Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa odronextamabu u dorosłych pacjentów z agresywnym chłoniakiem B-komórkowym nieziarniczym po wcześniejszym leczeniu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym, który jest agresywną formą nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie odronextamab (znanego również jako REGN1979) z obecnie stosowanymi standardowymi metodami leczenia. Odronextamab to przeciwciało bispecyficzne, co oznacza, że może jednocześnie wiązać się z dwoma różnymi celami w organizmie, w tym przypadku z białkami CD20 i CD3, które są związane z komórkami nowotworowymi.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać odronextamab, a druga standardowe leczenie, które może obejmować leki takie jak cisplatyna, gemcytabina, karboplatyna, cytarabina, dexametazon, rituksymab, etoposid lub ifosfamid. Leki te są podawane w formie wlewów dożylnych lub tabletek, w zależności od konkretnego leku. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez objawów choroby oraz jakie są efekty uboczne stosowanych terapii.

Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy odronextamab jest skuteczniejszy i bezpieczniejszy niż obecne metody leczenia dla pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla osób z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie agresywna postać chłoniaka B-komórkowego oraz dostępność tkanki guza do analizy.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania diagnostyczne, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, w celu potwierdzenia obecności mierzalnej choroby.

    Wymagana jest ocena stanu zdrowia pacjenta, w tym funkcji hematologicznych i narządowych.

  3. Krok 3

    Podanie leku odronextamab

    Pacjent otrzymuje odronextamab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Celem jest porównanie skuteczności odronextamab z terapią standardową w leczeniu chłoniaka B-komórkowego.

  4. Krok 4

    Terapia standardowa

    Pacjent może być również leczony standardowymi lekami, takimi jak cisplatyna, gemcytabina, karboplatyna, dexametazon, cytarabina, rytuksymab, etoposid, ifosfamid.

    Leki te są podawane w formie infuzji dożylnej lub doustnie, w zależności od specyfikacji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz analizy laboratoryjne, aby śledzić postęp choroby i odpowiedź na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie agresywną postać B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego (B-NHL). Oznacza to, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki nowotworowej pod mikroskopem. Wymagane jest dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do laboratorium centralnego.
  • Pacjent musi mieć chłoniaka, który nie zareagował na leczenie początkowe lub nawrócił w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej linii terapii. Pierwsza linia leczenia powinna obejmować przeciwciało anty-CD20 oraz leki z grupy antracyklin.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że przynajmniej jeden węzeł chłonny ma dłuższy wymiar większy niż 1,5 cm lub przynajmniej jedna zmiana poza węzłami chłonnymi ma dłuższy wymiar większy niż 1,0 cm, co zostało udokumentowane za pomocą obrazowania diagnostycznego, takiego jak tomografia komputerowa (TK) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Pacjent musi mieć zamiar przystąpić do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, co oznacza, że planowane jest przeszczepienie własnych komórek macierzystych pacjenta.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza pewne ograniczenia, ale pacjent jest w stanie wykonywać lekkie prace.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą i narządową, co oznacza, że wyniki badań krwi i funkcji narządów muszą być w normie.
  • Inne kryteria włączenia określone w protokole również mogą mieć zastosowanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał w przeszłości reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Odronextamab (REGN1979) to lek eksperymentalny, który jest przeciwciałem bispecyficznym. Oznacza to, że jest zaprojektowany do wiązania się z dwoma różnymi celami w organizmie. W tym przypadku, odronextamab wiąże się z białkami CD20 i CD3. Jest badany w leczeniu pacjentów z agresywnym chłoniakiem B-komórkowym, który nie reaguje na wcześniejsze terapie lub powrócił po leczeniu. Celem jest ocena, czy odronextamab może poprawić przeżycie pacjentów bez progresji choroby w porównaniu do standardowych metod leczenia. Standardowe metody leczenia w tym badaniu odnoszą się do obecnie stosowanych terapii w leczeniu agresywnego chłoniaka B-komórkowego. Mogą one obejmować różne leki i kombinacje leków, które są już zatwierdzone i powszechnie stosowane w leczeniu tego typu nowotworu. Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa odronextamabu z tymi standardowymi metodami leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Odronextamab – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Odronextamab jest stosowany w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem B-komórkowym nieziarniczym. Działa jako przeciwciało bispecyficzne, które wiąże się z białkami CD20 i CD3, co pomaga ukierunkować i aktywować układ odpornościowy do zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Chłoniak nieziarniczy B-komórkowy – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w limfocytach B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i namnażaniem się nieprawidłowych komórek B, co prowadzi do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony lub innych narządów. Może występować w różnych formach, od powolnie rozwijających się do bardziej agresywnych. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, może dojść do osłabienia funkcji układu odpornościowego, co zwiększa podatność na infekcje. Choroba może mieć różne podtypy, które różnią się przebiegiem i charakterystyką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502783-21-00Kod protokołuR1979-HM-2299Planowana liczba uczestników256 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).