Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Rituximabu u pacjentów z uogólnioną miastenią gravis

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej uogólnioną miastenią rzekomoporaźną, która jest schorzeniem wpływającym na mięśnie, powodując ich osłabienie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie rituksymab w leczeniu tej choroby. Rituksymab to lek, który działa na układ odpornościowy, a dokładniej na pewien rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B. W badaniu sprawdzane jest, czy rituksymab może zmniejszyć problemy z funkcjonowaniem, które powoduje miastenia.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać rituksymab w formie zastrzyków dożylnych. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymywać prednizon, który jest lekiem w formie tabletek, stosowanym w celu zmniejszenia stanu zapalnego. W badaniu używany jest także chlorek sodu jako roztwór do infuzji. Część pacjentów może otrzymywać placebo, co oznacza, że nie dostaną aktywnego leku, ale substancję, która wygląda jak lek. Badanie potrwa około 12 tygodni, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia.

Podczas badania oceniane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak zmiany w sile mięśni, codzienne funkcjonowanie oraz jakość życia. Dodatkowo, badane będą zmiany w dawkowaniu prednizonu oraz bezpieczeństwo stosowania rituksymabu. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak dobrze rituksymab działa w leczeniu miastenii i czy jest bezpieczny dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku rituksymab u pacjentów z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z dyrektywą Unii Europejskiej dotyczącą ochrony danych.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje prednizon doustnie w dawce co najmniej 20 mg dziennie lub równoważnej dawce co drugi dzień. Dawkowanie nie może być zwiększane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

    Podawanie rituksymabu odbywa się dożylnie. Czas trwania i częstotliwość podawania leku są określone w protokole badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta. Obejmują one badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz ocenę objawów miastenii.

    Zmiany w wynikach testów, takie jak zmiana w skali Quantitative Myasthenia Gravis Score (QMG) oraz Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL), są oceniane w 12 tygodniu oraz na końcu badania.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne wyniki badania obejmują zmiany w skali QMG po 12 tygodniach oraz zmiany w dawkowaniu kortykosteroidów.

    Dodatkowe wyniki obejmują ocenę jakości życia pacjentów oraz częstość występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem rituksymabu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do maja 2025 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby uczestniczące muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Mężczyźni, którzy nie są wysterylizowani i są aktywni seksualnie z partnerką mogącą mieć dzieci, muszą używać prezerwatywy od pierwszego dnia badania do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku. Zaleca się, aby partnerki tych mężczyzn również stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w tym okresie.
  • Podstawowe parametry zdrowotne, takie jak ciśnienie krwi, wyniki EKG (badanie serca) i wyniki badań laboratoryjnych, muszą być w normie lub, jeśli są poza normą, nie mogą być uznane za istotne klinicznie przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz zgodę na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z dyrektywą UE przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Diagnoza miastenii (MG) musi być potwierdzona pozytywnym wynikiem testu serologicznego na obecność przeciwciał anty-AChR lub anty-MuSK. Dodatkowo, uczestnicy muszą spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:
    • Historia nieprawidłowych wyników testów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego,
    • Historia pozytywnego testu antycholinesterazowego,
    • Poprawa objawów MG po zastosowaniu doustnych inhibitorów cholinesterazy,
    • Objawy kliniczne zgodne z diagnozą MG, które nie są wyjaśnione innym schorzeniem.
    • Uczestnicy muszą być zaklasyfikowani do klasy II, III lub IV według klasyfikacji klinicznej MGFA w momencie badania przesiewowego i randomizacji.
    • Wynik MG-ADL (skala oceny codziennych czynności u pacjentów z MG) musi wynosić co najmniej 5 punktów, z czego ponad 50% tego wyniku musi dotyczyć objawów innych niż oczne.
    • Wynik QMG (skala oceny nasilenia objawów MG) musi wynosić co najmniej 11 punktów.
    • Uczestnicy muszą przyjmować tylko kortykosteroidy, bez zwiększania dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, i przyjmować co najmniej 20 mg prednizonu dziennie (lub równoważną dawkę w schemacie co drugi dzień).
    • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania, ukończenia ocen badania i powrotu na wizyty kontrolne.
    • Kobiety mogące mieć dzieci, które są aktywne seksualnie z partnerem, który nie jest wysterylizowany, muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po ostatniej dawce leku. Metody takie jak okresowa abstynencja, metoda rytmu i metoda wycofania nie są akceptowane. Kobiety mogące mieć dzieci to te, które nie są chirurgicznie wysterylizowane (np. podwiązanie jajowodów, usunięcie jajników lub całkowita histerektomia) lub te, które nie są w okresie menopauzy (zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki bez innej przyczyny medycznej).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na lek badany lub jego składniki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu lub planuje taki zabieg.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab to lek stosowany w celu zmniejszenia objawów i poprawy funkcjonowania pacjentów z miastenią rzekomoporaźną. Działa poprzez wpływ na układ odpornościowy, a dokładniej na limfocyty B, które mogą odgrywać rolę w tej chorobie. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku u pacjentów z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną z obecnością przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej, szczególnie u pacjentów z dodatnimi przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej chorobie. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji. Należy do klasy leków immunosupresyjnych, które modulują odpowiedź układu odpornościowego.

Badane choroby

Uogólniona miastenia rzekomoporaźna – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wpływa na komunikację między nerwami a mięśniami, prowadząc do osłabienia mięśni. Objawy mogą obejmować opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności w mówieniu, żuciu i połykaniu, a także osłabienie mięśni kończyn. Choroba może postępować stopniowo, z okresami nasilenia objawów i remisji. Osłabienie mięśni często nasila się po wysiłku fizycznym i poprawia się po odpoczynku. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać i obejmować większe grupy mięśniowe. Choroba jest rzadka i może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518939-12-00Kod protokołuREFINE_2020Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).