcy, ale mniej niż 10 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Musisz mieć wyrównaną czynność tarczycy, co oznacza, że choroba podstawowa jest pod kontrolą, lub mieć łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej poważnej choroby oczu, która mogłaby wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może karmić piersią podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych na leki podobne do tych stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanej choroby tarczycy, która mogłaby wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć choroby autoimmunologicznej, która mogłaby wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Satralizumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą oczu tarczycy. Satralizumab jest podawany podskórnie i badany pod kątem jego wpływu na zmniejszenie objawów choroby, takich jak wytrzeszcz oczu.

Co już wiadomo o tej terapii

Satralizumab – Satralizumab jest lekiem podawanym podskórnie, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby oczu tarczycy. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6, co zmniejsza stan zapalny i obrzęk w tkankach oka. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z placebo w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa – Choroba oczu związana z nadczynnością tarczycy, często występująca u osób z chorobą Gravesa-Basedowa. Objawia się wytrzeszczem oczu, obrzękiem powiek, podwójnym widzeniem oraz bólem oczu. W miarę postępu choroby może dojść do pogorszenia ruchomości gałek ocznych i problemów z widzeniem. Choroba może mieć fazę aktywną, w której objawy są bardziej nasilone, oraz fazę nieaktywną, w której objawy są mniej wyraźne. W niektórych przypadkach może dojść do trwałych zmian w wyglądzie oczu i ich funkcji. Choroba nie jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503309-13-00Kod protokołuGP44467Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).