Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu z chemioradioterapią u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka pęcherza moczowego z naciekaniem mięśni, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do mięśni pęcherza. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia za pomocą leku pembrolizumab (znanego również jako KEYTRUDA) w połączeniu z chemioradioterapią w porównaniu do samej chemioradioterapii. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak fluorouracyl, gemcytabina, cisplatyna i mitomycyna, które są podawane w formie wlewów dożylnych.

Badanie jest prowadzone w sposób losowy i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje pembrolizumab, a kto placebo. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma pembrolizumab z chemioradioterapią, a druga placebo z chemioradioterapią. Celem jest ocena, jak długo pacjenci mogą żyć bez konieczności usunięcia pęcherza i bez nawrotu choroby. Badanie obejmuje regularne kontrole, takie jak cystoskopia (badanie wnętrza pęcherza), biopsja (pobranie próbki tkanki do analizy) oraz badania obrazowe.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie różnych kryteriów, takich jak czas przeżycia bez nawrotu choroby, ogólne przeżycie oraz występowanie działań niepożądanych. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia raka pęcherza moczowego z naciekaniem mięśni.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa A otrzymująca pembrolizumab z chemioradioterapią lub grupa B otrzymująca placebo z chemioradioterapią.

    Celem badania jest porównanie przeżycia bez zdarzeń związanych z zachowaniem pęcherza moczowego między obiema grupami.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. W grupie A podawany jest pembrolizumab, a w grupie B placebo.

    Dodatkowo, w obu grupach stosowane są leki takie jak fluorouracyl, gemcytabina, cisplatyna i mitomycyna, również w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Częstotliwość i czas trwania leczenia

    Leki są podawane zgodnie z ustalonym harmonogramem, który jest częścią protokołu badania. Czas trwania i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz zaleceń badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie przeprowadzane są oceny stanu zdrowia pacjenta, w tym cystoskopia, biopsja, badania cytologiczne moczu oraz oceny radiograficzne.

    Celem tych ocen jest monitorowanie skuteczności leczenia oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent jest poddawany końcowej ocenie, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę mięśniowo-inwazyjnego raka pęcherza moczowego z przewagą histologii urotelialnej. Oznacza to, że rak pęcherza moczowego rozprzestrzenił się do mięśni i ma określony typ komórek.
  • Rak pęcherza moczowego pacjenta nie może mieć przerzutów, co oznacza, że nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent musi mieć zaplanowane i kwalifikować się do otrzymania chemioterapii i radioterapii (CRT) oraz jednego z określonych w protokole schematów chemioterapii wspomagającej radioterapię.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi wykazywać odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego narządy, takie jak wątroba i nerki, działają prawidłowo.
  • Mężczyźni mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na powstrzymanie się od oddawania nasienia i stosowanie antykoncepcji lub abstynencję seksualną przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce CRT.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, i spełniają jeden z warunków: nie są zdolne do rodzenia dzieci lub stosują skuteczną metodę antykoncepcji z niskim ryzykiem niepowodzenia, lub są w długoterminowej abstynencji seksualnej przez okres interwencji i co najmniej 180 dni po ostatniej dawce interwencji. Muszą również zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do innych celów reprodukcyjnych w tym okresie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do samej chemioradioterapii.

  • Chemioradioterapia

    to połączenie chemioterapii i radioterapii, które jest stosowane w leczeniu raka. Chemioterapia wykorzystuje leki do niszczenia komórek rakowych, a radioterapia używa promieniowania do ich zniszczenia lub zmniejszenia. W tym badaniu klinicznym chemioradioterapia jest stosowana jako standardowe leczenie raka pęcherza moczowego, a jej skuteczność jest porównywana z terapią, która dodatkowo obejmuje pembrolizumab.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. Obecnie jest badany w ramach zaawansowanych badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z chemioradioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym raka pęcherza. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które moduluje odpowiedź immunologiczną organizmu.

Badane choroby

Naciekający błonę mięśniową rak pęcherza moczowego – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenia się na mięśnie ściany pęcherza. Choroba zaczyna się od komórek wyściełających wnętrze pęcherza i może rozwijać się w głąb jego ściany. W miarę postępu, nowotwór może przenikać do otaczających tkanek i narządów. Objawy mogą obejmować krwiomocz, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do innych części ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503500-87-00Kod protokołuMK-3475-992Planowana liczba uczestników550 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).