Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ocrelizumabu w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego dla pacjentów z personalizowanym dawkowaniem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną stwardnieniem rozsianym, a dokładniej jej postacią nawracająco-ustępującą. Stwardnienie rozsiane to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do różnych problemów neurologicznych. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Ocrevus, którego substancją czynną jest okrelizumab. Lek ten jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dostosowanie dawki leku Ocrevus do indywidualnych potrzeb pacjenta jest równie skuteczne w kontrolowaniu aktywności choroby, jak standardowe podawanie leku co 24 tygodnie. W trakcie badania uczestnicy będą podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma standardowe dawki leku, a druga dawki dostosowane do ich potrzeb. Badanie potrwa 96 tygodni, a jego wyniki pomogą określić, która metoda leczenia jest bardziej efektywna.

Podczas badania będzie monitorowana liczba pacjentów, u których nie wystąpiły nowe objawy choroby oraz liczba pacjentów bez nowych zmian w mózgu widocznych w badaniu MRI (rezonans magnetyczny). Wyniki te pozwolą ocenić, czy dostosowanie dawki leku jest równie skuteczne jak standardowe leczenie. Badanie ma zakończyć się w 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (SM) w postaci rzutowo-remisyjnej, zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku, może zostać przyjęty do badania.

    Wymagany jest wiek 18 lat lub więcej oraz wynik EDSS (skala niepełnosprawności) od 0 do 6,5.

    Pacjent musi być leczony okrelizumabem przez co najmniej 48 tygodni, co obejmuje dwie infuzje po 300 mg i jedną infuzję po 600 mg.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje okrelizumab w formie dożylnej infuzji.

    Standardowe leczenie obejmuje podawanie leku co 24 tygodnie, jednak w badaniu oceniana jest możliwość dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany przez okres 96 tygodni.

    Ocena obejmuje sprawdzenie, czy pacjent nie doświadcza nowych rzutów choroby oraz czy nie pojawiają się nowe lub powiększające się zmiany w badaniu MRI (rezonans magnetyczny).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 96-tygodniowego okresu obserwacji, porównywane są wyniki pacjentów otrzymujących standardowe leczenie z tymi, którzy otrzymali leczenie dostosowane do indywidualnych potrzeb.

    Badanie ma na celu wykazanie, że spersonalizowane leczenie okrelizumabem nie jest gorsze w tłumieniu aktywności choroby SM w porównaniu do standardowego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć aktualną diagnozę rzeżączkowo-nawracającego stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku. To oznacza, że choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć wynik EDSS od 0 do 6,5 włącznie. EDSS to skala, która ocenia stopień niepełnosprawności u osób z stwardnieniem rozsianym.
  • Pacjent musi być leczony okrelizumabem przez co najmniej 48 tygodni. Oznacza to, że pacjent musiał otrzymać dwie infuzje po 300 mg i jedną infuzję po 600 mg tego leku.
  • Ostatni odstęp między infuzjami okrelizumabu nie może być przedłużony, maksymalnie 7,5 miesiąca między infuzjami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego stwardnienia rozsianego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Stwardnienie rozsiane to choroba, która wpływa na układ nerwowy.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, mogą być wykluczone z badania. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ocrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, który działa poprzez celowanie w komórki B, które są częścią układu odpornościowego. W badaniu klinicznym porównuje się dwie formy tego leku: standardową oraz dostosowaną do indywidualnych potrzeb pacjenta. Celem jest sprawdzenie, czy spersonalizowane podejście jest równie skuteczne w kontrolowaniu aktywności choroby jak standardowe leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Ocrelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego. Działa poprzez celowanie w limfocyty B, które odgrywają kluczową rolę w procesie zapalnym związanym z tą chorobą. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Powoduje to zakłócenia w przekazywaniu sygnałów nerwowych, co prowadzi do różnorodnych objawów neurologicznych. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, widzeniem oraz osłabienie mięśni. Choroba często przebiega w postaci rzutów i remisji, gdzie okresy zaostrzeń objawów przeplatają się z okresami poprawy. Z czasem może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerwów i pogorszenia funkcji neurologicznych. Postęp choroby jest różny u różnych osób i może być trudny do przewidzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513193-22-00Planowana liczba uczestników296 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).