Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu z BCG u pacjentów z wysokiego ryzyka nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśni, ale jest uważany za wysokiego ryzyka. W badaniu sprawdzane są dwa leki: pembrolizumab i Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Pembrolizumab to lek podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. BCG to szczepionka, która jest stosowana bezpośrednio do pęcherza, aby pobudzić układ odpornościowy do zwalczania komórek rakowych.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu w połączeniu z BCG w porównaniu do samego BCG u pacjentów z wysokiego ryzyka rakiem pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśni. Badanie obejmuje różne grupy pacjentów, w tym tych, którzy już byli leczeni BCG, jak i tych, którzy jeszcze nie mieli takiego leczenia. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej oba leki lub tylko BCG.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty, podczas których będą podawane leki oraz przeprowadzane badania kontrolne. Czas trwania leczenia różni się w zależności od grupy, do której pacjent zostanie przydzielony. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez objawów choroby oraz jakie są efekty uboczne stosowanych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa A lub grupa B. Grupa A obejmuje uczestników, którzy otrzymali już terapię indukcyjną BCG, natomiast grupa B obejmuje uczestników, którzy są nowi w terapii BCG.

    Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego oraz spełniać inne kryteria włączenia, takie jak odpowiednia funkcja narządów i status wydolnościowy według skali ECOG.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje bacillus calmette-guérin (BCG) w postaci roztworu do wlewów do pęcherza moczowego. BCG jest podawany w określonych cyklach, które mogą się różnić w zależności od grupy, do której uczestnik został przypisany.

    Dodatkowo, uczestnik może otrzymać pembrolizumab (Keytruda) w postaci koncentratu do roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania pembrolizumabu są ustalane zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Monitorowanie obejmuje badania obrazowe, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

    Ocena skuteczności leczenia obejmuje mierzenie wskaźników takich jak całkowity wskaźnik odpowiedzi oraz przeżycie wolne od zdarzeń. Wyniki te są analizowane przez niezależnych ekspertów.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Uczestnik może być również poproszony o udział w dalszych badaniach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. To oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się na mięśnie pęcherza.
  • Pacjent musi przejść cystoskopię lub przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT), aby usunąć wszystkie możliwe do usunięcia zmiany chorobowe.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki do analizy biomarkerów. Biomarkery to substancje, które mogą wskazywać na obecność raka.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego organy działają prawidłowo.
  • Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce BCG, mężczyźni muszą albo powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych, albo stosować antykoncepcję, chyba że są potwierdzeni jako azoospermiczni (nie produkują plemników).
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce BCG lub 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Dla uczestników w Kohorcie A: Pacjent musi być leczony jednym odpowiednim kursem terapii indukcyjnej BCG w celu leczenia wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.
  • Dla uczestników w Kohorcie A: Po odpowiedniej terapii indukcyjnej BCG pacjent musi mieć utrzymujący się lub nawracający wysoki ryzyko nieinwazyjny rak pęcherza moczowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpłynąć na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z BCG w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) to szczepionka, która jest również używana jako terapia w leczeniu raka pęcherza moczowego. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do atakowania komórek rakowych w pęcherzu. W tym badaniu BCG jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. Obecnie jest badany w połączeniu z BCG w leczeniu wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory, które są oporne lub nawracające po indukcji BCG lub są na nie wrażliwe. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala organizmowi skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego o wysokim ryzyku, nieinwazyjny mięśniowo – Jest to rodzaj raka, który rozwija się w pęcherzu moczowym, ale nie przenika do mięśni ściany pęcherza. Charakteryzuje się wysokim ryzykiem nawrotu i progresji do bardziej zaawansowanych stadiów choroby. Może występować w postaci zmian brodawkowatych lub płaskich, takich jak rak in situ (CIS). Choroba ta często wymaga regularnego monitorowania i leczenia, aby zapobiec jej rozprzestrzenianiu się. W miarę postępu może prowadzić do konieczności bardziej agresywnych interwencji. Wczesne wykrycie i zarządzanie są kluczowe dla kontrolowania jej przebiegu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501817-29-00Kod protokołuMK-3475-676Planowana liczba uczestników1 397 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).